Genomförbarhet och effekt av ett telerehabiliteringsprogram vid idiopatisk lungfibros (IPF) (3-IPF)

Bakgrund:

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en progressiv fibrotisk lungsjukdom av okänd orsak med en medianöverlevnad på 3-5 år (Raghu et al. 2011). När sjukdomen fortskrider orsakar försämring av lungfunktionen och försämrad gasutbyte hypoxemi under fysisk aktivitet, vilket leder till en nedåtgående spiral; dyspné och trötthet leder till en minskning av dagliga fysiska aktiviteter, träningstolerans, muskelstyrka och livskvalitet (Behr et al. 2013) (Holl och Hill, 2008). Problem som rapporterats av IPF-patienter är social isolering, ökad grad av beroende och orörlighet (Bajwah et al. 2012) (De Vries et al. 2001).

Ingen botande behandling existerar (Raghu et al. 2011). Lungrehabilitering (PR) rekommenderas av expertutlåtanden för majoriteten av IPF-patienter för att förbättra livskvalitet och träningstolerans (Raghu et al. 2011) (Behr et al. 2013). Dessa program erbjuds oftast på specialiserade kliniker med en genomsnittlig varaktighet på 8 veckor (Holl et al. 2008)(Nishiyama et al. 2008)(Jastrzebski et al. 2006)(Huppmann et al. 2012)(Verma et al. 2011) (J J Swigris et al. 2005). Alla patienter med IPF är inte lämpliga för dessa program eller vill delta i ett omfattande externt program på grund av bland annat avstånd till kliniken. Telerehabilitering kan erbjuda dessa patienter ett alternativ.

Telerehabilitering verkar vara ett bra tillvägagångssätt för att nå patienter i lågt bebodda områden (Hill och Sppath, 2010), gå från hälso- och sjukvård till egenvård (Haarder 2011), stärka patientens medvetenhet om sin sjukdom och öka den flexibilitet som patienter behöver för att skaffa hälsosammare beteenden. Telerehabilitering har tidigare visat sig vara genomförbar hos patienter med lymfödem (Galiano-Castillo et al. 2014), KOL (Paneroni et al. 2014) (Tousignant et al. 2012)(Dinesen, Seeman och Gustafsson, 2011)( Dinesen, Huniche och Toft, 2013) och ortopediska sjukdomar, ländryggen (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma och Arroyo-Morales, 2013), knä (Cabana et al. 2010) (Tousignant, Moffet , et al. 2011) (Tousignant, Boissy, et al. 2011) och axel (Eriksson, Lindström, Gard och Lysholm, 2009)(Eriksson, Lindström och Ekenberg, 2011).

Telerehabilitering med KOL-patienter i hemmet är genomförbart och väl accepterat av patienterna, även om tekniken har upplevts som svår (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Telerehabilitering tycks förbättra funktionsnivån bedömd utifrån gångkapacitet, dyspné, livskvalitet och daglig fysisk aktivitet (Paneroni et al. 2014). Interaktionen mellan KOL-patienterna i hemmet och vårdpersonalen på kliniken genom telerehabilitering har utvecklats som en dialogkanal som utgör en grund för ömsesidiga lärprocesser och nya relationer (Dinesen, ersen, Hejlesen, & Toft, 2011). Preliminära utvärderingar från initiativ för telerehabilitering i Skottland visade att telerehabilitering är mer kostnadseffektivt med patienter som bor i avlägsna områden än med den uppsökande eller centraliserade modellen (Hill och Sppath, 2010).

För att säkerställa att alla IPF-patienter erbjuds möjligheten att delta i IPF-specifika rehabiliteringsprogram trots att de bor långt borta från expertcentra, kan telerehabilitering vara ett alternativ till standardrehabiliteringsprogram eller till, som ofta händer, deltagande i KOL-rehabiliteringsprogram. Det har hittills inte gjorts några studier om genomförbarhetseffekten av telerehabilitering vid IPF.

Hypotes Telerehabilitering hos patienter med IPF är genomförbar och förbättrar träningskapacitet, livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet.

Syfte Att bedöma genomförbarheten och effekten av telerehabilitering med en telerehabiliteringsplattform (NITRP) jämfört med standardbehandling med avseende på träningskapacitet, livskvalitet och dagliga aktiviteter hos patienter med IPF.

Design:

Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av telerehabilitering och standardbehandling hos patienter med IPF

Patienter 24 patienter med IPF som följs på polikliniken vid det danska centret för interstitiell lungsjukdom vid avdelningen för luftvägssjukdomar & allergi, Aarhus Universitetssjukhus kommer att rekryteras och randomiseras för att delta i studien.

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste patienten uppfylla alla följande kriterier:

Diagnos av antingen definitiv eller möjlig IPF enligt American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS) kriterier. kliniskt stabil Absolut minskning av DLCO & FVC bör vara mindre än 10 % under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier

En potentiell patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om:

Deltagande i ett officiellt rehabiliteringsprogram < 4 månader före studiestart Muskel- och skelettsjukdomar Allvarliga hjärtsjukdomar (ejektionsfraktion < 30 %, daglig angina eller på annat sätt specificerad av behandlande kardiolog) Kan inte förstå informerat samtycke Andra tillstånd som hämmar användningen av tele- rehabilitering Icke dansktalande. Ovilja att implementera protokollet

Beräkning av urvalsstorlek Det har inte gjorts några studier av telerehabilitering vid IPF och tidigare studier har använt andra index för utvärdering av livskvalitetsmått. Därför finns det inga tillgängliga data för beräkning av provstorlek. Denna studie kommer att vara en pilotstudie för att uppskatta effekten av en telerehabilitering där vi siktar på att inkludera 24 patienter, 12 i varje grupp

Behandling av försökspersoner Inga förändringar i ordinarie behandling kommer att göras på grund av deltagande i telerehabiliteringsstudien.

Utredningsbehandling Insatsen är användning av ett telerehabiliteringsprogram under 12 veckor. Patientens träningstid registreras automatiskt. Kontrollgruppen kommer endast att få standardbehandling.

Flyktmedicin Vid exacerbation av IPF eller en luftvägsinfektion kommer patienten att behandlas enligt ansvarig läkares gottfinnande och exkluderas från studien. Patienterna kommer dock att erbjudas att inkluderas igen i det ögonblick som klinisk stabilitet uppnås och patienten återigen uppfyller inklusionskriterierna.

Metod

Randomisering, blindning & behandlingsallokering Randomisering kommer att allokera patienter till antingen interventions- eller kontrollgruppen och kommer att utföras elektroniskt. Frågeformulären om livskvalitet är enkäter som är självskrivna. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i dem innan de pratar med läkaren.

Studieförfaranden Studien kommer att registreras i den offentliga databasen på Clinical Trials.gov. Alla på varandra följande kliniskt stabila patienter med definitiv eller möjlig IPF från polikliniken vid det danska centret för interstitiell lungsjukdom, vid avdelningen för luftvägssjukdomar och allergi, Aarhus Universitetssjukhus som kan vara berättigade kommer att informeras om studien av sin andningsläkare eller sjuksköterska. Patienterna kommer att tillfrågas om de är intresserade av att delta i denna studie, och i så fall kommer de att få muntlig och skriftlig information. I denna information förklaras studien i detalj. Patienterna måste ge sitt informerade undertecknade samtycke till huvudutredaren eller dennes företrädare innan patienten kan gå in i prövningen. Efter informerat samtycke kommer patienterna att screenas under baslinjebesöket och fysisk undersökning, lungfunktionstester och 6 minuters promenadtest kommer att utföras. Om lungfunktionstest och 6MWT har bedömts mindre än 3 månader respektive 1 månad före screeningbesöket kan dessa resultat användas. Klinisk stabilitet kommer att bedömas av läkaren. Om patienter är berättigade kommer de att randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Vid baslinjen kommer alla patienter att ombes fylla i frågeformulären om hälsorelaterad livskvalitet och ångest. Patienter kommer att uppmanas att bära en stegräknare och registrera steg under 7 dagar och kommer att instrueras att inte ändra sin dagliga rutin när de bär denna enhet. Efter återkomst kommer de stegräknare som tilldelats interventionsgruppen att få instruktioner i telerehabiliteringsprogrammet. Träningsprogrammet kommer att pågå i 12 veckor. I vecka 12 får båda grupperna en stegräknare för att registrera steg under 7 dagar under insatsen. Efter 12 veckor, när interventionsprogrammet avslutats, kommer lungfunktionstester, 6 minuters gångtest och enkäterna att upprepas.

Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att följa samma procedur förutom att de inte använder telerehabilitering.

Patienter som desaturerar < 88 % under 6 minuters gångtestet vid baslinjen kommer att erbjudas extra syre under träning.

Uppföljning 3 och 6 månader efter avslutad träning kommer att innehålla samma parametrar som vid baslinjen: lungfunktionstester, 6 minuters promenadtest och livskvalitetsfrågeformulär.

Interventionsgruppen kommer att genomgå telerehabilitering enligt beskrivningen nedan. Efter interventionsperioden uppmanas patienter i interventionsgruppen att behålla träningsverktygen och använda dem så mycket de vill utan inblandning från fysioterapeuten alls.

Insatsgrupp: Virtuell rehabilitering

Interventionsgruppen med IPF-patienter kommer att följa denna procedur Videokonsultationssessioner (VC): Varje patient kommer att ha möjlighet att ha minst en VC per vecka den första månaden, en VC varannan vecka den andra månaden en VC i månaden resten av rättegång. Här kommer fysioterapeuten via historik extrahera den information som behövs för att kalibrera det dagliga TR-programmet efter patientens fysiska status och behov.

Återträning av andetag: Patienterna kommer också att instrueras att använda olika tekniker för att andas under videokonsultationerna med sjukgymnasten. Skillnaden mellan de tekniker som används av patienter med IPF och KOL är följande: I båda fallen får patienten råd om hur man använder andningsträningstekniker som PLB (pursed lip breathing). Eftersom KOL-patienter lider av blockerade luftvägar kommer målet för dem som använder PLB att öka sitt positiva utandningstryck (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). IPF-patienter kommer att rekommenderas att använda PLB med målet att förbättra sin andningskontroll och diafragmaansträngning eftersom de inte lider av blockerade luftvägar och med avsikten att förhindra takypné och ångest och förbättra gasutbytet (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , Wamboldt, 2008).

Chattsessioner: Varje patient har möjlighet att chatta med sjukgymnasten när som helst via chattmodulen i systemet. Patienten och sjukgymnasten kommer att påminnas via mail, när någon skriver i chatten, så att användarna kan interagera vid behov.

Träningspass med virtuell sjukgymnastagent (VPA): Patienten tränar enligt vad som bestäms av sjukgymnasten och patienten i VC- eller chattmöten. Normalt kommer patienterna att träna 10-20 minuter dagligen hemma med sin individuella och skräddarsydda VPA. Istället för ergometercykelträning kommer patienten att få några enkla träningsredskap som resårer, vikter och ett konditionssteg som kan användas i de olika övningarna som visas av VPA för att nå samma träningsintensitet. VPA kommer sedan att animeras för att motivera och uppmuntra patienten att träna hemma. En digital dagbok registrerar automatiskt de data som systemet erhåller om patientens prestation.

Patienternas säkerhet: För att minimera riskerna för eventuella olyckor när övningarna utförs kommer patienten att svara på frågor före och efter varje träningsprestation som sjukgymnasten kan följa i realtid via vågar och använda för att kalibrera den virtuella fysioterapeutens prestation. Patienten har möjlighet att chatta med sjukgymnasten 24 timmar om dygnet när som helst vid behov och av konsultationsskäl.

Studieparametrar/endpoints

Primär slutpunkt:

Förändring i avståndet som gick vid en 6MWT uppmätt vecka 12.

Sekundär slutpunkt:

Förändring i avståndet som gick vid en 6MWT uppmätt 3 och 6 månader efter avslutad telerehabiliteringsprogrammet jämfört med baslinjen.

Förändring i totalpoäng i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SGRQ-IPF vid vecka 12 och 3 och 6 månader efter avslutad telerehabiliteringsprogrammet jämfört med baseline.

Förändring i totalpoäng i hälsorelaterad livskvalitet mätt med KBILD vid vecka 12 och 3 och 6 månader efter avslutad telerehabiliteringsprogrammet jämfört med baslinjen.

Förändring i totalpoäng för ångest mätt med GAD-7 vid vecka 12 och 3 och 6 månader efter avslutad telerehabilitering jämfört med baslinjen.

Förändring i komponentpoäng (symtom, aktivitet & påverkan) i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SGRQ-IPF vid vecka 12 och 3 och 6 månader efter avslutad telerehabiliteringsprogrammet jämfört med baslinjen.

Förändring av antalet steg som gått mätt med en stegräknare. Kostnad för telerehabiliteringsprogrammet

Ändpunktsparametrar

Lungfunktionstester (PFT):

PFT utförs som en del av den rutinmässiga medicinska uppföljningen. Följande lungfunktionsindex kommer att registreras:

Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Forcerad vitalkapacitet (FVC) Diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) Om DLCO inte kan mätas på grund av hosta eller andra orsaker, bör FVC vara >50 % och det ska inte finnas någon känd historia pulmonell hypertoni för att inkludera patienten i studien. PFT utförs för att bevisa sjukdomsstabilitet.

Screening kommer att planeras på dagen för rutinbesöket. PFT-formulär denna dag eller utförs inom 3 månader efter detta besök kommer att användas. Vid 12 veckor kommer PFT att upprepas för att kontrollera klinisk stabilitet. Dessa PFT kan ersätta den vanliga rutinmässiga medicinska uppföljningen som normalt är schemalagd med 12 veckors mellanrum på vår klinik.

6 minuters gångtest: Data från 6 minuters gångtest (6MWT) kommer att samlas in vid screening eller resultat av ett test < 1 månad före baslinjen. 6MWT kommer också att utföras efter 12 veckor och efter 3 och 6 månader efter avslutat program för att bedöma träningsprestanda.

Stegräknare:

För att bedöma patientens fysiska aktivitetsstatus är mätning av antalet steg som gått en indikation på omfattningen av fysisk aktivitet. I kontrollerade laboratoriemiljöer har Yamax Digi-walker SW-200 genomgående visat sig vara bland de mest exakta. Det är en liten enhet som bärs på bältet eller midjan och reagerar på vertikala accelerationer i höften under gångcykler.

Frågeformulär:

Vid baslinjen och efter 12 veckor och 3 och 6 månader kommer patienten att bli ombedd att själv administrera följande frågeformulär om livskvalitet och allmänt välbefinnande:

K-BILD The King's Brief Interstitiell Lungsjukdom hälsostatus frågeformulär är ett sjukdomsspecifikt, validerat, självifyllt hälsostatusformulär som består av 15 artiklar. Den har tre domäner: psykologisk, andfåddhet, aktiviteter och bröstsymtom. KBILD-domänen och totalpoängintervallen är 0-100; 100 = bäst. Bilaga 1.

SGRQ-I SGRQ-I är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat frågeformulär med 50 artiklar som omfattar tre domäner, symtom, aktivitetspåverkan, var och en poängsatt från 0-100, med högre poäng motsvarande sämre hälsorelaterad livskvalitet. Ursprungligen designad för patienter med obstruktiv sjukdom, SGRQ-I har utvecklats för IPF-patienter och har visat sig vara ett giltigt mått på hälsorelaterad livskvalitet. Bilaga 2.

GAD-7:

Allmänt ångestsyndrom mäter förekomsten och svårighetsgraden av allmän ångest. Det är 7 självskattade föremål, varje föremål får 0-3 poäng (inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna, nästan varje dag); totalpoängintervall 0-21 (bilaga 3).

IPF-exacerbationer:

Antalet exacerbationer och besök hos allmänläkare, akutmottagning eller sjukhus under rehabilitering och uppföljning kommer att registreras, först via dagbok och bekräftas sedan av korta intervjuer som utförs vid uppföljning vid 12 veckor, och efter 3 och 6 månader efter upphörande av utbildning.

Kosta:

Den genomsnittliga kostnaden för sjukhusets rehabiliteringsprogram och transport per patient under ett åtta veckors standard- och telerehabiliteringsprogram och transport kommer att beräknas.

Statistisk analys Data kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen och per-protokoll.

Etiska överväganden Föreskriftsförklaring Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen (59:e WMA:s generalförsamling, Seoul, Korea, oktober 2008) och i enlighet med lagen om medicinsk forskning som involverar människor (WMO). Försöket har rapporterats till och godkänts av Datatilsynet i Danmark.

Rekrytering och samtycke Alla IPF-patienter i ett uppföljningsprogram vid avdelningen för luftvägssjukdomar och allergi, Aarhus Universitetssjukhus som kan komma i fråga kommer att informeras om studien av sin andningsläkare eller sjuksköterska när de utvärderas vid ett planerat uppföljningsbesök. Patienterna kommer att tillfrågas om de är intresserade av att delta i denna studie, och i så fall kommer de att få muntlig och skriftlig information. Ett anmälningsbrev kommer också att hängas upp på polikliniken för att informera potentiella deltagare om projektet. Studien förklaras i detalj i patientinformationen. Potentiella deltagare har rätt till minst en dags betänketid innan de bestämmer sig för om de vill delta i försöket. De har rätt att åtföljas av en familjemedlem, vän eller bekant för den muntliga information de kommer att få före inskrivningen. Patienterna måste ge sitt informerade undertecknade samtycke till huvudutredaren eller dennes företrädare innan patienten kan gå in i prövningen.

Bedömning av fördelar och risker, gruppsläktskap Patienter med IPF som tilldelats interventionsgruppen kan få personlig nytta av att delta i denna studie på grund av användningen av telerehabilitering. Den potentiella effekten av denna studie kan påverka framtida vård av IPF-patienter och kan leda till en förbättring av livskvaliteten genom att minska social isolering, beroende och orörlighet, och till förbättrad träningsprestanda. Denna studie innebär minimal risk för ämnet. Tidigare rehabiliteringsstudier har inte haft några säkerhetsproblem relaterade till rehabilitering av patienter med IPF i samma ålder och lungfunktionsnedsättning.

Hantering och lagring av data och dokument All data kommer att hållas konfidentiellt och kommer endast att kunna identifieras med nummer och inte med namn. Endast utredarna har insyn i den ursprungliga patienten kopplad till data. Uppgifterna kommer att lagras på avdelningen för respiratorisk medicin och allergi vid Aarhus Universitetssjukhus. Studiedata kommer endast att vara tillgänglig för behörig personal.

Offentliggörande:

Författarskap måste uppfylla Vancouver-reglerna där alla som har bidragit under detta ramverk kommer att namnges i författarlistan och inkluderas i forskningsprotokollet. Resultaten kommer att publiceras i internationella peer-reviewade tidskrifter och presenteras vid relevanta konferenser. Dessutom kommer resultaten att publiceras i andra relevanta medier. Alla positiva, negativa och osäkra resultat kommer att publiceras. Vidarebefordrad information från patientjournalsystemet Patientdata kommer att föras vidare från de elektroniska patientjournalerna till projektet.

Kön, ålder och civilstånd kommer att vidarebefordras i början av studien för att jämföra data i slutet av rättegången.

Telefonnummer, adress och eller e-post från deltagare i fokusgruppen kommer att vidarebefordras med målet att kontakta deltagaren i det fall det blir avbrott i anslutningen via telerehab-apparaterna eller om vi behöver skicka en ny uppdaterad enheter.

Hälsostatus, antal exacerbationer under den senaste perioden, sjukhusvistelsedagar, antal besök på sjukhuset eller antal besök från vårdleverantörer till deltagare i hemmet kommer att användas för att beräkna sjukvårdsutgifterna för varje deltagare.

Ekonomi MD, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. konsult Ole Hilberg och fysioterapeut José Cerdan har initierat detta projekt och sökt olika grunder för att genomföra denna studie.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke och Ole Hilberg är ansvariga för utredningen för denna studie och har inga ekonomiska band till givarna.

Studien finansieras till övervägande del av EURO STARS Foundation (1 500 000 kr.) och Aarhus Universitet (cirka 450.000 kr.).

Physio R and D, Laster Technologies, Cortrium och bookBeo tillhandahåller den teknik, nätverk, hårdvara, mjukvara och support som behövs gratis.

Aarhus Universitetssjukhus tillhandahåller platser och resurser efter behov och betalar kostnaderna för kontrollgruppsutbildningen. Aarhus Universitetssjukhus ansvarar också för administration och utbetalning av medel.

Inskrivna deltagare får inga utmärkelser för att ha deltagit i denna studie. Transportkostnader i samband med försöket kommer att täckas av Aarhus Universitetssjukhus.