특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 원격 재활 프로그램의 타당성 및 효과 (3-IPF)

배경:

특발성 폐 섬유증(IPF)은 중앙 생존 기간이 3-5년인 원인을 알 수 없는 진행성 섬유성 폐 질환입니다(Raghu et al. 2011). 질병이 진행됨에 따라 폐 기능의 악화 및 가스 교환 장애는 신체 활동 중 저산소증을 유발하여 하향 나선으로 이어집니다. 호흡곤란과 피로는 일상적인 신체 활동, 운동 내성, 근력 및 삶의 질을 감소시킵니다(Behr et al. 2013)(Holl and Hill, 2008). IPF 환자가 보고한 문제는 사회적 고립, 의존성 수준 증가 및 부동성입니다(Bajwah et al. 2012)(De Vries et al. 2001).

치유적 치료법은 존재하지 않습니다(Raghu et al. 2011). 폐 재활(PR)은 대부분의 IPF 환자가 삶의 질과 운동 내성을 개선하기 위해 전문가 의견에 의해 권장됩니다(Raghu et al. 2011)(Behr et al. 2013). 이러한 프로그램은 대부분 전문 클리닉에서 평균 8주 동안 제공됩니다(Holl et al. 2008)(Nishiyama et al. 2008)(Jastrzebski et al. 2006)(Huppmann et al. 2012)(Verma et al. 2011) (JJ Swigris 외. 2005). 모든 IPF 환자가 이러한 프로그램에 적합하거나 무엇보다도 클리닉과의 거리 때문에 광범위한 외부 프로그램에 참여하기를 원하는 것은 아닙니다. 원격 재활은 이러한 환자에게 대안을 제공할 수 있습니다.

원격 재활은 사람이 거주하지 않는 지역의 환자에게 접근할 수 있는 좋은 접근 방식으로 보이며(Hill and Sppath, 2010), 의료에서 ​​자가 관리로(Haarder 2011), 환자의 질병에 대한 인식을 강화하고 환자가 필요로 하는 유연성을 증가시킵니다. 더 건강한 행동을 습득하십시오. 원격 재활은 이전에 림프부종(Galiano-Castillo et al. 2014), COPD(Paneroni et al. 2014)(Tousignant et al. 2012)(Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011)(Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011)( Dinesen, Huniche, and Toft, 2013) 및 정형외과 질환, 허리(Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma, and Arroyo-Morales, 2013), 무릎(Cabana et al. 2010)(Tousignant, Moffet , et al. 2011)(Tousignant, Boissy, et al. 2011) 및 어깨(Eriksson, Lindström, Gard, and Lysholm, 2009)(Eriksson, Lindström, and Ekenberg, 2011).

집에서 COPD 환자를 대상으로 하는 원격 재활은 실현 가능하며 환자가 잘 받아들이고 있지만 기술이 어려운 것으로 인식되고 있습니다(Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012). 원격 재활은 보행 능력, 호흡 곤란, 삶의 질 및 일상적인 신체 활동으로 평가할 때 기능 수준을 향상시키는 것으로 보입니다(Paneroni et al. 2014). 원격 재활을 통한 가정의 COPD 환자와 클리닉의 의료 전문가 간의 상호 작용은 상호 학습 프로세스 및 새로운 관계의 기반을 형성하는 대화 채널로 발전했습니다(Dinesen, ersen, Hejlesen, & Toft, 2011). 스코틀랜드의 원격 재활 이니셔티브의 예비 평가는 원격 재활이 아웃리치 또는 중앙집중식 모델보다 외딴 지역에 거주하는 환자에게 더 비용 효율적인 것으로 나타났습니다(Hill and Sppath, 2010).

따라서 모든 IPF 환자가 전문가 센터에서 멀리 떨어져 살더라도 IPF 특정 재활 프로그램에 참여할 수 있는 가능성을 제공하기 위해 원격 재활이 표준 재활 프로그램의 대안이 될 수 있습니다. COPD 재활 프로그램에서. 지금까지 IPF에서 원격 재활의 타당성 효과에 대한 연구는 없었습니다.

가설 IPF 환자의 원격 재활은 실행 가능하며 운동 능력, 삶의 질 및 일상 생활 활동을 향상시킵니다.

목표 IPF 환자의 운동 능력, 삶의 질 및 일상 생활 활동과 관련하여 표준 치료와 비교하여 원격 재활 플랫폼(NITRP)을 사용한 원격 재활의 타당성과 효과를 평가합니다.

설계:

이 연구는 IPF 환자의 원격 재활과 표준 치료의 효과를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

오르후스 대학 병원 호흡기 질환 및 알레르기 부서의 덴마크 간질성 폐 질환 센터의 외래 환자 클리닉에서 IPF 환자 24명을 모집하고 무작위로 연구에 참여할 것입니다.

포함 기준

이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따른 확실하거나 가능한 IPF의 진단 사전 동의 서명 DLCO ≥ 30% 예측 및 FVC ≥ 50% 예측 6분 보행 테스트 ≥ 150m 성인 ≥ 18세 임상적으로 안정적 DLCO 및 FVC의 절대 감소는 지난 6개월 동안 10% 미만이어야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 환자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

연구 시작 전 4개월 미만의 공식 재활 프로그램 참여 근골격계 장애 중증 심장 질환(박출률 < 30%, 매일 협심증 또는 심장 전문의가 달리 지정) 사전 동의를 이해할 수 없음 원격 통신 사용을 방해하는 기타 조건 재활 비 덴마크어 말하기. 프로토콜 구현 의지 없음

샘플 크기 계산 IPF에서 원격 재활에 대한 연구는 없었으며 이전 연구에서는 삶의 질 측정 평가를 위해 다른 지표를 사용했습니다. 따라서 샘플 크기 계산에 사용할 수 있는 데이터가 없습니다. 이 연구는 각 그룹에 12명씩 24명의 환자를 포함하는 것을 목표로 하는 원격 재활의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

피험자 치료 원격 재활 연구에 참여하기 때문에 정기적인 치료에는 변화가 없습니다.

연구 치료 중재는 12주 동안 원격 재활 프로그램을 사용하는 것입니다. 환자의 훈련 시간이 자동으로 등록됩니다. 대조군은 표준 치료만 받게 됩니다.

탈출 약물 IPF의 악화 또는 호흡기 감염의 경우, 환자는 담당 임상의의 재량에 따라 치료되고 연구에서 제외됩니다. 그러나 환자는 임상적 안정성에 도달하고 환자가 다시 포함 기준을 충족하는 순간 다시 포함되도록 제안됩니다.

방법

무작위화, 눈가림 및 치료 할당 무작위화는 환자를 중재 또는 통제 그룹에 할당하고 전자적으로 수행됩니다. 삶의 질에 관한 설문지는 자기기입형 설문지입니다. 참가자는 의사와 상담하기 전에 작성해야 합니다.

연구 절차 시험은 Clinical Trials.gov의 공개 데이터베이스에 등록됩니다. 자격이 있을 수 있는 오르후스 대학 병원의 호흡기 질환 및 알레르기 부서에 있는 덴마크 간질성 폐 질환 센터의 외래 환자 클리닉에서 확실하거나 가능한 IPF가 있는 모든 연속적인 임상적 안정 환자는 연구에 대한 정보를 호흡기 의사 또는 간호사. 환자는 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 질문을 받고 참여하는 경우 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 이 정보에서 연구가 자세히 설명됩니다. 환자는 환자가 시험에 참가하기 전에 주임 조사자 또는 그의 피지명인에게 정보에 입각한 서명된 동의를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의 후 기준선 방문 및 신체 검사, 폐 기능 검사 및 6분 보행 검사 동안 환자를 선별할 것입니다. 폐기능 검사 및 6MWT가 스크리닝 방문 전 각각 3개월 또는 1개월 미만으로 평가된 경우 이 결과를 사용할 수 있습니다. 임상적 안정성은 의사가 평가합니다. 환자가 자격이 있는 경우 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.

기준선에서 모든 환자는 건강 관련 삶의 질과 불안에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 7일 동안 만보계를 착용하고 걸음 수를 기록하도록 요청받으며 이 장치를 착용한 상태에서 일상 생활을 변경하지 않도록 지시받게 됩니다. 개입 그룹에 할당된 만보계 환자는 다시 돌아온 후 원격 재활 프로그램에서 지침을 받게 됩니다. 교육 프로그램은 12주 동안 진행됩니다. 12주차에 두 그룹 모두 개입 기간 동안 7일 동안 걸음 수를 등록하기 위해 만보계를 받게 됩니다. 12주 후 개입 프로그램이 끝나면 폐기능 검사, 6분 보행 검사, 설문지를 반복한다.

통제 그룹에 할당된 환자는 원격 재활을 사용하지 않는 것을 제외하고는 동일한 절차를 따릅니다.

기준선에서 6분 걷기 테스트 동안 < 88% 불포화 상태인 환자에게는 운동 중에 보충 산소가 제공됩니다.

훈련 종료 후 3개월 및 6개월 후 후속 조치에는 기준선에서와 동일한 매개 변수가 포함됩니다: 폐 기능 테스트, 6분 걷기 테스트 및 삶의 질 설문지.

개입 그룹은 아래에 설명된 대로 원격 재활을 받게 됩니다. 중재 기간이 지나면 중재 그룹의 환자는 훈련 도구를 유지하고 물리 치료사의 개입 없이 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.

개입 그룹: 가상 재활

IPF 환자가 있는 중재 그룹은 이 절차를 따릅니다. 비디오 상담(VC) 세션: 각 환자는 첫 달에는 주당 최소 1개의 VC를 가질 수 있는 기회를 갖게 되며, 두 번째 달에는 매월 1개의 VC를 나머지 월에는 VC를 갖게 됩니다. 재판. 여기서 물리치료사는 기록을 통해 환자의 신체 상태와 필요에 따라 일일 TR 프로그램을 보정하는 데 필요한 정보를 추출합니다.

호흡 재교육: 환자는 또한 물리 치료사와의 비디오 상담 중에 호흡에 다양한 기술을 사용하도록 지시받을 것입니다. IPF와 COPD 환자가 사용하는 기술의 차이점은 다음과 같습니다. 두 경우 모두 환자는 입술 오므리기(PLB)와 같은 호흡 재훈련 기술을 사용하는 방법에 대한 조언을 받습니다. COPD 환자는 기도 폐쇄로 고통을 받기 때문에 PLB를 사용하는 환자의 목표는 호기 양압을 높이는 것입니다(Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). IPF 환자는 기도 폐쇄로 고통받지 않고 빈호흡과 불안을 예방하고 가스 교환을 개선하기 위해 호흡 조절 및 횡격막 노력을 개선할 목적으로 PLB를 사용하는 것이 좋습니다(Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , 왐볼트, 2008).

채팅 세션: 각 환자는 시스템의 채팅 모듈을 통해 언제든지 물리치료사와 채팅할 수 있습니다. 환자와 물리치료사는 누군가가 채팅에 글을 쓸 때마다 메일을 통해 알림을 받아 사용자가 필요할 때 상호 작용할 수 있습니다.

가상 물리치료사 에이전트(VPA)와의 운동 세션: 환자는 VC 또는 채팅 회의에서 물리치료사와 환자가 결정한 내용에 따라 훈련합니다. 일반적으로 환자는 개인 맞춤형 VPA를 사용하여 집에서 매일 10-20분 훈련합니다. 에르고미터 자전거 훈련 대신 환자는 동일한 운동 강도에 도달하기 위해 VPA가 보여주는 다양한 운동에 사용할 수 있는 고무줄, 웨이트 및 피트니스 단계와 같은 몇 가지 쉬운 훈련 도구를 받게 됩니다. 그런 다음 VPA는 애니메이션화되어 환자가 집에서 운동하도록 동기를 부여하고 격려합니다. 디지털 다이어리는 환자의 성과에 대해 시스템에서 얻은 데이터를 자동으로 등록합니다.

환자의 보안: 운동을 수행하는 동안 발생할 수 있는 사고의 위험을 최소화하기 위해 환자는 각 운동 수행 전후에 질문에 답하고 물리치료사는 저울을 통해 실시간으로 추적할 수 있으며 가상 물리치료사의 수행능력을 보정하는 데 사용할 수 있습니다. 환자는 필요한 경우 상담을 위해 하루 24시간 언제든지 물리치료사와 대화할 수 있습니다.

연구 매개변수/엔드포인트

기본 끝점:

12주차에 측정된 6MWT에서 걸은 거리의 변화.

보조 끝점:

기준선과 비교하여 원격 재활 프로그램 중단 후 3개월 및 6개월 후에 측정된 6MWT에서 걸은 거리의 변화.

기준선과 비교하여 원격 재활 프로그램 중단 후 12주 및 3개월 및 6개월 후 SGRQ-IPF로 측정한 건강 관련 삶의 질 총점의 변화.

기준선과 비교하여 원격 재활 프로그램 중단 후 12주 및 3개월 및 6개월 후 KBILD에서 측정한 건강 관련 삶의 질 총점의 변화.

기준선과 비교하여 원격 재활 프로그램 중단 후 12주 및 3개월 및 6개월 후 GAD-7로 측정한 총 불안 점수의 변화.

기준선과 비교하여 원격 재활 프로그램 중단 후 12주 및 3개월 및 6개월에 SGRQ-IPF로 측정한 건강 관련 삶의 질의 구성 요소 점수(증상, 활동 및 영향)의 변화.

만보계로 측정한 걸음 수의 변화. 원격 재활 프로그램 비용

끝점 매개변수

폐 기능 검사(PFT):

PFT는 일상적인 의료 후속 조치의 일부로 수행됩니다. 다음 폐 기능 지수가 등록됩니다.

1초간 강제 호기량(FEV1) 강제 폐활량(FVC) 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 기침 또는 기타 이유로 DLCO를 측정할 수 없는 경우 FVC는 >50%여야 하고 알려진 병력이 없어야 합니다. 연구에 환자를 포함시키기 위해 폐 고혈압. PFT는 질병 안정성을 증명하기 위해 수행됩니다.

정기 방문 당일 스크리닝이 예정되어 있습니다. 당일 또는 이번 방문 3개월 이내에 수행된 PFT 양식이 사용됩니다. 12주에 PFT를 반복하여 임상적 안정성을 확인합니다. 이러한 PFT는 저희 클리닉에서 일반적으로 12주 간격으로 예정된 일상적인 의료 후속 조치를 대체할 수 있습니다.

6분 걷기 테스트: 6분 걷기 테스트(6MWT)의 데이터는 기준선보다 < 1개월 전에 검사 또는 테스트 결과에서 수집됩니다. 6MWT는 프로그램 종료 후 12주 후와 3개월 및 6개월 후에 운동 수행 능력을 평가하기 위해 수행됩니다.

보수계:

환자의 신체 활동 상태를 평가하기 위해 걸음 수 측정은 신체 활동의 정도를 나타내는 지표입니다. 제어된 실험실 설정에서 Yamax Digi-walker SW-200은 지속적으로 가장 정확한 것으로 나타났습니다. 벨트나 허리에 착용하는 작은 장치로 보행 주기 동안 엉덩이의 수직 가속도에 반응합니다.

설문지:

기준선에서 그리고 12주 후, 3개월 및 6개월 후, 환자는 삶의 질과 일반적인 웰빙에 대한 다음 설문지를 자가 관리하도록 요청받습니다.

K-BILD The King's Brief 간질성 폐질환 건강상태 설문지는 15문항으로 구성된 질환별, 검증된 자가 작성 건강상태 설문지입니다. 심리적, 숨가쁨, 활동 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다. KBILD 도메인 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 100 = 최고. 부록 1.

SGRQ-I SGRQ-I는 3개 도메인, 증상, 활동 영향으로 구성된 50개 항목이 포함된 질병별 자가 관리 설문지로, 각각 0-100점으로 점수가 높으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 나쁩니다. 원래 폐쇄성 질환 환자를 위해 설계된 SGRQ-I는 IPF 환자를 위해 개발되었으며 건강 관련 삶의 질에 대한 유효한 척도로 밝혀졌습니다. 부록 2.

갓-7:

일반 불안 장애 점수는 일반 불안 장애의 존재와 심각도를 측정합니다. 7개의 자체 평가 항목이며 각 항목은 0-3점(전혀 아님, 며칠, 반나절 이상, 거의 매일); 총 점수 범위 0-21(부록 3).

IPF 악화:

재활 및 후속 조치 중 악화 및 일반의, 응급실 또는 병원 방문 횟수는 먼저 일지를 통해 등록되고 12주 추적 기간 동안 수행된 짧은 인터뷰와 3개월 및 6개월 후 확증됩니다. 훈련 중단.

비용:

8주간의 표준 및 원격 재활 프로그램에 대한 환자당 평균 병원 재활 프로그램 비용과 교통비를 계산합니다.

통계 분석 데이터는 치료 의도(intention-to-treat) 원칙 및 프로토콜에 따라 분석됩니다.

윤리적 고려 사항 규정 성명서 이 연구는 헬싱키 선언(제59차 WMA 총회, 대한민국 서울, 2008년 10월)의 원칙과 인간 피험자를 포함하는 의학 연구법(WMO)에 따라 수행될 것입니다. 이 실험은 덴마크의 데이터 보호 기관에 보고되고 승인되었습니다.

모집 및 동의 자격이 있는 오르후스 대학 병원 호흡기 질환 및 알레르기과의 후속 프로그램에 있는 모든 IPF 환자는 예정된 후속 방문에서 평가할 때 호흡기 의사 또는 간호사가 연구에 대해 알릴 것입니다. 환자는 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 질문을 받고 참여하는 경우 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 잠재적인 참가자들에게 프로젝트에 대해 알리기 위해 외래 환자 진료소에 등록 편지가 걸려 있을 것입니다. 연구는 환자 정보에 자세히 설명되어 있습니다. 잠재적 참가자는 시험 참여 여부를 결정하기 전에 최소 하루의 고려 시간을 가질 수 있습니다. 가족, 친구, 지인을 동반하여 등록 전에 구두로 안내를 받을 권리가 있습니다. 환자는 환자가 시험에 참가하기 전에 주임 시험자 또는 그의 피지명인에게 정보에 입각한 서명된 동의를 제공해야 합니다.

혜택 및 위험 평가, 그룹 관련성 중재 그룹에 할당된 IPF 환자는 원격 재활을 사용하기 때문에 이 연구에 참여함으로써 개인적 혜택을 얻을 수 있습니다. 이 연구의 잠재적 효과는 IPF 환자의 향후 치료에 영향을 미칠 수 있으며 사회적 고립, 의존성 및 부동성을 감소시켜 삶의 질을 향상시키고 운동 성능을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 피험자에게 최소한의 위험을 수반합니다. 이전의 재활 연구에서는 같은 연령의 IPF 및 폐 기능 손상 환자의 재활과 관련된 안전성 문제가 없었습니다.

데이터 및 문서의 취급 및 저장 모든 데이터는 기밀로 유지되며 이름이 아닌 번호로만 식별할 수 있습니다. 조사자만이 데이터에 연결된 원래 환자에 대한 통찰력을 가지고 있습니다. 데이터는 오르후스 대학 병원의 호흡기 의학 및 알레르기과에 저장됩니다. 연구 데이터는 승인된 직원만 액세스할 수 있습니다.

출판:

저자는 이 프레임워크에 따라 기여한 모든 사람이 저자 목록에 이름이 지정되고 연구 프로토콜에 포함되는 밴쿠버 규칙을 충족해야 합니다. 결과는 국제 피어 리뷰 저널에 게재되고 관련 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다. 또한 결과는 다른 관련 매체에 게시됩니다. 모든 긍정적, 부정적 및 결정적이지 않은 결과가 게시됩니다. 환자 저널 시스템의 정보 전달 환자 데이터는 전자 환자 파일에서 프로젝트로 전달됩니다.

성별, 연령 및 결혼 여부는 시험 종료 시 데이터를 비교하기 위해 연구 시작 시 전달됩니다.

원격 재활 장치를 통해 연결이 끊어지거나 새로운 업데이트를 보내야 하는 경우 참가자에게 연락하기 위해 포커스 그룹 참가자의 전화 번호, 주소 및/또는 이메일이 전달됩니다. 장치.

건강 상태, 마지막 기간의 악화 횟수, 입원 일수, 병원 방문 횟수 또는 건강 관리 공급자가 참가자의 자택 방문 횟수를 사용하여 각 참가자의 의료 비용을 계산합니다.

경제 MD, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. 컨설턴트 Ole Hilberg와 물리치료사 José Cerdan이 이 프로젝트를 시작했고 이 연구를 실행하기 위한 다양한 기반을 찾았습니다.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke 및 Ole Hilberg는 이 연구의 조사 책임자이며 기증자와 금전적 관계가 없습니다.

이 연구는 주로 EURO STARS Foundation(1,500,000kr.)과 Aarhus University(약 450,000kr.)에서 자금을 지원합니다.

Physio R and D, Laster Technologies, Cortrium 및 bookBeo는 필요한 기술, 네트워크, 하드웨어, 소프트웨어 및 지원을 무료로 제공하고 있습니다.

Aarhus University Hospital은 필요에 따라 위치와 리소스를 제공하고 대조군 교육 비용을 지불합니다. Aarhus University Hospital은 자금 관리 및 지출도 담당합니다.

등록된 참가자는 이 연구에 참여하여 수상자를 받지 않습니다. 시험과 관련된 운송 비용은 Aarhus University Hospital에서 부담합니다.