Fattibilità ed effetti di un programma di teleriabilitazione nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (3-IPF)

Sfondo:

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare fibrotica progressiva di causa sconosciuta con una sopravvivenza mediana di 3-5 anni (Raghu et al. 2011). Con il progredire della malattia, il peggioramento della funzione polmonare e la compromissione degli scambi gassosi causano ipossiemia durante l'attività fisica, portando a una spirale discendente; la dispnea e l'affaticamento portano a una riduzione delle attività fisiche quotidiane, della tolleranza all'esercizio, della forza muscolare e della qualità della vita (Behr et al. 2013) (Holl and Hill, 2008). I problemi riportati dai pazienti con IPF sono l'isolamento sociale, l'aumento del livello di dipendenza e l'immobilità (Bajwah et al. 2012) (De Vries et al. 2001).

Non esiste alcun trattamento curativo (Raghu et al. 2011). La riabilitazione polmonare (PR) è raccomandata dall'opinione degli esperti per la maggior parte dei pazienti con IPF per migliorare la qualità della vita e la tolleranza all'esercizio (Raghu et al. 2011) (Behr et al. 2013). Questi programmi sono per lo più offerti in cliniche specializzate con una durata media di 8 settimane (Holl et al. 2008) (Nishiyama et al. 2008) (Jastrzebski et al. 2006) (Huppmann et al. 2012) (Verma et al. 2011) (JJ Swigris et al. 2005). Non tutti i pazienti con IPF sono idonei per questi programmi o desiderano partecipare a un ampio programma esterno a causa, tra le altre ragioni, della distanza dalla clinica. La teleriabilitazione può offrire a questi pazienti un'alternativa.

La teleriabilitazione sembra essere un buon approccio per raggiungere i pazienti in aree poco abitate (Hill e Sppath, 2010), passando dall'assistenza sanitaria alla cura di sé (Haarder 2011), rafforzando la consapevolezza del paziente sulla propria malattia e aumentando la flessibilità di cui i pazienti hanno bisogno per acquisire comportamenti più sani. La tele-riabilitazione si è dimostrata fattibile in pazienti con linfedema (Galiano-Castillo et al. 2014), BPCO (Paneroni et al. 2014)(Tousignant et al. 2012)(Dinesen, Seeman e Gustafsson, 2011)( Dinesen, Huniche e Toft, 2013) e malattie ortopediche, lombare (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma e Arroyo-Morales, 2013), ginocchio (Cabana et al. 2010) (Tousignant, Moffet , et al. 2011) (Tousignant, Boissy, et al. 2011) e spalla (Eriksson, Lindström, Gard e Lysholm, 2009) (Eriksson, Lindström e Ekenberg, 2011).

La tele-riabilitazione con i pazienti con BPCO a casa è fattibile e ben accettata dai pazienti, sebbene la tecnologia sia stata percepita come difficile (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al.,2012). La teleriabilitazione sembra migliorare il livello funzionale valutato dalla capacità di deambulazione, dalla dispnea, dalla qualità della vita e dall'attività fisica quotidiana (Paneroni et al. 2014). L'interazione tra i pazienti con BPCO a casa e gli operatori sanitari in clinica attraverso la tele-riabilitazione si è evoluta come un canale di dialogo che costituisce una base per processi di apprendimento reciproco e nuove relazioni (Dinesen, ersen, Hejlesen e Toft, 2011). Le valutazioni preliminari delle iniziative di teleriabilitazione in Scozia hanno mostrato che la teleriabilitazione è più conveniente con i pazienti che vivono in aree remote rispetto al modello di prossimità o centralizzato (Hill e Sppath, 2010).

Pertanto, al fine di garantire che a tutti i pazienti con IPF sia offerta la possibilità di partecipare a programmi riabilitativi specifici per IPF anche se vivono lontano dai centri specializzati, la teleriabilitazione potrebbe essere un'alternativa ai programmi riabilitativi standard o, come spesso accade, alla partecipazione nei programmi di riabilitazione della BPCO. Finora non sono stati condotti studi sull'effetto di fattibilità della teleriabilitazione nell'IPF.

Ipotesi La teleriabilitazione nei pazienti con IPF è fattibile e migliora la capacità di esercizio, la qualità della vita e le attività della vita quotidiana.

Obiettivo Valutare la fattibilità e l'effetto della teleriabilitazione con una piattaforma di teleriabilitazione (NITRP) rispetto al trattamento standard rispetto alla capacità di esercizio, alla qualità della vita e alle attività della vita quotidiana nei pazienti con IPF.

Progetto:

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronta gli effetti della teleriabilitazione e del trattamento standard nei pazienti con IPF

Pazienti 24 pazienti con IPF seguiti nella clinica ambulatoriale presso il Danish Center for Interstitial Lung Diseases presso il Department of Respiratory Diseases & Allergy, Aarhus University Hospital saranno reclutati e randomizzati per partecipare allo studio.

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Diagnosi di IPF definita o possibile secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS) Consenso informato firmato DLCO ≥ 30% del predetto e FVC ≥ 50% del predetto Test del cammino in 6 minuti ≥ 150 m Adulti ≥ 18 anni Essere clinicamente stabile Il declino assoluto di DLCO e FVC dovrebbe essere inferiore al 10% negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione

Un potenziale paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se:

Partecipazione a un programma di riabilitazione ufficiale < 4 mesi prima dell'inizio dello studio riabilitazione Non si parla danese. Riluttanza ad attuare il protocollo

Calcolo della dimensione del campione Non sono stati condotti studi sulla teleriabilitazione nell'IPF e studi precedenti hanno utilizzato altri indici per la valutazione delle misure della qualità della vita. Pertanto, non ci sono dati disponibili per il calcolo della dimensione del campione. Questo studio sarà uno studio pilota per stimare l'effetto di una tele-riabilitazione in cui miriamo a includere 24 pazienti, 12 in ciascun gruppo

Trattamento dei soggetti Non verranno apportate modifiche al trattamento regolare a causa della partecipazione allo studio di teleriabilitazione.

Trattamento sperimentale L'intervento consiste nell'utilizzo di un programma di teleriabilitazione per 12 settimane. Il tempo di allenamento del paziente verrà registrato automaticamente. Il gruppo di controllo riceverà solo un trattamento standard.

Fuga dal farmaco In caso di esacerbazione di IPF o di infezione del tratto respiratorio, il paziente sarà curato a discrezione del medico responsabile ed escluso dallo studio. Tuttavia, ai pazienti verrà offerto di essere nuovamente inclusi nel momento in cui viene raggiunta la stabilità clinica e il paziente soddisfa nuovamente i criteri di inclusione.

Metodo

Assegnazione randomizzazione, accecamento e trattamento La randomizzazione assegnerà i pazienti all'intervento o al gruppo di controllo e sarà eseguita elettronicamente. I questionari sulla qualità della vita sono questionari autosomministrati. Ai partecipanti verrà chiesto di completarli prima di parlare con il medico.

Procedure dello studio Lo studio sarà registrato nel database pubblico di Clinical Trials.gov. Tutti i pazienti clinicamente stabili consecutivi con IPF definita o possibile provenienti dalla clinica ambulatoriale presso il Danish Center of Interstitial Lung Diseases, presso il Department of Respiratory Diseases and Allergy, Aarhus University Hospital che potrebbero essere idonei saranno informati dello studio dal proprio medico delle malattie respiratorie o infermiera. Ai pazienti verrà chiesto se sono interessati a partecipare a questo studio e, in tal caso, riceveranno informazioni verbali e scritte. In queste informazioni lo studio è spiegato in dettaglio. I pazienti devono dare il loro consenso informato firmato al ricercatore principale o al suo designato prima che il paziente possa partecipare alla sperimentazione. Dopo il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening durante la visita di riferimento e verranno eseguiti l'esame obiettivo, i test di funzionalità polmonare e il test del cammino di 6 minuti. Se il test di funzionalità polmonare e il 6MWT sono stati valutati rispettivamente meno di 3 mesi o 1 mese prima della visita di screening, questi risultati possono essere utilizzati. La stabilità clinica sarà valutata dal medico. Se i pazienti sono idonei, verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Al basale verrà chiesto a tutti i pazienti di completare i questionari sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'ansia. Ai pazienti verrà chiesto di indossare un contapassi e registrare i passi per 7 giorni e verrà istruito a non modificare la loro routine quotidiana mentre indossano questo dispositivo. Al rientro i pazienti contapassi assegnati al gruppo di intervento riceveranno istruzioni nel programma di teleriabilitazione. Il programma di formazione durerà 12 settimane. Nella settimana 12 entrambi i gruppi riceveranno un contapassi per registrare i passi per 7 giorni durante l'intervento. Dopo 12 settimane, al termine del programma di intervento, verranno ripetuti i test di funzionalità polmonare, il test del cammino di 6 minuti e i questionari.

I pazienti assegnati al gruppo di controllo seguiranno la stessa procedura tranne per il non utilizzo della teleriabilitazione.

Ai pazienti che desaturano < 88% durante il test del cammino di 6 minuti al basale verrà offerto ossigeno supplementare durante l'esercizio.

Il follow-up 3 e 6 mesi dopo la fine della formazione includerà gli stessi parametri del basale: test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti e questionari sulla qualità della vita.

Il gruppo di intervento sarà sottoposto a teleriabilitazione come descritto di seguito. Dopo il periodo di intervento, i pazienti del gruppo di intervento sono invitati a conservare gli strumenti di formazione e ad usarli quanto vogliono senza alcun coinvolgimento da parte del fisioterapista.

Gruppo di intervento: riabilitazione virtuale

Il gruppo di intervento con pazienti affetti da IPF seguirà questa procedura Sessioni di videoconsulto (VC): ogni paziente avrà l'opportunità di avere almeno una VC alla settimana il primo mese, una VC ogni due settimane il secondo mese una VC al mese il resto del prova. Qui il fisioterapista, attraverso l'anamnesi, estrarrà le informazioni necessarie per calibrare il programma giornaliero di TR in base allo stato fisico e alle esigenze del paziente.

Respiro di riqualificazione: i pazienti saranno anche istruiti a utilizzare diverse tecniche per respirare durante le consultazioni video con il fisioterapista. La differenza tra le tecniche utilizzate dai pazienti con IPF e BPCO è la seguente: in entrambi i casi, il paziente riceve consigli su come utilizzare le tecniche di riaddestramento della respirazione come la respirazione a labbra socchiuse (PLB). Poiché i pazienti con BPCO soffrono di vie aeree ostruite, l'obiettivo per loro che usano il PLB sarà quello di aumentare la loro pressione espiratoria positiva (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). Ai pazienti con IPF verrà consigliato di utilizzare il PLB con l'obiettivo di migliorare il controllo della respirazione e lo sforzo diaframmatico poiché non soffrono di vie aeree ostruite e con l'intenzione di prevenire la tachipnea e l'ansia e migliorare lo scambio di gas (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , Wamboldt, 2008).

Sessioni di chat: ogni paziente ha la possibilità di chattare con il fisioterapista in qualsiasi momento tramite il modulo di chat del sistema. Il paziente e il fisioterapista riceveranno un promemoria via mail ogni volta che qualcuno scrive nella chat, consentendo agli utenti di interagire quando necessario.

Sessioni di allenamento con un agente fisioterapista virtuale (VPA): il paziente si allenerà in base a quanto deciso dal fisioterapista e dal paziente nelle riunioni VC o in chat. Normalmente, i pazienti si alleneranno 10-20 minuti al giorno a casa con il VPA individuale e su misura. Al posto dell'allenamento con la bicicletta ergometrica, il paziente riceverà alcuni semplici strumenti di allenamento come elastici, pesi e un fitness-step che può essere utilizzato nei diversi esercizi mostrati dal VPA per raggiungere la stessa intensità di allenamento. Il VPA sarà poi animato per motivare e incoraggiare il paziente a fare esercizi a casa. Un diario digitale registrerà automaticamente i dati ottenuti dal sistema sulla performance del paziente.

Sicurezza dei pazienti: Al fine di ridurre al minimo i rischi di possibili incidenti durante l'esecuzione degli esercizi, il paziente risponderà a domande prima e dopo ogni esecuzione dell'esercizio che il fisioterapista potrà seguire in tempo reale tramite scale e utilizzare per calibrare la prestazione del fisioterapista virtuale. Il paziente ha la possibilità di chattare con il fisioterapista 24 ore al giorno in qualsiasi momento, se necessario e per motivi di consultazione.

Parametri/endpoint dello studio

Punto finale principale:

Variazione della distanza percorsa a un 6MWT misurato alla settimana 12.

Endpoint secondario:

Variazione della distanza percorsa a un 6MWT misurato 3 e 6 mesi dopo la cessazione del programma di teleriabilitazione rispetto al basale.

Variazione del punteggio totale nella qualità della vita correlata alla salute misurata da SGRQ-IPF alla settimana 12 e 3 e 6 mesi dopo la cessazione del programma di teleriabilitazione rispetto al basale.

Variazione del punteggio totale nella qualità della vita correlata alla salute misurata da KBILD alla settimana 12, e 3 e 6 mesi dopo la cessazione del programma di teleriabilitazione rispetto al basale.

Variazione del punteggio totale di ansia misurato da GAD-7 alla settimana 12, e 3 e 6 mesi dopo la cessazione del programma di tele-riabilitazione rispetto al basale.

Variazione dei punteggi dei componenti (sintomi, attività e impatto) nella qualità della vita correlata alla salute misurata da SGRQ-IPF alla settimana 12, e 3 e 6 mesi dopo la cessazione del programma di tele-riabilitazione rispetto al basale.

Variazione del numero di passi percorsi misurati da un contapassi. Costo del programma di teleriabilitazione

Parametri di punto finale

Test di funzionalità polmonare (PFT):

La PFT viene eseguita come parte del follow-up medico di routine. Saranno registrati i seguenti indici di funzionalità polmonare:

Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Capacità vitale forzata (FVC) Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) Se la DLCO non può essere misurata a causa della tosse o per altri motivi, la FVC deve essere >50% e non deve essere presente una storia di ipertensione polmonare al fine di includere il paziente nello studio. PFT vengono eseguiti per dimostrare la stabilità della malattia.

Lo screening sarà programmato il giorno della visita di routine. Verrà utilizzata la PFT in questo giorno o eseguita entro 3 mesi da questa visita. A 12 settimane, PFT verrà ripetuto per verificare la stabilità clinica. Questi PFT possono sostituire il consueto follow-up medico di routine che è normalmente programmato a intervalli di 12 settimane presso la nostra clinica.

Test del cammino di 6 minuti: i dati del test del cammino di 6 minuti (6MWT) saranno raccolti allo screening o ai risultati di un test <1 mese prima del basale. 6MWT verrà eseguito anche dopo 12 settimane e dopo 3 e 6 mesi dopo la cessazione del programma per valutare le prestazioni dell'esercizio.

Pedometro:

Per valutare lo stato di attività fisica del paziente, la misurazione del numero di passi percorsi è un'indicazione dell'entità dell'attività fisica. In ambienti di laboratorio controllati, lo Yamax Digi-walker SW-200 ha costantemente dimostrato di essere tra i più precisi. È un piccolo dispositivo indossato sulla cintura o in vita e risponde alle accelerazioni verticali dell'anca durante i cicli di deambulazione.

Questionari:

Al basale, e dopo 12 settimane e 3 e 6 mesi, al paziente verrà chiesto di autosomministrarsi i seguenti questionari sulla qualità della vita e sul benessere generale:

K-BILD Il questionario sullo stato di salute della malattia polmonare interstiziale breve del re è un questionario sullo stato di salute specifico per la malattia, convalidato e autocompilato che comprende 15 domande. Ha tre domini: psicologico, dispnea, attività e sintomi toracici. Il dominio KBILD e gli intervalli di punteggio totale sono 0-100; 100 = migliore. Appendice 1.

SGRQ-I L'SGRQ-I è un questionario specifico per la malattia, autosomministrato, con 50 elementi comprendenti tre domini, sintomi, impatti sull'attività, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti corrispondenti a una peggiore qualità della vita correlata alla salute. Originariamente progettato per i pazienti con malattia ostruttiva, l'SGRQ-I è stato sviluppato per i pazienti con IPF ed è risultato essere una misura valida della qualità della vita correlata alla salute. Appendice 2.

GAD-7:

Il punteggio del disturbo d'ansia generale misura la presenza e la gravità del disturbo d'ansia generale. Si tratta di 7 item autovalutati, ogni item ottiene un punteggio da 0 a 3 (per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni, quasi tutti i giorni); punteggio totale compreso tra 0 e 21 (appendice 3).

Riacutizzazioni dell'IPF:

Il numero di riacutizzazioni e visite dal medico di base, pronto soccorso o ospedale durante la riabilitazione e il follow-up sarà registrato, prima tramite un diario e corroborato poi da brevi interviste effettuate durante il follow-up a 12 settimane, e dopo 3 e 6 mesi dopo cessazione della formazione.

Costo:

Verrà calcolato il costo medio del programma di riabilitazione ospedaliera e del trasporto per paziente per un programma standard di otto settimane e del programma di teleriabilitazione e trasporto.

Analisi statistica I dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare e per protocollo.

Considerazioni etiche Dichiarazione del regolamento Lo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki (59a Assemblea Generale WMA, Seoul, Corea, ottobre 2008) e in conformità con il Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO). Lo studio è stato segnalato e approvato dall'Agenzia per la protezione dei dati in Danimarca.

Reclutamento e consenso Tutti i pazienti IPF in un programma di follow-up presso il Department of Respiratory Diseases and Allergy, Aarhus University Hospital che potrebbero essere idonei saranno informati sullo studio dal loro medico o infermiere specializzato in malattie respiratorie quando valutati durante una visita di follow-up programmata. Ai pazienti verrà chiesto se sono interessati a partecipare a questo studio e, in tal caso, riceveranno informazioni verbali e scritte. Una lettera di iscrizione sarà inoltre affissa presso l'ambulatorio per informare i potenziali partecipanti del progetto. Lo studio è spiegato in dettaglio nelle informazioni per il paziente. I potenziali partecipanti hanno diritto ad almeno un giorno di riflessione prima di decidere se partecipare alla sperimentazione. Hanno diritto ad essere accompagnati da un familiare, amico o conoscente per le informazioni orali che riceveranno prima dell'immatricolazione. I pazienti devono dare il loro consenso informato firmato al ricercatore principale o al suo designato prima che il paziente possa partecipare alla sperimentazione.

Valutazione dei benefici e dei rischi, parentela con il gruppo I pazienti con IPF assegnati al gruppo di intervento potrebbero ottenere benefici personali dalla partecipazione a questo studio a causa dell'uso della teleriabilitazione. L'effetto potenziale di questo studio potrebbe influenzare la cura futura dei pazienti affetti da IPF e potrebbe portare a un miglioramento della qualità della vita mediante la riduzione dell'isolamento sociale, della dipendenza e dell'immobilità ea una migliore prestazione fisica. Questo studio comporta un rischio minimo per il soggetto. Precedenti studi di riabilitazione non hanno avuto problemi di sicurezza relativi alla riabilitazione di pazienti con IPF della stessa età e compromissione della funzionalità polmonare.

Trattamento e conservazione dei dati e dei documenti Tutti i dati saranno mantenuti confidenziali e saranno identificabili solo per numero e non per nome. Solo gli investigatori hanno informazioni sul paziente originale collegato ai dati. I dati saranno archiviati presso il Dipartimento di medicina respiratoria e allergologia dell'ospedale universitario di Aarhus. I dati dello studio saranno accessibili solo al personale autorizzato.

Pubblicazione:

La paternità deve soddisfare le regole di Vancouver in cui tutti coloro che hanno contribuito in questo quadro saranno nominati nell'elenco degli autori e inclusi nel protocollo di ricerca. I risultati saranno pubblicati su riviste internazionali sottoposte a revisione paritaria e presentati a conferenze pertinenti. Inoltre, i risultati saranno pubblicati su altri media pertinenti. Tutti i risultati positivi, negativi e inconcludenti saranno pubblicati Informazioni trasmesse dal sistema del diario del paziente I dati del paziente saranno trasmessi dalle cartelle cliniche elettroniche al progetto.

Sesso, età e stato civile, saranno trasmessi all'inizio dello studio per confrontare i dati alla fine dello studio.

Il numero di telefono, l'indirizzo e/o l'e-mail dei partecipanti al focus group verranno trasmessi con l'obiettivo di contattare il partecipante nel caso in cui si verifichi un'interruzione della connessione tramite i dispositivi di teleriabilitazione o se sia necessario inviare un nuovo aggiornamento dispositivi.

Lo stato di salute, il numero di riacutizzazioni nell'ultimo periodo, i giorni di ricovero, il numero di visite in ospedale o il numero di visite da fornitori di assistenza sanitaria ai partecipanti a casa saranno utilizzati per calcolare la spesa sanitaria per ciascun partecipante.

Economia MD, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. il consulente Ole Hilberg e il fisioterapista José Cerdan hanno avviato questo progetto e hanno cercato varie basi per eseguire questo studio.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke e Ole Hilberg sono i responsabili dell'indagine per questo studio e non hanno legami finanziari con i donatori.

Lo studio è finanziato prevalentemente dalla Fondazione EURO STARS (1.500.000 kr.) e dall'Università di Aarhus (circa 450.000 kr.).

Physio R and D, Laster Technologies, Cortrium e bookBeo stanno fornendo gratuitamente la tecnologia, la rete, l'hardware, il software e il supporto necessari.

L'ospedale universitario di Aarhus fornisce le sedi e le risorse necessarie e paga i costi della formazione del gruppo di controllo. L'ospedale universitario di Aarhus è anche responsabile dell'amministrazione e dell'erogazione dei finanziamenti.

I partecipanti iscritti non ricevono premi per la partecipazione a questo studio. I costi di trasporto associati allo studio saranno coperti dall'ospedale universitario di Aarhus.