Proveditelnost a účinek programu telerehabilitace u idiopatické plicní fibrózy (IPF) (3-IPF)

Pozadí:

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní fibrotické plicní onemocnění neznámé příčiny s mediánem přežití 3–5 let (Raghu et al. 2011). Jak onemocnění postupuje, zhoršení funkce plic a porucha výměny plynů způsobují hypoxémii během fyzické aktivity vedoucí k sestupné spirále; dušnost a únava vedou ke snížení denních fyzických aktivit, tolerance cvičení, svalové síly a kvality života (Behr et al. 2013) (Holl a Hill, 2008). Problémy uváděné pacienty s IPF jsou sociální izolace, zvýšená míra závislosti a imobilita (Bajwah et al. 2012) (De Vries et al. 2001).

Neexistuje žádná kurativní léčba (Raghu et al. 2011). U většiny pacientů s IPF je plicní rehabilitace (PR) doporučena odborným posudkem ke zlepšení kvality života a tolerance zátěže (Raghu et al. 2011) (Behr et al. 2013). Tyto programy jsou většinou nabízeny na specializovaných klinikách s průměrnou dobou trvání 8 týdnů (Holl et al. 2008) (Nishiyama et al. 2008) (Jastrzebski et al. 2006) (Huppmann et al. 2012) (Verma et al. 2011) (J J Swigris et al. 2005). Ne všichni pacienti s IPF jsou pro tyto programy způsobilí nebo se chtějí zúčastnit rozsáhlého externího programu mimo jiné z důvodu vzdálenosti od kliniky. Telerehabilitace může těmto pacientům nabídnout alternativu.

Telerehabilitace se zdá být dobrým přístupem k oslovení pacientů v řídce obydlených oblastech (Hill a Sppath, 2010), přechodem od zdravotní péče k sebepéči (Haarder 2011), posílením povědomí pacientů o své nemoci a zvýšením flexibility, kterou pacienti potřebují osvojit si zdravější chování. Již dříve se ukázalo, že telerehabilitace je proveditelná u pacientů s lymfedémem (Galiano-Castillo et al. 2014), COPD (Paneroni et al. 2014) (Tousignant et al. 2012) (Dinesen, Seeman a Gustafsson, 2011)( Dinesen, Huniche a Toft, 2013) a ortopedická onemocnění, dolní část zad (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma a Arroyo-Morales, 2013), koleno (Cabana et al. 2010) (Tousignant, Moffet , et al. 2011) (Tousignant, Boissy, et al. 2011) a rameno (Eriksson, Lindström, Gard a Lysholm, 2009) (Eriksson, Lindström a Ekenberg, 2011).

Telerehabilitace u pacientů s CHOPN doma je proveditelná a pacienty ji dobře přijímají, ačkoli technologie byla vnímána jako obtížná (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Zdá se, že telerehabilitace zlepšuje funkční úroveň hodnocenou podle kapacity chůze, dušnosti, kvality života a každodenní fyzické aktivity (Paneroni et al. 2014). Interakce mezi pacienty s CHOPN doma a zdravotníky na klinice prostřednictvím telerehabilitace se vyvinula jako dialogový kanál tvořící základ pro procesy vzájemného učení a nové vztahy (Dinesen, ersen, Hejlesen, & Toft, 2011). Předběžná hodnocení z iniciativ telerehabilitace ve Skotsku ukázala, že telerehabilitace je nákladově efektivnější u pacientů žijících v odlehlých oblastech než u terénního nebo centralizovaného modelu (Hill a Sppath, 2010).

Aby se tedy zajistilo, že všem pacientům s IPF bude nabídnuta možnost zúčastnit se specifických rehabilitačních programů s IPF, i když žijí daleko od odborných center, telerehabilitace může být alternativou ke standardním rehabilitačním programům nebo k účasti, jak se často stává. v rehabilitačních programech CHOPN. Dosud nebyly provedeny žádné studie o vlivu telerehabilitace na IPF.

Hypotéza Telerehabilitace u pacientů s IPF je proveditelná a zlepšuje výkonovou kapacitu, kvalitu života a aktivity každodenního života.

Cíl Zhodnotit proveditelnost a efekt telerehabilitace pomocí telerehabilitační platformy (NITRP) ve srovnání se standardní léčbou s ohledem na zátěžovou kapacitu, kvalitu života a aktivity každodenního života u pacientů s IPF.

Design:

Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky telerehabilitace a standardní léčby u pacientů s IPF

Pacienti 24 pacientů s IPF sledovaných v ambulanci Dánského centra pro intersticiální plicní nemoci na Klinice respiračních nemocí a alergií Fakultní nemocnice Aarhus bude vybráno a randomizováno k účasti ve studii.

Kritéria pro zařazení

Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Diagnóza buď definitivní nebo možné IPF podle kritérií Americké hrudní společnosti (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS) Podepsaný informovaný souhlas DLCO ≥ 30 % předpokládané a FVC ≥ 50 % předpokládané 6minutový test chůzí ≥ 150 m Dospělí ≥ 18 let Být klinicky stabilní Absolutní pokles DLCO & FVC by měl být za posledních 6 měsíců menší než 10 %.

Kritéria vyloučení

Potenciální pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii, pokud:

Účast v oficiálním rehabilitačním programu < 4 měsíce před zahájením studie Poruchy pohybového aparátu Závažná srdeční onemocnění (ejekční frakce < 30 %, denní angina pectoris nebo jinak specifikované ošetřujícím kardiologem) Nerozumím informovanému souhlasu Jiné stavy, které brání použití tele- rehabilitace Nemluví dánsky. Neochota implementovat protokol

Výpočet velikosti vzorku Nebyly provedeny žádné studie telerehabilitace u IPF a předchozí studie používaly pro hodnocení míry kvality života jiné indexy. Proto nejsou k dispozici žádná data pro výpočet velikosti vzorku. Tato studie bude pilotní studií k odhadu efektu telerehabilitace, do které chceme zahrnout 24 pacientů, 12 v každé skupině

Léčba subjektů Vzhledem k účasti na telerehabilitační studii nebudou prováděny žádné změny v pravidelné léčbě.

Investigativní léčba Intervencí je použití telerehabilitačního programu po dobu 12 týdnů. Tréninkový čas pacienta bude registrován automaticky. Kontrolní skupina dostane pouze standardní léčbu.

Úniková medikace V případě exacerbace IPF nebo infekce dýchacích cest bude pacient léčen podle uvážení odpovědného lékaře a vyloučen ze studie. Pacientům však bude nabídnuto opětovné zařazení v okamžiku, kdy bude dosaženo klinické stability a pacient opět splní kritéria pro zařazení.

Metoda

Randomizace, zaslepení a alokace léčby Randomizace zařadí pacienty buď do intervenční nebo kontrolní skupiny a bude provedena elektronicky. Dotazníky o kvalitě života jsou dotazníky, které si sami zadávají. Účastníci budou požádáni, aby je vyplnili, než si promluví s lékařem.

Postupy studie Studie bude registrována ve veřejné databázi Clinical Trials.gov. Všichni po sobě jdoucí klinicky stabilní pacienti s definitivní nebo možnou IPF z ambulance v Dánském centru intersticiálních plicních nemocí, na Klinice respiračních nemocí a alergií Fakultní nemocnice Aarhus, kteří by mohli být způsobilí, budou o studii informováni svým respiračním lékařem, resp. zdravotní sestřička. Pacienti budou dotázáni, zda mají zájem se této studie zúčastnit, a pokud ano, obdrží ústní i písemnou informaci. V těchto informacích je studie podrobně vysvětlena. Pacienti musí dát svůj informovaný podepsaný souhlas hlavnímu zkoušejícímu nebo jeho pověřené osobě, než pacient může vstoupit do studie. Po informovaném souhlasu budou pacienti vyšetřeni během základní návštěvy a fyzikálního vyšetření, budou provedeny testy plicních funkcí a 6minutový test chůze. Pokud byly plicní funkční testy a 6MWT hodnoceny méně než 3 měsíce nebo 1 měsíc před screeningovou návštěvou, lze tyto výsledky použít. Klinickou stabilitu posoudí lékař. Pokud jsou pacienti způsobilí, budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Na začátku budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se kvality života související se zdravím a úzkosti. Pacienti budou požádáni, aby nosili krokoměr a zaznamenávali kroky během 7 dnů a budou poučeni, aby při nošení tohoto zařízení neměnili svůj denní režim. Po návratu zpět dostanou pedometroví pacienti zařazení do intervenční skupiny instrukce v programu telerehabilitace. Tréninkový program bude trvat 12 týdnů. V týdnu 12 dostanou obě skupiny krokoměr k registraci kroků po dobu 7 dnů během intervence. Po 12 týdnech, kdy intervenční program skončí, se budou opakovat testy plicních funkcí, test 6 minut chůze a dotazníky.

Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou postupovat stejným způsobem, s výjimkou toho, že nebudou používat telerehabilitaci.

Pacientům, kteří desaturují < 88 % během 6minutového testu chůze na začátku, bude během cvičení nabídnut doplňkový kyslík.

Sledování 3 a 6 měsíců po ukončení tréninku bude zahrnovat stejné parametry jako na začátku: testy plicních funkcí, 6minutový test chůze a dotazníky kvality života.

Intervenční skupina podstoupí telerehabilitaci, jak je popsáno níže. Po období intervence jsou pacienti v intervenční skupině vyzváni, aby si ponechali tréninkové nástroje a používali je tak, jak chtějí, bez jakéhokoli zapojení fyzioterapeuta.

Intervenční skupina: Virtuální rehabilitace

Intervenční skupina s pacienty s IPF bude postupovat podle tohoto postupu Video konzultace (VC): Každý pacient bude mít příležitost mít minimálně jeden VC týdně první měsíc, jeden VC každý druhý týden druhý měsíc jeden VC měsíčně zbytek soud. Zde fyzioterapeut prostřednictvím historie extrahuje informace potřebné ke kalibraci denního programu TR podle fyzického stavu a potřeb pacienta.

Rekvalifikace dechu: Pacienti budou také instruováni, aby používali různé techniky dýchání během videokonzultací s fyzioterapeutem. Rozdíl mezi technikami používanými pacienty s IPF a CHOPN je následující: V obou případech pacient dostává rady, jak používat techniky přeškolování dýchání, jako je dýchání sevřenými rty (PLB). Protože pacienti s CHOPN trpí ucpanými dýchacími cestami, cílem pro ně pomocí PLB bude zvýšení jejich pozitivního výdechového tlaku (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). Pacientům s IPF bude doporučeno používat PLB s cílem zlepšit kontrolu dýchání a námahu bránice, protože netrpí ucpanými dýchacími cestami a se záměrem předejít tachypnoe a úzkosti a zlepšit výměnu plynů (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , Wamboldt, 2008).

Chatování: Každý pacient má možnost kdykoli chatovat s fyzioterapeutem prostřednictvím chatovacího modulu systému. Pacient a fyzioterapeut budou upozorněni e-mailem, kdykoli někdo píše do chatu, což uživatelům umožní v případě potřeby komunikovat.

Cvičení s agentem virtuálního fyzioterapeuta (VPA): Pacient bude trénovat podle toho, jak rozhodne fyzioterapeut a pacient na setkáních VC nebo chatu. Normálně budou pacienti trénovat 10-20 minut denně doma s individuální a na míru šitou VPA. Namísto tréninku na ergometru dostane pacient několik jednoduchých tréninkových nástrojů, jako jsou gumičky, závaží a fitness-step, které lze použít v různých cvičeních zobrazených VPA k dosažení stejné intenzity tréninku. VPA bude poté animován, aby motivoval a povzbudil pacienta ke cvičení doma. Digitální deník automaticky zaznamená data získaná systémem o výkonu pacienta.

Bezpečnost pacientů: Aby se minimalizovala rizika možných úrazů při provádění cvičení, bude pacient před a po každém cvičebním výkonu odpovídat na otázky, které může fyzioterapeut sledovat v reálném čase prostřednictvím vah a používat je ke kalibraci výkonu virtuálního fyzioterapeuta. Pacient má možnost si s fyzioterapeutem v případě potřeby a z konzultačních důvodů povídat 24 hodin denně.

Parametry studie/koncové body

Primární koncový bod:

Změna vzdálenosti ušlé při 6MWT měřená v týdnu 12.

Sekundární koncový bod:

Změna vzdálenosti ušlé při 6MWT měřená 3 a 6 měsíců po ukončení programu telerehabilitace ve srovnání s výchozí hodnotou.

Změna celkového skóre v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí SGRQ-IPF ve 12. týdnu a 3 a 6 měsících po ukončení programu telerehabilitace ve srovnání s výchozí hodnotou.

Změna celkového skóre v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí KBILD ve 12. týdnu a 3 a 6 měsíců po ukončení programu telerehabilitace ve srovnání s výchozí hodnotou.

Změna celkového skóre úzkosti měřená pomocí GAD-7 ve 12. týdnu a 3 a 6 měsíců po ukončení programu telerehabilitace ve srovnání s výchozí hodnotou.

Změna skóre složek (symptomy, aktivita a dopad) v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí SGRQ-IPF ve 12. týdnu a 3 a 6 měsíců po ukončení programu telerehabilitace ve srovnání s výchozí hodnotou.

Změna počtu ušlých kroků měřená krokoměrem. Náklady na telerehabilitační program

Parametry koncového bodu

Testy funkce plic (PFT):

PFT se provádějí jako součást rutinního lékařského sledování. Budou registrovány následující plicní funkční indexy:

Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Vynucená vitální kapacita (FVC) Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) Pokud nelze DLCO změřit kvůli kašli nebo z jiných důvodů, FVC by měla být >50 % a neměla by být známa žádná historie plicní hypertenze za účelem zahrnutí pacienta do studie. PFT se provádějí k prokázání stability onemocnění.

Screening bude naplánován v den běžné návštěvy. Použije se formulář PFT tento den nebo provedený do 3 měsíců od této návštěvy. Po 12 týdnech se PFT zopakuje pro kontrolu klinické stability. Tyto PFT mohou nahradit obvyklou rutinní lékařskou kontrolu, která je na naší klinice obvykle plánována ve 12týdenních intervalech.

Test 6 minut chůze: Data testu 6 minut chůze (6MWT) budou shromážděna při screeningu nebo výsledky testu < 1 měsíc před výchozí hodnotou. 6MWT bude také provedeno po 12 týdnech a po 3 a 6 měsících po ukončení programu, aby se zhodnotil výkon cvičení.

Krokoměr:

Pro posouzení stavu fyzické aktivity pacienta je měření počtu ušlých kroků ukazatelem velikosti fyzické aktivity. V kontrolovaných laboratorních podmínkách se Yamax Digi-walker SW-200 trvale prokázalo, že patří mezi nejpřesnější. Je to malé zařízení, které se nosí na opasku nebo pasu a reaguje na vertikální zrychlení kyčle během cyklů chůze.

Dotazníky:

Na začátku a po 12 týdnech a 3 a 6 měsících bude pacient požádán, aby si sám vyplnil následující dotazníky o kvalitě života a celkové pohodě:

K-BILD The King's Brief Dotazník zdravotního stavu intersticiálního plicního onemocnění je validovaný, samostatně vyplněný dotazník zdravotního stavu specifický pro onemocnění, který se skládá z 15 položek. Má tři oblasti: psychologické, dušnost, aktivity a hrudní symptomy. Doména KBILD a rozsahy celkového skóre jsou 0-100; 100 = nejlepší. Dodatek 1.

SGRQ-I SGRQ-I je dotazník určený pro konkrétní onemocnění, který si sami administrujete s 50 položkami obsahujícími tři domény, symptomy a dopady aktivity, z nichž každá má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života související se zdravím. SGRQ-I, původně navržený pro pacienty s obstrukční nemocí, byl vyvinut pro pacienty s IPF a bylo zjištěno, že je platným měřítkem kvality života související se zdravím. Dodatek 2

GAD-7:

Celkové skóre úzkostné poruchy měří přítomnost a závažnost obecné úzkostné poruchy. Jedná se o 7 položek s vlastním hodnocením, každá položka má skóre 0-3 (vůbec ne, několik dní, více než polovina dní, téměř každý den); celkový rozsah skóre 0-21 (příloha 3).

Exacerbace IPF:

Počet exacerbací a návštěv u praktického lékaře, na pohotovosti nebo v nemocnici během rehabilitace a sledování bude evidován nejprve prostřednictvím deníku a potvrzen, poté krátkými rozhovory provedenými během sledování po 12 týdnech a po 3 a 6 měsících po ukončení výcviku.

Náklady:

Budou vypočítány průměrné náklady na nemocniční rehabilitační program a dopravu na pacienta po dobu osmitýdenního standardního a telerehabilitačního programu a dopravy.

Statistická analýza Data budou analyzována podle principu „intention-to-treat“ a podle protokolu.

Etická hlediska Prohlášení o nařízení Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (59. valné shromáždění WMA, Soul, Korea, říjen 2008) a v souladu se zákonem o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty (WMO). Zkouška byla nahlášena a schválena Agenturou pro ochranu údajů v Dánsku.

Nábor a souhlas Všichni pacienti s IPF v programu následného sledování na Klinice respiračních nemocí a alergií Fakultní nemocnice v Aarhusu, kteří by mohli být způsobilí, budou o studii informováni svým respiračním lékařem nebo sestrou při hodnocení na plánované kontrolní návštěvě. Pacienti budou dotázáni, zda mají zájem se této studie zúčastnit, a pokud ano, obdrží ústní i písemnou informaci. Na ambulanci bude také vyvěšen zápisový list, který bude potenciální účastníky informovat o projektu. Studie je podrobně vysvětlena v informacích pro pacienta. Potenciální účastníci mají nárok alespoň na jeden den na rozmyšlenou, než se rozhodnou, zda se pokusu zúčastnit. Mají právo být doprovázeni rodinným příslušníkem, přítelem nebo známým pro ústní informace, které obdrží před zápisem. Pacienti musí dát svůj informovaný podepsaný souhlas hlavnímu zkoušejícímu nebo jeho pověřené osobě, než pacient může vstoupit do studie.

Posouzení přínosů a rizik, skupinová příbuznost Pacienti s IPF přidělení do intervenční skupiny mohou mít z účasti v této studii osobní prospěch díky použití telerehabilitace. Potenciální efekt této studie by mohl ovlivnit budoucí péči o pacienty s IPF a mohl by vést ke zlepšení kvality života snížením sociální izolace, závislosti a imobility a ke zlepšení výkonu při cvičení. Tato studie zahrnuje minimální riziko pro subjekt. Předchozí rehabilitační studie neměly žádné bezpečnostní problémy související s rehabilitací pacientů s IPF stejného věku a poruchou funkce plic.

Manipulace s daty a dokumenty a jejich uchovávání Všechna data budou důvěrná a bude možné je identifikovat pouze podle čísla, nikoli podle jména. Pouze vyšetřovatelé mají náhled na původního pacienta propojeného s daty. Data budou uložena na Klinice respirační medicíny a alergií Fakultní nemocnice v Aarhusu. Údaje o studii budou přístupné pouze oprávněným pracovníkům.

Vydání:

Autorství musí splňovat pravidla Vancouveru, v nichž každý, kdo přispěl v tomto rámci, bude uveden v seznamu autorů a zahrnut do protokolu o výzkumu. Výsledky budou publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech a prezentovány na příslušných konferencích. Výsledky budou navíc zveřejněny v dalších relevantních médiích. Všechny pozitivní, negativní a neprůkazné výsledky budou zveřejněny Předávané informace ze systému pacientských deníků Údaje o pacientech budou předány z elektronické dokumentace pacientů do projektu.

Pohlaví, věk a rodinný stav budou předány na začátku studie pro porovnání údajů na konci studie.

Telefonní číslo, adresa nebo e-mail od účastníků ohniskové skupiny budou předány s cílem kontaktovat účastníka v případě přerušení spojení přes telerehabilitační zařízení nebo pokud potřebujeme poslat novou aktualizovanou zařízení.

Zdravotní stav, počet exacerbací za poslední období, dny hospitalizace, počet návštěv v nemocnici nebo počet návštěv poskytovatelů zdravotní péče u účastníků doma budou použity pro výpočet výdajů na zdravotní péči pro každého účastníka.

ekonomie MUDr., Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. konzultant Ole Hilberg a fyzioterapeut José Cerdan iniciovali tento projekt a hledali různé základy pro realizaci této studie.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke a Ole Hilberg jsou odpovědnými za vyšetřování této studie a nemají žádné finanční vazby na dárce.

Studium je převážně financováno EURO STARS Foundation (1 500 000 kr.) a Aarhuskou univerzitou (asi 450 000 kr.).

Physio R and D, Laster Technologies, Cortrium a bookBeo poskytují potřebnou technologii, síť, hardware, software a podporu zdarma.

Fakultní nemocnice Aarhus poskytuje místa a zdroje podle potřeby a hradí náklady na školení kontrolní skupiny. Fakultní nemocnice Aarhus je také zodpovědná za správu a vyplácení finančních prostředků.

Zapsaní účastníci nedostávají za účast v této studii oceněné. Náklady na dopravu spojené s pokusem uhradí Aarhuská fakultní nemocnice.