Viabilidade e Efeito de um Programa de Telerreabilitação na Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) (3-IPF)

Fundo:

A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) é uma doença pulmonar fibrótica progressiva de causa desconhecida com uma sobrevida média de 3-5 anos (Raghu et al. 2011). À medida que a doença progride, a piora da função pulmonar e o comprometimento das trocas gasosas causam hipoxemia durante a atividade física, levando a uma espiral descendente; dispneia e fadiga levam a uma redução nas atividades físicas diárias, tolerância ao exercício, força muscular e qualidade de vida (Behr et al. 2013) (Holl e Hill, 2008). Os problemas relatados pelos pacientes com FPI são isolamento social, aumento do nível de dependência e imobilidade (Bajwah et al. 2012) (De Vries et al. 2001).

Não existe nenhum tratamento curativo (Raghu et al. 2011). A reabilitação pulmonar (RP) é recomendada pela opinião de especialistas para a maioria dos pacientes com FPI para melhorar a qualidade de vida e a tolerância ao exercício (Raghu et al. 2011) (Behr et al. 2013). Esses programas são oferecidos principalmente em clínicas especializadas com duração média de 8 semanas (Holl et al. 2008)(Nishiyama et al. 2008)(Jastrzebski et al. 2006)(Huppmann et al. 2012)(Verma et al. 2011) (JJ Swigris et al. 2005). Nem todos os pacientes com FPI estão aptos para esses programas ou desejam participar de um extenso programa externo devido, entre outros motivos, à distância da clínica. A telerreabilitação pode oferecer uma alternativa a esses pacientes.

A telereabilitação parece ser uma boa abordagem para alcançar pacientes em áreas pouco habitadas (Hill e Sppath, 2010), passando dos cuidados de saúde para o autocuidado (Haarder 2011), capacitando a consciência do paciente sobre sua doença e aumentando a flexibilidade que os pacientes precisam para adquirir comportamentos mais saudáveis. A telerreabilitação já demonstrou ser viável em pacientes com linfedema (Galiano-Castillo et al. 2014), DPOC (Paneroni et al. 2014)(Tousignant et al. 2012)(Dinesen, Seeman e Gustafsson, 2011)( Dinesen, Huniche e Toft, 2013) e doenças ortopédicas, região lombar (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma e Arroyo-Morales, 2013), joelho (Cabana et al. 2010) (Tousignant, Moffet , et al. 2011) (Tousignant, Boissy, et al. 2011) e ombro (Eriksson, Lindström, Gard e Lysholm, 2009) (Eriksson, Lindström e Ekenberg, 2011).

A telerreabilitação com pacientes com DPOC em casa é viável e bem aceita pelos pacientes, embora a tecnologia tenha sido percebida como difícil (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al.,2012). A telerreabilitação parece melhorar o nível funcional avaliado pela capacidade de marcha, dispneia, qualidade de vida e atividade física diária (Paneroni et al. 2014). A interação entre os doentes com DPOC em casa e os profissionais de saúde na clínica através da telereabilitação tem evoluído como um canal de diálogo que serve de base para processos de aprendizagem mútua e novas relações (Dinesen, ersen, Hejlesen, & Toft, 2011). Avaliações preliminares de iniciativas de telerreabilitação na Escócia mostraram que a telerreabilitação é mais econômica com pacientes que vivem em áreas remotas do que com o modelo de extensão ou centralizado (Hill e Sppath, 2010).

Assim, a fim de garantir que todos os pacientes com FPI tenham a possibilidade de participar de programas de reabilitação específicos para FPI, mesmo que vivam longe de centros especializados, a telerreabilitação pode ser uma alternativa aos programas de reabilitação padrão ou, como costuma acontecer, à participação em programas de reabilitação da DPOC. Até o momento, não houve estudos sobre o efeito de viabilidade da telerreabilitação na FPI.

Hipótese A telerreabilitação em pacientes com FPI é viável e melhora a capacidade de exercício, a qualidade de vida e as atividades da vida diária.

Objetivo Avaliar a viabilidade e o efeito da telerreabilitação com uma plataforma de telerreabilitação (NITRP) em comparação com o tratamento padrão em relação à capacidade de exercício, qualidade de vida e atividades da vida diária em pacientes com FPI.

Projeto:

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando os efeitos da tele-reabilitação e tratamento padrão em pacientes com FPI

Pacientes 24 pacientes com FPI acompanhados no ambulatório do Centro Dinamarquês para Doenças Pulmonares Intersticiais no Departamento de Doenças Respiratórias e Alergia, Aarhus University Hospital serão recrutados e randomizados para participar do estudo.

Critério de inclusão

Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:

Diagnóstico de FPI definitiva ou possível de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS) Consentimento informado assinado DLCO ≥ 30% previsto e CVF ≥ 50% previsto Teste de caminhada de 6 minutos ≥ 150 m Adultos ≥ 18 anos Sendo clinicamente estável O declínio absoluto da DLCO e da CVF deve ser inferior a 10% nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão

Um paciente em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo se:

Participação em um programa de reabilitação oficial < 4 meses antes do início do estudo Distúrbios musculoesqueléticos Doenças cardíacas graves (fração de ejeção < 30%, angina diária ou outra especificada pelo cardiologista) Incapaz de entender o consentimento informado Outras condições que dificultam o uso de tele- reabilitação Não fala dinamarquês. Falta de vontade de implementar o protocolo

Cálculo do tamanho da amostra Não houve estudos de telerreabilitação em FPI e estudos anteriores usaram outros índices para avaliação de medidas de qualidade de vida. Portanto, não há dados disponíveis para cálculo do tamanho da amostra. Este estudo será um estudo piloto para estimar o efeito de uma tele-reabilitação em que pretendemos incluir 24 pacientes, 12 em cada grupo

Tratamento dos participantes Nenhuma mudança no tratamento regular será feita devido à participação no estudo de tele-reabilitação.

Tratamento investigacional A intervenção consiste na utilização de um programa de tele-reabilitação durante 12 semanas. O tempo de treino do paciente será registrado automaticamente. O grupo controle receberá apenas o tratamento padrão.

Medicação de fuga Em caso de exacerbação de FPI ou infecção do trato respiratório, o paciente será tratado a critério do clínico responsável e excluído do estudo. No entanto, os pacientes serão oferecidos para serem incluídos novamente no momento em que a estabilidade clínica for alcançada e o paciente preencher novamente os critérios de inclusão.

Método

Randomização, ocultação e alocação do tratamento A randomização alocará os pacientes para o grupo de intervenção ou controle e será realizada eletronicamente. Os questionários de qualidade de vida são questionários autoaplicáveis. Os participantes serão solicitados a completá-los antes de falar com o médico.

Procedimentos do estudo O estudo será registrado no banco de dados público de Clinical Trials.gov. Todos os pacientes clínicos estáveis ​​consecutivos com FPI definitiva ou possível do ambulatório do Centro Dinamarquês de Doenças Intersticiais Pulmonares, no Departamento de Doenças Respiratórias e Alergia, Aarhus University Hospital que possam ser elegíveis serão informados sobre o estudo por seu médico respiratório ou enfermeira. Os pacientes serão questionados se estão interessados ​​em participar deste estudo e, em caso afirmativo, receberão informações verbais e escritas. Nesta informação, o estudo é explicado em detalhes. Os pacientes devem dar seu consentimento informado assinado ao investigador principal ou seu designado antes que o paciente possa entrar no estudo. Após o consentimento informado, os pacientes serão triados durante a visita inicial e exame físico, testes de função pulmonar e teste de caminhada de 6 minutos serão realizados. Se o teste de função pulmonar e o 6MWT tiverem sido avaliados há menos de 3 meses ou 1 mês, respectivamente, antes da visita de triagem, esses resultados podem ser usados. A estabilidade clínica será avaliada pelo médico. Se os pacientes forem elegíveis, eles serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle.

No início, todos os pacientes serão solicitados a preencher os questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde e ansiedade. Os pacientes serão solicitados a usar um pedômetro e registrar os passos durante 7 dias e serão instruídos a não alterar sua rotina diária enquanto estiverem usando este dispositivo. Após o retorno do pedômetro, os pacientes alocados no grupo de intervenção receberão instruções no programa de tele-reabilitação. O programa de treinamento terá duração de 12 semanas. Na semana 12, ambos os grupos receberão um pedômetro para registrar os passos por 7 dias durante a intervenção. Após 12 semanas, quando o programa de intervenção terminar, os testes de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e os questionários serão repetidos.

Os pacientes alocados no grupo controle seguirão o mesmo procedimento, exceto pelo fato de não utilizarem a telerreabilitação.

Os pacientes que dessaturarem < 88% durante o teste de caminhada de 6 minutos no início do estudo receberão oxigênio suplementar durante o exercício.

O acompanhamento 3 e 6 meses após o término do treinamento incluirá os mesmos parâmetros do início do estudo: testes de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e questionários de qualidade de vida.

O grupo de intervenção passará por telerreabilitação conforme descrito a seguir. Após o período de intervenção, os pacientes do grupo de intervenção são convidados a manter as ferramentas de treinamento e usá-las o quanto quiserem, sem nenhum envolvimento do fisioterapeuta.

Grupo de Intervenção: Reabilitação Virtual

O grupo de intervenção com pacientes com FPI seguirá este procedimento Sessões de Videoconsulta (VC): Cada paciente terá a oportunidade de ter no mínimo um VC por semana no primeiro mês, um VC a cada segunda semana no segundo mês um VC por mês no restante do julgamento. Aqui o fisioterapeuta, através do histórico, extrairá as informações necessárias para calibrar o programa diário de TR de acordo com o estado físico e as necessidades do paciente.

Retreinando a respiração: Os pacientes também serão instruídos a usar diferentes técnicas de respiração durante as videoconsultas com o fisioterapeuta. A diferença entre as técnicas utilizadas por pacientes com FPI e DPOC é a seguinte: Em ambos os casos, o paciente recebe orientações sobre como usar técnicas de retreinamento respiratório, como respiração com lábios franzidos (PLB). Como os pacientes com DPOC sofrem de vias aéreas obstruídas, o objetivo para eles usando PLB será aumentar sua pressão expiratória positiva (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). Os pacientes com FPI serão aconselhados a usar o PLB com o objetivo de melhorar o controle respiratório e o esforço diafragmático, uma vez que não sofrem de vias aéreas obstruídas e com a intenção de prevenir taquipnéia e ansiedade e melhorar a troca gasosa (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , Wamboldt, 2008).

Sessões de Chat: Cada paciente tem a oportunidade de conversar com o fisioterapeuta a qualquer momento através do módulo de chat do sistema. O paciente e o fisioterapeuta serão lembrados por e-mail, sempre que alguém estiver escrevendo no chat, permitindo que os usuários interajam quando necessário.

Sessões de Treino com Agente Fisioterapeuta Virtual (VPA): O paciente treinará de acordo com o que for decidido pelo fisioterapeuta e pelo paciente nas reuniões de VC ou chat. Normalmente, os pacientes treinam 10 a 20 minutos diariamente em casa com seu VPA individual e personalizado. Ao invés do treinamento em bicicleta ergométrica, o paciente receberá algumas ferramentas de treinamento fáceis, como elásticos, pesos e um fitness-step que podem ser usados ​​nos diferentes exercícios mostrados pelo VPA para atingir a mesma intensidade de treino. O VPA será então animado para motivar e incentivar o paciente a fazer exercícios em casa. Um diário digital registrará automaticamente os dados obtidos pelo sistema sobre o desempenho do paciente.

Segurança do paciente: Para minimizar os riscos de possíveis acidentes durante a execução dos exercícios, o paciente responderá perguntas antes e depois da execução de cada exercício que o fisioterapeuta poderá acompanhar em tempo real por meio de escalas e usar para calibrar a performance do fisioterapeuta virtual. O paciente tem a oportunidade de conversar com o fisioterapeuta 24 horas por dia, a qualquer hora, se necessário e por motivos de consulta.

Parâmetros/pontos finais do estudo

Ponto final primário:

Mudança na distância percorrida em um 6MWT medido na semana 12.

Ponto final secundário:

Mudança na distância percorrida em um 6MWT medido 3 e 6 meses após o término do programa de telerreabilitação em comparação com a linha de base.

Mudança na pontuação total na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SGRQ-IPF na semana 12 e 3 e 6 meses após o término do programa de telerreabilitação em comparação com a linha de base.

Mudança na pontuação total na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo KBILD na semana 12 e 3 e 6 meses após o término do programa de telerreabilitação em comparação com a linha de base.

Alteração no escore total de ansiedade medido pelo GAD-7 na semana 12, 3 e 6 meses após o término do programa de telerreabilitação em comparação com a linha de base.

Mudança nas pontuações dos componentes (sintomas, atividade e impacto) na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SGRQ-IPF na semana 12 e 3 e 6 meses após o término do programa de telerreabilitação em comparação com a linha de base.

Mudança no número de passos percorridos medidos por um pedômetro. Custo do programa de telerreabilitação

Parâmetros de ponto final

Provas de função pulmonar (PFT):

Os TFP são realizados como parte do acompanhamento médico de rotina. Serão registrados os seguintes índices de função pulmonar:

Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Capacidade vital forçada (FVC) Capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO) Se a DLCO não puder ser medida devido à tosse ou outros motivos, a CVF deve ser >50% e não deve haver história de hipertensão pulmonar, a fim de incluir o paciente no estudo. Os PFT são realizados para comprovar a estabilidade da doença.

A triagem será planejada no dia da visita de rotina. O formulário PFT neste dia ou realizado dentro de 3 meses desta visita será usado. Às 12 semanas, o PFT será repetido para verificar a estabilidade clínica. Esses PFT podem substituir o acompanhamento médico de rotina usual, que normalmente é agendado em intervalos de 12 semanas em nossa clínica.

Teste de caminhada de 6 minutos: Os dados do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) serão coletados na triagem ou resultados de um teste < 1 mês antes da linha de base. O TC6 também será realizado após 12 semanas e após 3 e 6 meses após o término do programa para avaliar o desempenho do exercício.

Pedômetro:

Para avaliar o estado de atividade física do paciente, a medição do número de passos percorridos é uma indicação da magnitude da atividade física. Em ambientes de laboratório controlados, o Yamax Digi-walker SW-200 tem consistentemente mostrado estar entre os mais precisos. É um pequeno dispositivo usado no cinto ou na cintura e responde às acelerações verticais do quadril durante os ciclos da marcha.

Questionários:

No início do estudo, e após 12 semanas e 3 e 6 meses, o paciente será solicitado a auto-administrar os seguintes questionários sobre qualidade de vida e bem-estar geral:

K-BILD O questionário de estado de saúde da doença pulmonar intersticial do King's Brief é um questionário de estado de saúde específico, validado e autopreenchido, composto por 15 itens. Possui três domínios: psicológico, dispnéia, atividades e sintomas torácicos. O domínio KBILD e os intervalos de pontuação total são 0-100; 100 = melhor. Apêndice 1.

SGRQ-I O SGRQ-I é um questionário autoaplicável específico para doenças com 50 itens compreendendo três domínios, sintomas, impactos da atividade, cada um pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a pior qualidade de vida relacionada à saúde. Originalmente projetado para pacientes com doença obstrutiva, o SGRQ-I foi desenvolvido para pacientes com FPI e considerado uma medida válida da qualidade de vida relacionada à saúde. Apêndice 2.

GAD-7:

O General Anxiety Disorder Score mede a presença e a gravidade do transtorno de ansiedade geral. É uma autoavaliação de 7 itens, cada item pontua de 0 a 3 (nenhuma vez, vários dias, mais da metade dos dias, quase todos os dias); intervalo de pontuação total 0-21 (apêndice 3).

Exacerbações da FPI:

O número de exacerbações e visitas ao clínico geral, pronto-socorro ou hospital durante a reabilitação e acompanhamento será registrado, primeiro por meio de um diário e posteriormente corroborado por breves entrevistas realizadas durante o acompanhamento em 12 semanas, e após 3 e 6 meses após cessação do treinamento.

Custo:

Será calculado o custo médio do programa de reabilitação hospitalar e transporte por paciente para um programa padrão e de tele-reabilitação de oito semanas e transporte.

Análise estatística Os dados serão analisados ​​de acordo com o princípio de intenção de tratar e por protocolo.

Considerações éticas Declaração de regulamentação O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki (59ª Assembléia Geral da WMA, Seul, Coréia, outubro de 2008) e de acordo com a Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos (WMO). O teste foi relatado e aprovado pela Agência de Proteção de Dados da Dinamarca.

Recrutamento e consentimento Todos os pacientes com FPI em um programa de acompanhamento no Departamento de Doenças Respiratórias e Alergia do Hospital da Universidade de Aarhus que possam ser elegíveis serão informados sobre o estudo por seu médico respiratório ou enfermeira quando avaliados em uma consulta de acompanhamento agendada. Os pacientes serão questionados se estão interessados ​​em participar deste estudo e, em caso afirmativo, receberão informações verbais e escritas. Uma carta de inscrição também será afixada no ambulatório para informar os possíveis participantes sobre o projeto. O estudo é explicado em detalhes nas informações do paciente. Os participantes em potencial têm direito a pelo menos um dia de tempo de consideração antes de decidirem se participarão do teste. Têm direito a ser acompanhados por um familiar, amigo ou conhecido para a informação oral que receberão antes da inscrição. Os pacientes devem dar seu consentimento informado assinado ao investigador principal ou seu designado antes que o paciente possa entrar no estudo.

Avaliação de benefícios e riscos, relacionamento com o grupo Pacientes com FPI alocados para o grupo de intervenção podem obter benefícios pessoais ao participar deste estudo devido ao uso da telerreabilitação. O efeito potencial deste estudo pode afetar o cuidado futuro de pacientes com FPI e pode levar a uma melhora na qualidade de vida pela redução do isolamento social, dependência e imobilidade, e melhorar o desempenho do exercício. Este estudo envolve risco mínimo para o sujeito. Estudos de reabilitação anteriores não tiveram problemas de segurança relacionados à reabilitação de pacientes com FPI da mesma idade e comprometimento da função pulmonar.

Manuseio e armazenamento de dados e documentos Todos os dados serão mantidos em sigilo e somente serão identificáveis ​​pelo número e não pelo nome. Somente os investigadores têm informações sobre o paciente original vinculado aos dados. Os dados serão armazenados no Departamento de Medicina Respiratória e Alergia do Hospital Universitário de Aarhus. Os dados do estudo estarão acessíveis apenas para pessoal autorizado.

Publicação:

A autoria deve atender às regras de Vancouver, nas quais todos os que contribuíram sob esta estrutura serão nomeados na lista de autores e incluídos no protocolo de pesquisa. Os resultados serão publicados em periódicos internacionais revisados ​​por pares e apresentados em conferências relevantes. Além disso, os resultados serão publicados em outras mídias relevantes. Todos os resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados Informações repassadas do sistema de diário do paciente Os dados do paciente serão repassados ​​dos arquivos eletrônicos do paciente para o projeto.

Sexo, idade e estado civil, serão repassados ​​no início do estudo para comparação dos dados ao final do ensaio.

Número de telefone, endereço e ou e-mail dos participantes do grupo focal serão repassados ​​com o objetivo de entrar em contato com o participante caso haja uma queda na conexão via aparelhos de tele reabilitação ou se precisarmos enviar um novo contato atualizado dispositivos.

O estado de saúde, o número de exacerbações no último período, os dias de internação, o número de visitas ao hospital ou o número de visitas de profissionais de saúde aos participantes em casa serão usados ​​para calcular os gastos com saúde de cada participante.

Economia MD, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. o consultor Ole Hilberg e o fisioterapeuta José Cerdan iniciaram este projeto e buscaram diversos alicerces para realizar este estudo.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke e Ole Hilberg são os responsáveis ​​pela investigação deste estudo e não possuem vínculo financeiro com os doadores.

O estudo é predominantemente financiado pela Fundação EURO STARS (1.500.000 kr.) e pela Universidade de Aarhus (cerca de 450.000 kr.).

Physio R and D, Laster Technologies, Cortrium e bookBeo estão fornecendo a tecnologia, rede, hardware, software e suporte necessários gratuitamente.

O Aarhus University Hospital fornece locais e recursos conforme necessário e paga pelos custos do treinamento do grupo de controle. O Aarhus University Hospital também é responsável pela administração e desembolso de fundos.

Os participantes inscritos não recebem homenagens por participar deste estudo. Os custos de transporte associados ao estudo serão cobertos pelo Aarhus University Hospital.