Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) etäkuntoutusohjelman toteutettavuus ja vaikutus (3-IPF)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Aarhus

Johdanto Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä fibroottinen keuhkosairaus, jonka syy on tuntematon ja jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 3–5 vuotta. Sairauden edetessä keuhkojen toiminnan huononeminen ja kaasunvaihdon heikkeneminen aiheuttavat hypoksemiaa fyysisen toiminnan aikana, mikä johtaa alaspäin suuntautuvaan kierteeseen; hengenahdistus ja väsymys heikentävät päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, rasituksen kestävyyttä, lihasvoimaa ja elämänlaatua. IPF-potilaiden ilmoittamia ongelmia ovat sosiaalinen eristäytyminen, lisääntynyt riippuvuus ja liikkumattomuus.

IPF:lle ei ole parantavaa hoitoa, mutta asiantuntijalausunnot suosittelevat keuhkojen kuntoutusta (PR) suurimmalle osalle IPF-potilaista elämänlaadun ja rasitussietokyvyn parantamiseksi. IPF-potilaille ei kuitenkaan ole virallisia PR-ohjelmia, joten he joko osallistuvat PR-ohjelmiin potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai harjoittelevat itse kuntosaleissa ilman ohjausta. COPD:n PR-palvelua tarjotaan enimmäkseen erikoistuneilla klinikoilla, joiden keskimääräinen kesto on 8 viikkoa. Kaikki IPF-potilaat eivät sovellu näihin ohjelmiin tai halua osallistua laajaan ulkopuoliseen ohjelmaan muun muassa klinikan etäisyyden vuoksi. Etäkuntoutus voi tarjota näille potilaille vaihtoehdon.

Terveydenhuollossa otetaan käyttöön uusia teknologioita, joilla voidaan hoitaa potilaita etäältä. Etäkuntoutuksen on osoitettu olevan mahdollista potilailla, joilla on lymfaödeema, keuhkoahtaumatauti tai ortopediset sairaudet (alaselkä, polvi ja olkapää). Sen varmistamiseksi, että kaikille IPF-potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua IPF-kohtaisiin kuntoutusohjelmiin, vaikka he asuvat kaukana asiantuntijakeskuksista, etäkuntoutus voisi olla vaihtoehto keuhkoahtaumatauti-kuntoutusohjelmiin osallistumiselle. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia etäkuntoutuksen toteutettavuusvaikutuksista IPF:ssä.

Tavoite Arvioida etäkuntoutuksen toteutettavuutta ja vaikutuksia uudella ja innovatiivisella TR-alustalla (NITRP) verrattuna tavanomaiseen hoitoon IPF-potilaiden kuntoilukyvyn, elämänlaadun ja päivittäisten toimintojen osalta.

Menetelmä ja materiaali Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan etäkuntoutuksen ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia IPF-potilailla. 24 potilasta, joilla on IPF, satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja interventioryhmää koulutetaan etäkuntoutuksen avulla 12 viikon ajan ja seurantaa harjoituksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista IPF-potilaiden kontrolliohjelmaa, joka sisältää vain avohoitokäyntejä noin joka kolmas kuukausi. Interventioryhmä vastaanottaa etäkuntoutusta.videokonsultaatioina- ja chat-sessiot oikean fysioterapeutin kanssa sekä treenit virtuaalisen fysioterapeutin kanssa. He myös harjoittelevat virtuaalitodellisuuslaseilla tai tableteilla, jotka näyttävät harjoitusohjelman varsinaiset harjoitukset.

Potilaat testataan keuhkojen toimintaparametreilla, 6 minuutin kävelytestillä, askelmittarilla, joka rekisteröi 7 päivässä kävellyt askeleet, Kingin lyhyellä ILD-kyselylomakkeella (sairausspesifinen elämänlaatukysely), yleisellä ahdistuneisuushäiriöpisteellä (GAD-7) (mittaa yleisen ahdistuneisuushäiriön esiintyminen ja vakavuus) ja SGRQ-IPF, sairausspesifinen, itsetehtävä IPF-kyselylomake, kaikki lähtötilanteessa, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta ohjelman lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä fibroottinen keuhkosairaus, jonka syytä ei tunneta ja jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 3–5 vuotta (Raghu et al. 2011). Sairauden edetessä keuhkojen toiminnan huononeminen ja kaasunvaihdon heikkeneminen aiheuttavat hypoksemiaa fyysisen toiminnan aikana, mikä johtaa alaspäin suuntautuvaan kierteeseen; hengenahdistus ja väsymys vähentävät päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, harjoituksen sietokykyä, lihasvoimaa ja elämänlaatua (Behr et al. 2013) (Holl ja Hill, 2008). IPF-potilaiden ilmoittamia ongelmia ovat sosiaalinen eristäytyminen, lisääntynyt riippuvuus ja liikkumattomuus (Bajwah ym. 2012) (De Vries ym. 2001).

Hoitavaa hoitoa ei ole olemassa (Raghu et al. 2011). Asiantuntijat suosittelevat keuhkojen kuntoutusta (PR) suurimmalle osalle IPF-potilaista elämänlaadun ja liikunnansietokyvyn parantamiseksi (Raghu ym. 2011) (Behr ym. 2013). Näitä ohjelmia tarjotaan enimmäkseen erikoistuneilla klinikoilla, joiden keskimääräinen kesto on 8 viikkoa (Holl et al. 2008) (Nishiyama ym. 2008) (Jastrzebski ym. 2006) (Huppmann ym. 2012) (Verma ym. 2011) (J J Swigris et ai. 2005). Kaikki IPF-potilaat eivät sovellu näihin ohjelmiin tai halua osallistua laajaan ulkopuoliseen ohjelmaan muun muassa klinikan etäisyyden vuoksi. Etäkuntoutus voi tarjota näille potilaille vaihtoehdon.

Etäkuntoutus näyttää olevan hyvä tapa tavoittaa potilaat harvaan asutuilla alueilla (Hill ja Sppath, 2010), siirtymällä terveydenhuollosta itsehoitoon (Haarder 2011), vahvistaen potilaiden tietoisuutta sairaudestaan ​​ja lisäämällä potilaiden joustavuutta oppia terveellisempää käyttäytymistä. Etäkuntoutuksen on aiemmin osoitettu olevan mahdollista potilailla, joilla on lymfaödeema (Galiano-Castillo ym. 2014), keuhkoahtaumatauti (Paneroni et al. 2014) (Tousignant ym. 2012) (Dinesen, Seeman ja Gustafsson, 2011)( Dinesen, Huniche ja Toft, 2013) ja ortopediset sairaudet, alaselkä (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma ja Arroyo-Morales, 2013), polvi (Cabana et al. 2010) (Tousignant, Moffet) , et al. 2011) (Tousignant, Boissy ym. 2011) ja olkapää (Eriksson, Lindström, Gard ja Lysholm, 2009) (Eriksson, Lindström ja Ekenberg, 2011).

Keuhkoahtaumatautipotilaiden etäkuntouttaminen kotona on mahdollista ja potilaiden hyväksymä, vaikka tekniikka onkin koettu vaikeaksi (Paneroni ym., 2014) (Tousignant et al., 2012). Etäkuntoutus näyttää parantavan toimintatasoa kävelykapasiteetin, hengenahdistuksen, elämänlaadun ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden perusteella (Paneroni ym. 2014). Kotona sairastavan keuhkoahtaumapotilaan ja klinikan terveydenhuollon ammattilaisten välinen vuorovaikutus etäkuntoutuksen kautta on kehittynyt dialogikanavaksi, joka muodostaa perustan molemminpuolisille oppimisprosesseille ja uusille ihmissuhteille (Dinesen, ersen, Hejlesen, & Toft, 2011). Skotlannin etäkuntoutusaloitteiden alustavat arvioinnit osoittivat, että etäkuntoutus on kustannustehokkaampaa syrjäisillä alueilla asuvien potilaiden kohdalla kuin etäkuntoutusmallilla tai keskitetyllä mallilla (Hill ja Sppath, 2010).

Näin ollen, jotta voidaan varmistaa, että kaikille IPF-potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua IPF-kohtaisiin kuntoutusohjelmiin, vaikka he asuvat kaukana asiantuntijakeskuksista, etäkuntoutus voisi olla vaihtoehto tavallisille kuntoutusohjelmille tai, kuten usein tapahtuu, osallistumiselle. COPD-kuntoutusohjelmissa. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia etäkuntoutuksen toteutettavuusvaikutuksista IPF:ssä.

Hypoteesi IPF-potilaiden etäkuntoutus on mahdollista ja parantaa kuntoilukykyä, elämänlaatua ja päivittäisiä aktiviteetteja.

Tavoite Arvioida etäkuntoutuksen toteutettavuutta ja vaikutuksia etäkuntoutusalustalla (NITRP) verrattuna tavanomaiseen hoitoon IPF-potilaiden kuntoilukyvyn, elämänlaadun ja päivittäisten toimintojen osalta.

Design:

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan etäkuntoutuksen ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia IPF-potilailla

Potilaat 24 IPF-potilasta, joita seurataan Tanskan interstitiaalisten keuhkosairauksien keskuksen poliklinikalla Århusin yliopistollisen sairaalan hengityselinsairauksien ja allergian osastolla, rekrytoidaan ja satunnaistetaan osallistumaan tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Joko lopullisen tai mahdollisen IPF:n diagnoosi American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaan Allekirjoitettu tietoinen suostumus DLCO ≥ 30 % ennustettu ja FVC ≥ 50 % ennustettu 6 minuutin kävelytesti ≥ 150 m Aikuiset ≥ 18 vuotta. kliinisesti vakaa DLCO:n ja FVC:n absoluuttisen laskun tulisi olla alle 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit

Mahdollinen potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos:

Osallistuminen viralliseen kuntoutusohjelmaan < 4 kuukautta ennen tutkimuksen alkua Tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet Vakavat sydänsairaudet (ejektiofraktio < 30 %, päivittäinen angina pectoris tai muuten hoitavan kardiologin määrittelemä) Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta Muut olosuhteet, jotka vaikeuttavat tele- kuntoutus Ei-tanskankielinen. Haluttomuus ottaa protokollaa käyttöön

Otoskoon laskeminen IPF:ssä ei ole tehty etäkuntoutustutkimuksia ja aiemmissa tutkimuksissa on käytetty muita indeksejä elämänlaadun mittaamiseen. Siksi otoskoon laskemista varten ei ole saatavilla tietoja. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan etäkuntoutuksen vaikutusta, johon pyrimme mukaan ottamaan 24 potilasta, 12 kustakin ryhmästä.

Koehenkilöiden hoito Säännölliseen hoitoon ei tehdä muutoksia etäkuntoutustutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Tutkintahoito Interventio on etäkuntoutusohjelman käyttö 12 viikon ajan. Potilaan harjoitusaika rekisteröidään automaattisesti. Kontrolliryhmä saa vain standardihoitoa.

Pakenemislääkitys IPF:n pahenemisen tai hengitystieinfektion sattuessa potilasta hoidetaan vastaavan lääkärin harkinnan mukaan ja hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaille tarjotaan kuitenkin ottamista uudelleen mukaan, kun kliininen vakaus saavutetaan ja potilas täyttää jälleen sisällyttämiskriteerit.

Menetelmä

Satunnaistaminen, sokkoutus ja hoidon allokointi Satunnaistuksessa potilaat kohdistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään ja se suoritetaan sähköisesti. Elämänlaatukyselyt ovat itse täytettyjä kyselyitä. Osallistujia pyydetään täyttämään ne ennen kuin keskustellaan lääkärin kanssa.

Tutkimusmenettelyt Tutkimus rekisteröidään Clinical Trials.gov:n julkiseen tietokantaan. Kaikille peräkkäisille kliinisille stabiileille potilaille, joilla on selvä tai mahdollinen IPF Tanskan interstitiaalisten keuhkosairauksien keskuksen poliklinikalta, Århusin yliopistollisen sairaalan hengityselinsairauksien ja allergian osastolta, jotka saattavat olla kelvollisia, heidän hengityslääkärinsä tai sairaanhoitaja. Potilailta kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, ja jos ovat, he saavat suullista ja kirjallista tietoa. Näissä tiedoissa selvitetään tutkimusta yksityiskohtaisesti. Potilaiden on annettava tietoinen ja allekirjoitettu suostumuksensa päätutkijalle tai hänen valtuuttamalleen ennen kuin potilas voi osallistua tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat seulotaan peruskäynnin aikana ja suoritetaan fyysinen tutkimus, keuhkojen toimintatestit ja 6 minuutin kävelytesti. Jos keuhkojen toimintatesti ja 6MWT on arvioitu alle 3 kuukautta tai 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä, näitä tuloksia voidaan käyttää. Lääkäri arvioi kliinisen stabiilisuuden. Jos potilaat ovat kelvollisia, ne satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Lähtötilanteessa kaikkia potilaita pyydetään täyttämään terveyteen liittyvää elämänlaatua ja ahdistusta koskevat kyselylomakkeet. Potilaita pyydetään käyttämään askelmittaria ja tallentamaan askeleita 7 päivän ajan, ja heitä kehotetaan olemaan muuttamatta päivittäistä rutiinia käyttäessään tätä laitetta. Palattuaan takaisin interventioryhmään jaettavat askelmittaripotilaat saavat ohjeet etäkuntoutusohjelmassa. Koulutusohjelma kestää 12 viikkoa. Viikolla 12 molemmat ryhmät saavat askelmittarin, joka rekisteröi askeleet 7 päivän ajan toimenpiteen aikana. 12 viikon kuluttua, kun interventio-ohjelma on päättynyt, keuhkojen toimintakokeet, 6 minuutin kävelykoe ja kyselyt toistetaan.

Kontrolliryhmään jaettavat potilaat noudattavat samaa menettelyä paitsi, että he eivät käytä etäkuntoutusta.

Potilaille, joiden desaturaatio on < 88 % 6 minuutin kävelytestin aikana lähtötilanteessa, tarjotaan lisähappea harjoituksen aikana.

Seuranta 3 ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen sisältää samat parametrit kuin lähtötilanteessa: keuhkojen toimintatestit, 6 minuutin kävelytesti ja elämänlaatukyselyt.

Interventioryhmälle suoritetaan etäkuntoutus alla kuvatulla tavalla. Interventiojakson jälkeen interventioryhmän potilaita pyydetään pitämään harjoitteluvälineet ja käyttämään niitä niin paljon kuin haluavat ilman fysioterapeutin osallistumista.

Interventioryhmä: Virtuaalinen kuntoutus

Interventioryhmä, jossa on IPF-potilaita, noudattaa tätä menettelyä. Videokonsultaatioistunnot: Jokaisella potilaalla on mahdollisuus saada vähintään yksi VC viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, yksi VC joka toinen viikko toisella kuukaudella yksi VC kuukaudessa loppujakson aikana. oikeudenkäyntiä. Täällä fysioterapeutti poimii historian kautta tarvittavat tiedot päivittäisen TR-ohjelman kalibroimiseksi potilaan fyysisen tilan ja tarpeiden mukaan.

Hengityksen uudelleenharjoittelu: Potilaita opastetaan myös fysioterapeutin videokonsultaatioiden aikana käyttämään erilaisia ​​hengitystekniikoita. Ero IPF- ja COPD-potilaiden käyttämien tekniikoiden välillä on seuraava: Molemmissa tapauksissa potilas saa neuvoja hengityksen uudelleenkoulutustekniikoiden, kuten puristettu huulihengitys (PLB) käyttöön. Koska keuhkoahtaumatautipotilaat kärsivät hengitysteiden tukkeutumisesta, PLB:tä käyttävien heidän tavoitteenaan on lisätä positiivista uloshengityspainetta (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). IPF-potilaita neuvotaan käyttämään PLB:tä hengityksen hallinnan ja pallean ponnistuksen parantamiseksi, koska he eivät kärsi hengitysteiden tukkeutumisesta ja tarkoituksena on estää takypnea ja ahdistuneisuus sekä parantaa kaasunvaihtoa (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , Wamboldt, 2008).

Chat-istunnot: Jokaisella potilaalla on mahdollisuus keskustella fysioterapeutin kanssa milloin tahansa järjestelmän chat-moduulin kautta. Potilasta ja fysioterapeuttia muistutetaan postitse aina, kun joku kirjoittaa chattiin, jolloin käyttäjät voivat olla vuorovaikutuksessa tarvittaessa.

Harjoitteluistunnot virtuaalisen fysioterapeutin (VPA) kanssa: Potilas harjoittelee fysioterapeutin ja potilaan VC- tai chat-kokouksissa päättämien päätösten mukaan. Normaalisti potilaat harjoittelevat 10-20 minuuttia päivittäin kotona sen yksilöllisen ja räätälöidyn VPA:n avulla. Ergometripyöräharjoittelun sijaan potilas saa joitain helppoja harjoitusvälineitä, kuten kuminauhat, painot ja kuntoaskel, joita voidaan käyttää VPA:n osoittamissa erilaisissa harjoituksissa saavuttaakseen saman intensiteetin harjoittelun. VPA animoidaan sitten motivoimaan ja rohkaisemaan potilasta harjoittelemaan kotona. Digitaalinen päiväkirja rekisteröi automaattisesti järjestelmän saamat tiedot potilaan suorituskyvystä.

Potilaiden turvallisuus: Mahdollisten tapaturmien riskien minimoimiseksi harjoitusten aikana potilas vastaa jokaista harjoitussuoritusta edeltäviin ja sen jälkeen kysymyksiin, joita fysioterapeutti voi seurata reaaliajassa vaakojen avulla ja kalibroida virtuaalifysioterapeutin suoritusta. Potilaalla on mahdollisuus keskustella fysioterapeutin kanssa 24 tuntia vuorokaudessa milloin tahansa tarvittaessa ja konsultaatiosyistä.

Tutkimusparametrit/päätepisteet

Ensisijainen päätepiste:

Muutos kävellyssä matkassa 6 MWT:lla mitattuna viikolla 12.

Toissijainen päätepiste:

Muutos kävellyssä matkassa 6 MWT:lla mitattuna 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SGRQ-IPF:llä viikolla 12 sekä 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Terveyteen liittyvän elämänlaadun kokonaispistemäärän muutos KBILD:llä mitattuna viikolla 12 sekä 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Muutos ahdistuksen kokonaispistemäärässä mitattuna GAD-7:llä viikolla 12 sekä 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Muutos osapisteiden (oireet, aktiivisuus ja vaikutus) terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SGRQ-IPF:llä viikolla 12 sekä 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Muutos kävelletyissä askelmäärissä askelmittarilla mitattuna. Etäkuntoutusohjelman kustannukset

Päätepisteen parametrit

Keuhkojen toimintatestit (PFT):

PFT suoritetaan osana rutiininomaista lääketieteellistä seurantaa. Seuraavat keuhkojen toimintaindeksit rekisteröidään:

Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) Jos DLCO:ta ei voida mitata yskän tai muista syistä johtuen, FVC:n tulee olla > 50 %, eikä tiedossa pitäisi olla historiaa keuhkoverenpainetauti, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. PFT suoritetaan taudin stabiilisuuden osoittamiseksi.

Seulonta suunnitellaan rutiinivierailupäivänä. PFT-lomaketta käytetään tämän päivän tai 3 kuukauden sisällä tästä käynnistä. Viikon 12 kohdalla PFT toistetaan kliinisen vakauden tarkistamiseksi. Nämä PFT voivat korvata tavanomaisen rutiininomaisen lääketieteellisen seurannan, joka on normaalisti suunniteltu 12 viikon välein klinikallamme.

6 minuutin kävelytesti: Tiedot 6 minuutin kävelytestistä (6MWT) kerätään seulonnan yhteydessä tai testin tulokset < 1 kuukautta ennen lähtötilannetta. 6MWT suoritetaan myös 12 viikon kuluttua sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua ohjelman lopettamisesta harjoituksen suorituskyvyn arvioimiseksi.

Askelmittari:

Potilaan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi käveltyjen askelten määrän mittaus on osoitus fyysisen aktiivisuuden suuruudesta. Valvotuissa laboratorioasetuksissa Yamax Digi-walker SW-200 on jatkuvasti osoitettu olevan tarkimpia. Se on pieni vyöllä tai vyötäröllä pidettävä laite, joka reagoi lantion pystysuuntaisiin kiihtyvyyksiin kävelysyklien aikana.

Kyselylomakkeet:

Lähtötilanteessa ja 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua potilasta pyydetään itse täyttämään seuraavat elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia koskevat kyselyt:

K-BILD King's Brief Interstitiaalinen keuhkosairauden terveystilannekysely on sairauskohtainen, validoitu, itsetäytetty terveydentilakysely, joka koostuu 15 kohdasta. Sillä on kolme aluetta: psykologinen, hengenahdistus, aktiviteetit ja rintaoireet. KBILD-toimialue ja kokonaispistemäärät ovat 0-100; 100 = paras. Liite 1.

SGRQ-I SGRQ-I on sairausspesifinen, itse täytettävä kyselylomake, jossa on 50 kohtaa, jotka käsittävät kolme aluetta, oireet ja aktiivisuuden vaikutukset, joista jokainen on pisteytetty välillä 0-100. Korkeammat pisteet vastaavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Alun perin obstruktiivista sairautta sairastaville potilaille suunniteltu SGRQ-I on kehitetty IPF-potilaille, ja sen on todettu olevan validi terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Liite 2.

GAD-7:

Yleisen ahdistuneisuushäiriön pistemäärä mittaa yleisen ahdistuneisuushäiriön olemassaolon ja vakavuuden. Se on 7 itsearvioitua tuotetta, joista jokainen saa 0-3 (ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä, melkein joka päivä); kokonaispistemäärä 0-21 (liite 3).

IPF:n pahenemisvaiheet:

Kuntoutuksen ja seurannan aikana yleislääkärissä, ensiapuun tai sairaalassa tapahtuneiden pahenemisvaiheiden ja käyntien määrä rekisteröidään ensin päiväkirjalla ja vahvistetaan sitten lyhyillä haastatteluilla, jotka tehdään seurannan aikana viikon 12 kohdalla ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen. koulutuksen lopettaminen.

Kustannus:

Lasketaan sairaalakuntoutusohjelman ja kuljetusten keskimääräiset kustannukset potilasta kohti kahdeksan viikon vakio- ja etäkuntoutusohjelman ja kuljetusten aikana.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti ja protokollakohtaisesti.

Eettiset näkökohdat Sääntelylausunto Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (59th WMA General Assembly, Soul, Korea, lokakuu 2008) periaatteiden ja lääketieteellisen tutkimuksen ihmisiin liittyvän lain (WMO) mukaisesti. Kokeilusta on raportoitu Tanskan tietosuojavirastolle ja se on hyväksynyt sen.

Rekrytointi ja suostumus Kaikki IPF-potilaat, jotka osallistuvat Århusin yliopistollisen sairaalan hengityselinsairauksien ja allergian laitoksen seurantaohjelmaan ja jotka voivat olla kelvollisia, saavat tutkimuksesta tiedon hengityslääkäriltä tai sairaanhoitajalta, kun ne arvioidaan suunnitellulla seurantakäynnillä. Potilailta kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, ja jos ovat, he saavat suullista ja kirjallista tietoa. Poliklinikalle ripustetaan myös ilmoittautumiskirje, joka kertoo mahdollisille osallistujille projektista. Tutkimus on selitetty yksityiskohtaisesti potilastiedoissa. Mahdollisilla osallistujilla on oikeus vähintään yhden päivän harkinta-aikaan ennen kuin he päättävät osallistuako kokeeseen. Heillä on oikeus olla perheenjäsenen, ystävän tai tutun seurassa ennen ilmoittautumista saamiaan suullisia tietoja. Potilaiden on annettava tietoon perustuva allekirjoitettu suostumuksensa päätutkijalle tai hänen valtuuttamalleen ennen kuin potilas voi osallistua tutkimukseen.

Hyöty- ja riskiarviointi, ryhmäkysymys Interventioryhmään allokoidut IPF-potilaat voivat saada henkilökohtaista hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen, koska he käyttävät etäkuntoutusta. Tämän tutkimuksen mahdollinen vaikutus saattaa vaikuttaa IPF-potilaiden tulevaan hoitoon ja johtaa elämänlaadun paranemiseen vähentämällä sosiaalista eristäytymistä, riippuvuutta ja liikkumattomuutta sekä parantamalla harjoitussuorituskykyä. Tämä tutkimus sisältää minimaalisen riskin tutkittavalle. Aikaisemmissa kuntoutustutkimuksissa ei ole ollut turvallisuusongelmia samanikäisten IPF-potilaiden ja keuhkojen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuntoutukseen liittyen.

Tietojen ja asiakirjojen käsittely ja säilytys Kaikki tiedot säilytetään luottamuksellisina ja ne voidaan tunnistaa vain numeron perusteella, ei nimen perusteella. Vain tutkijoilla on näkemys dataan linkitetystä alkuperäisestä potilaasta. Tiedot säilytetään Århusin yliopistollisen sairaalan hengityselinsairauksien ja allergian osastolla. Tutkimustiedot ovat vain valtuutetun henkilöstön saatavilla.

Julkaisu:

Tekijän on täytettävä Vancouverin säännöt, joissa jokainen, joka on osallistunut tämän kehyksen puitteissa, nimetään kirjoittajaluetteloon ja sisällytetään tutkimuspöytäkirjaan. Tulokset julkaistaan ​​kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitellään asiaankuuluvissa konferensseissa. Lisäksi tulokset julkaistaan ​​muissa asiaankuuluvissa tiedotusvälineissä. Kaikki positiiviset, negatiiviset ja epäselvät tulokset julkaistaan ​​Potilaspäiväkirjajärjestelmän tiedot välitetään Potilastiedot siirretään sähköisistä potilastiedostoista projektiin.

Sukupuoli, ikä ja siviilisääty välitetään tutkimuksen alussa tietojen vertailua varten kokeen lopussa.

Puhelinnumero, osoite ja/tai sähköposti fokusryhmään osallistujilta välitetään eteenpäin tavoitteena ottaa yhteyttä osallistujaan, jos yhteys katkeaa etärehab-laitteiden kautta tai jos joudumme lähettämään uuden päivityksen. laitteet.

Kunkin osallistujan terveydenhuoltomenojen laskennassa käytetään terveydentilaa, pahenemisvaiheiden lukumäärää viimeisen jakson aikana, sairaalahoitopäiviä, sairaalakäyntien lukumäärää tai terveydenhuollon tarjoajien kotikäyntien määrää.

Taloustieteen tohtori, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. konsultti Ole Hilberg ja fysioterapeutti José Cerdan ovat käynnistäneet tämän projektin ja etsineet erilaisia ​​​​säätiöitä tämän tutkimuksen toteuttamiseksi.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke ja Ole Hilberg ovat vastuussa tämän tutkimuksen tutkimuksesta, eikä heillä ole taloudellisia siteitä lahjoittajiin.

Tutkimuksen rahoittavat pääosin EURO STARS Foundation (1 500 000 kr) ja Århusin yliopisto (noin 450 000 kr.).

Physio R and D, Laster Technologies, Cortrium ja bookBeo tarjoavat tarvittavan teknologian, verkon, laitteiston, ohjelmiston ja tuen ilmaiseksi.

Århusin yliopistollinen sairaala tarjoaa tilat ja resurssit tarpeen mukaan sekä maksaa kontrolliryhmäkoulutuksen kustannukset. Århusin yliopistollinen sairaala vastaa myös rahoituksen hallinnoinnista ja maksamisesta.

Ilmoittautuneita osallistujia ei myönnetä tähän tutkimukseen osallistumisesta. Kokeeseen liittyvät kuljetuskustannukset maksaa Århusin yliopistollinen sairaala.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Danmark
      • Aarhus, Danmark, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Jose Cerdan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Joko lopullisen tai mahdollisen IPF:n diagnoosi American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaan Allekirjoitettu tietoinen suostumus DLCO ≥ 30 % ennustettu ja FVC ≥ 50 % ennustettu 6 minuutin kävelytesti ≥ 150 m Aikuiset ≥ 18 vuotta. kliinisesti vakaa DLCO:n ja FVC:n absoluuttisen laskun tulisi olla alle 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos:

Osallistuminen viralliseen kuntoutusohjelmaan < 4 kuukautta ennen tutkimuksen alkua Tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet Vakavat sydänsairaudet (ejektiofraktio < 30 %, päivittäinen angina pectoris tai muuten hoitavan kardiologin määrittelemä) Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta Muut olosuhteet, jotka vaikeuttavat tele- kuntoutus Ei-tanskankielinen. Haluttomuus ottaa protokollaa käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä "etäkuntoutus"

Jokaisella potilaalla on mahdollisuus saada vähintään yksi videokonsultaatio (VC) viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, yksi VC joka toinen viikko toisen kuukauden aikana yksi VC kuukaudessa loppututkimuksen ajan.

Harjoitteluistunnot virtuaalisen fysioterapeutin (VPA) kanssa: Potilas harjoittelee fysioterapeutin ja potilaan VC- tai chat-kokouksissa päättämien päätösten mukaan. Normaalisti potilaat harjoittelevat 10-20 minuuttia päivittäin kotona sen yksilöllisen ja räätälöidyn VPA:n avulla. Ergometripyöräharjoittelun sijaan potilas saa joitain helppoja harjoitusvälineitä, kuten kuminauhat, painot ja kuntoaskel, joita voidaan käyttää VPA:n osoittamissa erilaisissa harjoituksissa saavuttaakseen saman intensiteetin harjoittelun. VPA animoidaan sitten motivoimaan ja rohkaisemaan potilasta harjoittelemaan kotona. Digitaalinen päiväkirja rekisteröi automaattisesti järjestelmän saamat tiedot potilaan suorituskyvystä.

Virtuaalinen autonominen fysioterapeutti ohjaa ja motivoi potilasta harjoittelemaan fyysisesti kotona.
Muut nimet:
  • VAPA
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaita seurataan, mutta he eivät saa muuta interventioryhmähoitoon verrattavaa hoitoa.
Virtuaalinen autonominen fysioterapeutti ohjaa ja motivoi potilasta harjoittelemaan fyysisesti kotona.
Muut nimet:
  • VAPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävellyssä matkassa 6 MWT:lla mitattuna viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kävellyssä matkassa 6 MWT:lla mitattuna viikolla 12
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävellyssä matkassa 6MWT:lla
Aikaikkuna: mitattu 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos kävellyssä matkassa 6 MWT:lla mitattuna 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
mitattu 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos kokonaispistemäärässä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SGRQ-IPF:llä
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SGRQ-IPF:llä viikolla 12 sekä 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
viikolla 12 ja 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun kokonaispistemäärän muutos KBILD:llä mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun kokonaispistemäärän muutos KBILD:llä mitattuna viikolla 12 sekä 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
viikolla 12 ja 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos ahdistuksen kokonaispistemäärässä GAD-7:llä mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos ahdistuksen kokonaispistemäärässä mitattuna GAD-7:llä viikolla 12 sekä 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
viikolla 12 ja 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos komponenttien pisteissä (oireet, aktiivisuus ja vaikutus) terveyteen liittyvässä elämänlaadussa SGRQ-IPF:llä mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos osapisteiden (oireet, aktiivisuus ja vaikutus) terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SGRQ-IPF:llä viikolla 12 sekä 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
viikolla 12 ja 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos kävelletyissä askelmäärissä askelmittarilla mitattuna.
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos kävelletyissä askelmäärissä askelmittarilla mitattuna.
viikolla 12 ja 3 ja 6 kuukautta etäkuntoutusohjelman lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Etäkuntoutusohjelman kustannukset
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-TELE IPF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa