Gjennomførbarhet og effekt av et telerehabiliteringsprogram ved idiopatisk lungefibrose (IPF) (3-IPF)

Bakgrunn:

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesykdom av ukjent årsak med en median overlevelse på 3-5 år (Raghu et al. 2011). Etter hvert som sykdommen utvikler seg, forårsaker forverring av lungefunksjonen og svekkelse av gassutveksling hypoksemi under fysisk aktivitet som fører til en nedadgående spiral; dyspné og tretthet fører til reduksjon i daglige fysiske aktiviteter, treningstoleranse, muskelstyrke og livskvalitet (Behr et al. 2013)(Holl og Hill, 2008). Problemer rapportert av IPF-pasienter er sosial isolasjon, økt grad av avhengighet og immobilitet (Bajwah et al. 2012) (De Vries et al. 2001).

Det finnes ingen kurativ behandling (Raghu et al. 2011). Lungerehabilitering (PR) anbefales av ekspertuttalelser for flertallet av IPF-pasienter for å forbedre livskvalitet og treningstoleranse (Raghu et al. 2011) (Behr et al. 2013). Disse programmene tilbys stort sett i spesialiserte klinikker med en gjennomsnittlig varighet på 8 uker (Holl et al. 2008)(Nishiyama et al. 2008)(Jastrzebski et al. 2006)(Huppmann et al. 2012)(Verma et al. 2011) (J J Swigris et al. 2005). Ikke alle pasienter med IPF er skikket for disse programmene eller ønsker å delta i et omfattende eksternt program på grunn av blant annet avstand til klinikken. Telerehabilitering kan tilby disse pasientene et alternativ.

Telerehabilitering ser ut til å være en god tilnærming for å nå pasienter i lavt bebodde områder (Hill og Sppath, 2010), gå fra helsehjelp til egenomsorg (Haarder 2011), styrke pasientens bevissthet om sykdommen og øke fleksibiliteten pasienter trenger for å tilegne seg sunnere atferd. Telerehabilitering har tidligere vist seg å være mulig hos pasienter med lymfødem (Galiano-Castillo et al. 2014), KOLS (Paneroni et al. 2014)(Tousignant et al. 2012)(Dinesen, Seeman og Gustafsson, 2011)( Dinesen, Huniche og Toft, 2013) og ortopediske sykdommer, korsrygg (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma og Arroyo-Morales, 2013), kne (Cabana et al. 2010) (Tousignant, Moffet , et al. 2011) (Tousignant, Boissy, et al. 2011) og skulder (Eriksson, Lindström, Gard og Lysholm, 2009)(Eriksson, Lindström og Ekenberg, 2011).

Telerehabilitering med KOLS-pasienter hjemme er gjennomførbart og godt akseptert av pasientene, selv om teknologi har blitt oppfattet som vanskelig (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al.,2012). Telerehabilitering ser ut til å forbedre funksjonsnivået vurdert ut fra gangkapasitet, dyspné, livskvalitet og daglig fysisk aktivitet (Paneroni et al. 2014). Samspillet mellom KOLS-pasientene hjemme og helsepersonell ved klinikken gjennom telerehabilitering har utviklet seg som en dialogkanal som danner grunnlag for gjensidige læringsprosesser og nye relasjoner (Dinesen, ersen, Hejlesen, & Toft, 2011). Foreløpige evalueringer fra telerehabiliteringsinitiativer i Skottland viste at telerehabilitering var mer kostnadseffektivt med pasienter som bor i avsidesliggende områder enn med den oppsøkende eller sentraliserte modellen (Hill og Sppath, 2010).

For å sikre at alle IPF-pasienter tilbys muligheten til å delta i IPF-spesifikke rehabiliteringsprogrammer selv om de bor langt unna ekspertsentre, kan telerehabilitering være et alternativ til standard rehabiliteringsprogrammer eller til, som ofte skjer, deltakelse i KOLS-rehabiliteringsprogrammer. Det har så langt ikke vært studier på gjennomførbarhetseffekten av telerehabilitering i IPF.

Hypotese Telerehabilitering hos pasienter med IPF er gjennomførbart og forbedrer treningskapasiteten, livskvaliteten og dagliglivets aktiviteter.

Mål Å vurdere gjennomførbarheten og effekten av telerehabilitering med en telerehabiliteringsplattform (NITRP) sammenlignet med standardbehandling med hensyn til treningskapasitet, livskvalitet og dagliglivsaktiviteter hos pasienter med IPF.

Design:

Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av telerehabilitering og standardbehandling hos pasienter med IPF

Pasienter 24 pasienter med IPF fulgt i poliklinikken ved det danske senteret for interstitielle lungesykdommer ved Institutt for luftveissykdommer og allergi, Aarhus Universitetssykehus vil bli rekruttert og randomisert til å delta i studien.

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må pasienten oppfylle alle følgende kriterier:

Diagnose av enten sikker eller mulig IPF i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier Signert informert samtykke DLCO ≥ 30 % predikert og FVC ≥ 50 % spådd 6 minutters gangtest ≥ 150 m Voksne ≥ 18 år Å være klinisk stabil Absolutt nedgang i DLCO og FVC bør være mindre enn 10 % de siste 6 månedene.

Eksklusjonskriterier

En potensiell pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis:

Deltakelse i et offisielt rehabiliteringsprogram < 4 måneder før studiestart Muskel- og skjelettlidelser Alvorlige hjertesykdommer (ejeksjonsfraksjon < 30 %, daglig angina, eller på annen måte spesifisert av behandlende kardiolog) Kan ikke forstå informert samtykke Andre forhold som hemmer bruk av tele- rehabilitering Ikke-dansktalende. Uvilje til å implementere protokollen

Prøvestørrelsesberegning Det er ikke gjort studier av telerehabilitering ved IPF og tidligere studier har brukt andre indekser for evaluering av livskvalitetsmål. Derfor er det ingen data tilgjengelig for beregning av prøvestørrelse. Denne studien vil være en pilotstudie for å estimere effekten av en telerehabilitering der vi tar sikte på å inkludere 24 pasienter, 12 i hver gruppe

Behandling av forsøkspersoner Ingen endringer i vanlig behandling vil bli gjort på grunn av deltakelse i telerehabiliteringsstudien.

Utredningsbehandling Intervensjonen er bruk av et telerehabiliteringsprogram i løpet av 12 uker. Pasientens treningstid vil bli registrert automatisk. Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling.

Rømningsmedisin I tilfelle forverring av IPF eller luftveisinfeksjon vil pasienten bli behandlet etter skjønn fra ansvarlig kliniker og ekskludert fra studien. Pasientene vil imidlertid bli tilbudt å inkluderes igjen i det øyeblikket klinisk stabilitet er oppnådd og pasienten igjen oppfyller inklusjonskriteriene.

Metode

Randomisering, blinding og behandlingstildeling Randomisering vil allokere pasienter til enten intervensjons- eller kontrollgruppen og vil bli utført elektronisk. Spørreskjemaene om livskvalitet er selvadministrerte spørreskjemaer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre dem før de snakker med legen.

Studieprosedyrer Forsøket vil bli registrert i den offentlige databasen til Clinical Trials.gov. Alle påfølgende klinisk stabile pasienter med sikker eller mulig IPF fra poliklinikken ved det danske senteret for interstitielle lungesykdommer, ved avdelingen for luftveissykdommer og allergi, Aarhus Universitetssykehus som kan være kvalifisert, vil bli informert om studien av deres åndedrettslege eller sykepleier. Pasientene vil bli spurt om de er interessert i å delta i denne studien, og i så fall vil de motta muntlig og skriftlig informasjon. I denne informasjonen er studien forklart i detalj. Pasientene må gi sitt underskrevne informerte samtykke til hovedetterforskeren eller hans utpekte før pasienten kan gå inn i forsøket. Etter informert samtykke vil pasientene bli screenet under baseline-besøket og fysisk undersøkelse, lungefunksjonstester og 6 minutters gangtest vil bli utført. Hvis lungefunksjonstest og 6MWT har blitt vurdert mindre enn henholdsvis 3 måneder eller 1 måned før screeningbesøket, kan disse resultatene brukes. Klinisk stabilitet vil bli vurdert av legen. Hvis pasienter er kvalifisert, vil de bli randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.

Ved baseline vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene om helserelatert livskvalitet og angst. Pasienter vil bli bedt om å bruke skritteller og registrere skritt i løpet av 7 dager, og vil bli bedt om å ikke endre sin daglige rutine mens de har på seg denne enheten. Etter retur vil skrittellerpasientene som er tildelt intervensjonsgruppen motta instruksjoner i telerehabiliteringsprogrammet. Treningsprogrammet vil vare i 12 uker. I uke 12 får begge gruppene skritteller for å registrere skritt i 7 dager under intervensjonen. Etter 12 uker, når intervensjonsprogrammet er avsluttet, gjentas lungefunksjonstester, 6 minutters gangtest og spørreskjemaene.

Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil følge samme prosedyre bortsett fra at de ikke bruker telerehabilitering.

Pasienter som desaturerer < 88 % i løpet av 6 minutters gangtest ved baseline vil bli tilbudt ekstra oksygen under trening.

Oppfølging 3 og 6 måneder etter avsluttet trening vil inkludere de samme parameterne som ved baseline: lungefunksjonstester, 6 minutters gangetest og livskvalitetsspørreskjemaer.

Intervensjonsgruppen vil gjennomgå telerehabilitering som beskrevet nedenfor. Etter intervensjonsperioden inviteres pasienter i intervensjonsgruppen til å beholde treningsverktøyene og bruke dem så mye de vil uten involvering fra fysioterapeuten i det hele tatt.

Intervensjonsgruppe: Virtuell rehabilitering

Intervensjonsgruppen med IPF-pasienter vil følge denne prosedyren Videokonsultasjon (VC) sesjoner: Hver pasient vil ha mulighet til å ha minimum en VC per uke den første måneden, en VC hver andre uke den andre måneden en VC i måneden resten av prøve. Her vil fysioterapeuten via historikk trekke ut informasjonen som trengs for å kalibrere det daglige TR-programmet i henhold til pasientens fysiske status og behov.

Gjenopptrening av pusten: Pasientene vil også bli instruert i å bruke ulike teknikker for å puste under videokonsultasjonene med fysioterapeuten. Forskjellen mellom teknikkene som brukes av pasienter med IPF og KOLS er som følger: I begge tilfeller får pasienten råd om hvordan man kan bruke pustetreningsteknikker som pustet leppepust (PLB). Fordi KOLS-pasienter lider av blokkerte luftveier, vil målet for dem som bruker PLB være å øke sitt positive ekspirasjonstrykk (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). IPF-pasienter vil bli rådet til å bruke PLB med mål om å forbedre pustekontrollen og diafragmatisk innsats siden de ikke lider av blokkerte luftveier og med den hensikt å forhindre takypné og angst og forbedre gassutvekslingen (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , Wamboldt, 2008).

Chat-økter: Hver pasient har mulighet til å chatte med fysioterapeuten når som helst via chat-modulen til systemet. Pasienten og fysioterapeuten vil bli påminnet via e-post, hver gang noen skriver i chatten, slik at brukerne kan samhandle ved behov.

Treningsøkter med en virtuell fysioterapeutagent (VPA): Pasienten vil trene etter det som bestemmes av fysioterapeuten og pasienten i VC- eller chat-møtene. Normalt vil pasientene trene 10-20 minutter daglig hjemme med sin individuelle og skreddersydde VPA. I stedet for ergometersykkeltrening, vil pasienten få noen enkle treningsverktøy som strikk, vekter og et kondisjonstrinn som kan brukes i de forskjellige øvelsene som vises av VPA for å oppnå samme treningsintensitet. VPA vil da bli animert for å motivere og oppmuntre pasienten til å trene hjemme. En digital dagbok vil automatisk registrere data innhentet av systemet om pasientens ytelse.

Pasientenes sikkerhet: For å minimere risikoen for mulige ulykker mens øvelsene utføres, vil pasienten svare på spørsmål før og etter hver treningsprestasjon som fysioterapeuten kan følge i sanntid via skalaer og bruke til å kalibrere ytelsen til den virtuelle fysioterapeuten. Pasienten har mulighet til å chatte med fysioterapeuten 24 timer i døgnet når som helst ved behov og av konsultasjonsgrunner.

Studieparametere/endepunkter

Primært endepunkt:

Endring i avstanden som gikk med en 6MWT målt i uke 12.

Sekundært endepunkt:

Endring i avstanden som gikk ved en 6MWT målt 3 og 6 måneder etter avslutning av telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.

Endring i totalskåre i helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ-IPF ved uke 12, og 3 og 6 måneder etter avslutning av telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.

Endring i totalskåre i helserelatert livskvalitet målt ved KBILD ved uke 12, og 3 og 6 måneder etter avslutning av telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.

Endring i totalscore for angst målt ved GAD-7 ved uke 12, og 3 og 6 måneder etter avslutning av telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.

Endring i komponentskåre (symptomer, aktivitet og påvirkning) i helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ-IPF ved uke 12, og 3 og 6 måneder etter avslutning av telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.

Endring i antall skritt som er gått målt med en skritteller. Kostnader for telerehabiliteringsprogrammet

Endepunktparametere

Lungefunksjonstester (PFT):

PFT utføres som en del av den rutinemessige medisinske oppfølgingen. Følgende lungefunksjonsindekser vil bli registrert:

Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Forsert vital kapasitet (FVC) Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) Hvis DLCO ikke kan måles på grunn av hoste eller andre årsaker, bør FVC være >50 % og det skal ikke være noen kjent historie. pulmonal hypertensjon for å inkludere pasienten i studien. PFT utføres for å bevise sykdomsstabilitet.

Screening vil bli planlagt på dagen for rutinebesøket. PFT-skjema denne dagen eller utført innen 3 måneder etter dette besøket vil bli brukt. Ved 12 uker vil PFT gjentas for å kontrollere klinisk stabilitet. Disse PFT kan erstatte den vanlige rutinemessige medisinske oppfølgingen som normalt er planlagt med 12 ukers mellomrom på vår klinikk.

6 minutters gangtest: Data fra 6 minutters gangtest (6MWT) vil bli samlet inn ved screening eller resultater av en test < 1 måned før baseline. 6MWT vil også bli utført etter 12 uker og etter 3 og 6 måneder etter avslutning av programmet for å vurdere treningsytelsen.

Skritteller:

For å vurdere den fysiske aktivitetsstatusen til pasienten, er måling av antall skritt som er gått en indikasjon på omfanget av fysisk aktivitet. I kontrollerte laboratorieinnstillinger har Yamax Digi-walker SW-200 konsekvent vist seg å være blant de mest nøyaktige. Det er en liten enhet som bæres på beltet eller midjen og reagerer på vertikale akselerasjoner i hoften under gangsykluser.

Spørreskjemaer:

Ved baseline, og etter 12 uker og 3 og 6 måneder, vil pasienten bli bedt om å selv-administrere følgende spørreskjemaer om livskvalitet og generell velvære:

K-BILD The King's Brief Interstitial Lung disease helsestatus spørreskjema er et sykdomsspesifikt, validert, selvutfylt helsestatus spørreskjema som består av 15 elementer. Den har tre domener: psykologisk, pustløshet, aktiviteter og brystsymptomer. KBILD-domenet og total poengsum er 0-100; 100 = best. Vedlegg 1.

SGRQ-I SGRQ-I er et sykdomsspesifikt, selvadministrert spørreskjema med 50 elementer som omfatter tre domener, symptomer, aktivitetspåvirkninger, hver skåret fra 0-100, med høyere skårer som tilsvarer dårligere helserelatert livskvalitet. Opprinnelig designet for pasienter med obstruktiv sykdom, er SGRQ-I utviklet for IPF-pasienter og funnet å være et gyldig mål på helserelatert livskvalitet. Vedlegg 2.

GAD-7:

Score for generell angstlidelse måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av generell angstlidelse. Det er 7 selvvurderte elementer, hvert element scorer 0-3 (ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene, nesten hver dag); total poengsum 0-21 (vedlegg 3).

IPF-eksaserbasjoner:

Antall eksacerbasjoner og besøk til fastlege, legevakt eller sykehus under rehabilitering og oppfølging vil bli registrert, først via dagbok og deretter bekreftet av korte intervjuer utført under oppfølging ved 12 uker, og etter 3 og 6 måneder etter opphør av trening.

Koste:

Gjennomsnittlig kostnad for sykehusrehabiliteringsprogrammet og transport per pasient for et åtte ukers standard- og telerehabiliteringsprogram og transport vil bli beregnet.

Statistisk analyse Dataene vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet og per-protokoll.

Etiske hensyn Forskriftserklæring Studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen (59. WMA General Assembly, Seoul, Korea, oktober 2008) og i samsvar med loven om medisinsk forskning som involverer mennesker (WMO). Forsøket er rapportert til og godkjent av Datatilsynet i Danmark.

Rekruttering og samtykke Alle IPF-pasienter i et oppfølgingsprogram ved avdelingen for luftveissykdommer og allergi, Aarhus Universitetssykehus som kan være kvalifiserte, vil bli informert om studien av sin luftveislege eller sykepleier når de blir evaluert ved et planlagt oppfølgingsbesøk. Pasientene vil bli spurt om de er interessert i å delta i denne studien, og i så fall vil de motta muntlig og skriftlig informasjon. Det vil også bli hengt opp et påmeldingsbrev på poliklinikken for å informere potensielle deltakere om prosjektet. Studien er forklart i detalj i pasientinformasjonen. Potensielle deltakere har krav på minst én dags betenkningstid før de bestemmer seg for om de vil delta i forsøket. De har rett til å bli ledsaget av et familiemedlem, en venn eller en bekjent for den muntlige informasjonen de får før påmeldingen. Pasientene må gi sitt underskrevne informerte samtykke til hovedetterforskeren eller hans utpekte før pasienten kan gå inn i forsøket.

Fordeler og risikovurdering, gruppetilhørighet Pasienter med IPF tildelt intervensjonsgruppen kan få personlig nytte av å delta i denne studien på grunn av bruken av telerehabilitering. Den potensielle effekten av denne studien kan påvirke fremtidig omsorg for IPF-pasienter og kan føre til en forbedring av livskvaliteten ved å redusere sosial isolasjon, avhengighet og immobilitet, og til forbedret treningsytelse. Denne studien innebærer minimal risiko for faget. Tidligere rehabiliteringsstudier har ikke hatt sikkerhetsproblemer knyttet til rehabilitering av pasienter med IPF på samme alder og lungefunksjonssvikt.

Håndtering og lagring av data og dokumenter Alle data vil bli oppbevart konfidensielt og vil kun kunne identifiseres med nummer og ikke ved navn. Kun etterforskerne har innsikt i den opprinnelige pasienten knyttet til dataene. Dataene vil bli lagret ved Avdeling for luftveismedisin og allergi ved Aarhus Universitetssykehus. Studiedata vil kun være tilgjengelig for autorisert personell.

Utgivelse:

Forfatterskap må oppfylle Vancouver-reglene der alle som har bidratt under dette rammeverket, vil bli navngitt i forfatterlisten og inkludert i forskningsprotokollen. Resultatene vil bli publisert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på relevante konferanser. I tillegg vil resultatene bli publisert i andre relevante medier. Alle positive, negative og inkonklusive resultater vil bli publisert Videregitt informasjon fra pasientjournalsystemet Pasientdata vil bli videreformidlet fra de elektroniske pasientmapper til prosjektet.

Kjønn, alder og sivilstatus, vil bli gitt videre i begynnelsen av studien for å sammenligne dataene ved slutten av rettssaken.

Telefonnummer, adresse og eller E-post fra deltakere i fokusgruppen vil bli gitt videre med mål om å kontakte deltakeren i tilfelle det er brudd i forbindelsen via telerehab-apparatene eller om vi må sende en ny oppdatert enheter.

Helsestatus, antall forverringer i siste periode, dager med sykehusinnleggelse, antall besøk på sykehus eller antall besøk fra helseleverandører til deltakere i hjemmet vil bli brukt til å beregne helseutgifter for hver deltaker.

Økonomi MD, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. konsulent Ole Hilberg og fysioterapeut José Cerdan har initiert dette prosjektet og søkt ulike grunnlag for å gjennomføre denne studien.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke og Ole Hilberg er ansvarlige for undersøkelsen for denne studien og har ingen økonomiske bånd til giverne.

Studiet er hovedsakelig finansiert av EURO STARS Foundation (1 500 000 kr.) og Aarhus Universitet (ca. 450.000 kr.).

Physio R and D, Laster Technologies, Cortrium og bookBeo tilbyr teknologien, nettverket, maskinvaren, programvaren og støtten som trengs gratis.

Aarhus Universitetssykehus stiller med lokaliteter og ressurser etter behov og betaler kostnadene for kontrollgruppeopplæringen. Aarhus Universitetssykehus er også ansvarlig for administrasjon og utbetaling av midler.

Påmeldte deltakere mottar ikke utmerkelser for å delta i denne studien. Transportkostnader knyttet til forsøket dekkes av Aarhus Universitetssykehus.