Faisabilité et effet d'un programme de télé-réadaptation dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (3-IPF)

Arrière-plan:

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire fibrotique progressive de cause inconnue avec une survie médiane de 3 à 5 ans (Raghu et al. 2011). Au fur et à mesure que la maladie progresse, l'aggravation de la fonction pulmonaire et l'altération des échanges gazeux provoquent une hypoxémie pendant l'activité physique, entraînant une spirale descendante ; la dyspnée et la fatigue entraînent une réduction des activités physiques quotidiennes, de la tolérance à l'exercice, de la force musculaire et de la qualité de vie (Behr et al. 2013) (Holl et Hill, 2008). Les problèmes signalés par les patients atteints de FPI sont l'isolement social, le niveau accru de dépendance et l'immobilité (Bajwah et al. 2012) (De Vries et al. 2001).

Aucun traitement curatif n'existe (Raghu et al. 2011). La réadaptation pulmonaire (RP) est recommandée par avis d'expert pour la majorité des patients atteints de FPI afin d'améliorer la qualité de vie et la tolérance à l'exercice (Raghu et al. 2011) (Behr et al. 2013). Ces programmes sont majoritairement offerts dans des cliniques spécialisées d'une durée moyenne de 8 semaines (Holl et al. 2008)(Nishiyama et al. 2008)(Jastrzebski et al. 2006)(Huppmann et al. 2012)(Verma et al. 2011) (JJ Swigris et al. 2005). Tous les patients atteints de FPI ne sont pas aptes à ces programmes ou ne souhaitent pas participer à un vaste programme externe en raison, entre autres, de l'éloignement de la clinique. La téléréadaptation peut offrir une alternative à ces patients.

La téléréadaptation semble être une bonne approche pour atteindre les patients dans les zones peu habitées (Hill et Sppath, 2010), passant des soins de santé aux soins personnels (Haarder 2011), permettant aux patients de prendre conscience de leur maladie et augmentant la flexibilité dont les patients ont besoin pour acquérir des comportements plus sains. Il a déjà été démontré que la téléréadaptation était faisable chez les patients atteints de lymphœdème (Galiano-Castillo et al. 2014), de MPOC (Paneroni et al. 2014)(Tousignant et al. 2012)(Dinesen, Seeman et Gustafsson, 2011)( Dinesen, Huniche et Toft, 2013) et orthopédiques, bas du dos (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma et Arroyo-Morales, 2013), genou (Cabana et al. 2010) (Tousignant, Moffet , et al. 2011) (Tousignant, Boissy, et al. 2011) et à l'épaule (Eriksson, Lindström, Gard et Lysholm, 2009)(Eriksson, Lindström et Ekenberg, 2011).

La téléréadaptation avec des patients MPOC à domicile est faisable et bien acceptée par les patients, bien que la technologie ait été perçue comme difficile (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al., 2012). La télérééducation semble améliorer le niveau fonctionnel évalué par la capacité de marche, la dyspnée, la qualité de vie et l'activité physique quotidienne (Paneroni et al. 2014). L'interaction entre les patients atteints de MPOC à domicile et les professionnels de la santé à la clinique par le biais de la téléréadaptation a évolué comme un canal de dialogue formant une base pour des processus d'apprentissage mutuel et de nouvelles relations (Dinesen, ersen, Hejlesen, & Toft, 2011). Des évaluations préliminaires d'initiatives de téléréadaptation en Écosse ont montré que la téléréadaptation était plus rentable pour les patients vivant dans des régions éloignées qu'avec le modèle de proximité ou centralisé (Hill et Sppath, 2010).

Ainsi, afin de s'assurer que tous les patients atteints de FPI se voient offrir la possibilité de participer à des programmes de réadaptation spécifiques à la FPI même s'ils vivent loin des centres experts, la téléréadaptation pourrait être une alternative aux programmes de réadaptation standard ou, comme cela arrive souvent, à la participation dans les programmes de réadaptation MPOC. Il n'y a pas eu jusqu'à présent d'études sur l'effet de faisabilité de la téléréadaptation dans la FPI.

Hypothèse La télérééducation chez les patients atteints de FPI est faisable et améliore la capacité d'exercice, la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne.

Objectif Évaluer la faisabilité et l'effet de la télé-rééducation avec une plateforme de télé-rééducation (NITRP) par rapport au traitement standard en ce qui concerne la capacité d'exercice, la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de FPI.

Conception:

L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les effets de la téléréadaptation et du traitement standard chez les patients atteints de FPI

Patients 24 patients atteints de FPI suivis en clinique externe au Centre danois des maladies pulmonaires interstitielles du Département des maladies respiratoires et des allergies de l'hôpital universitaire d'Aarhus seront recrutés et randomisés pour participer à l'étude.

Critère d'intégration

Pour être éligible à participer à cette étude, le patient doit répondre à tous les critères suivants :

Diagnostic de FPI avérée ou possible selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS) Consentement éclairé signé DLCO ≥ 30 % prédit et CVF ≥ 50 % prédit Test de marche de 6 minutes ≥ 150 m Adultes ≥ 18 ans Être cliniquement stable La baisse absolue de la DLCO et de la CVF doit être inférieure à 10 % au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion

Un patient potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude si :

Participation à un programme de rééducation officiel < 4 mois avant le début de l'étude Troubles musculo-squelettiques Maladies cardiaques sévères (fraction d'éjection < 30 %, angine de poitrine quotidienne, ou autrement spécifié par le cardiologue traitant) Incapacité à comprendre le consentement éclairé Autres conditions qui entravent l'utilisation de la télé- réadaptation non danophone. Refus de mettre en œuvre le protocole

Calcul de la taille de l'échantillon Il n'y a pas eu d'études sur la téléréadaptation dans la FPI et des études antérieures ont utilisé d'autres indices pour évaluer les mesures de la qualité de vie. Par conséquent, aucune donnée n'est disponible pour le calcul de la taille de l'échantillon. Cette étude sera une étude pilote pour estimer l'effet d'une télé-rééducation dans laquelle nous visons à inclure 24 patients, 12 dans chaque groupe

Traitement des sujets Aucun changement dans le traitement régulier ne sera effectué en raison de la participation à l'étude de télé-réadaptation.

Traitement expérimental L'intervention est l'utilisation d'un programme de télé-rééducation pendant 12 semaines. Le temps d'entraînement du patient sera enregistré automatiquement. Le groupe témoin ne recevra que le traitement standard.

Médicament d'échappement En cas d'exacerbation de la FPI ou d'une infection des voies respiratoires, le patient sera traité à la discrétion du clinicien responsable et exclu de l'étude. Cependant, les patients se verront proposer d'être à nouveau inclus dès que la stabilité clinique sera atteinte et que le patient remplira à nouveau les critères d'inclusion.

Méthode

Randomisation, mise en aveugle et attribution du traitement La randomisation attribuera les patients au groupe d'intervention ou au groupe témoin et sera effectuée par voie électronique. Les questionnaires sur la qualité de vie sont des questionnaires auto-administrés. Les participants seront invités à les compléter avant de parler au médecin.

Procédures de l'étude L'essai sera enregistré dans la base de données publique de Clinical Trials.gov. Tous les patients consécutifs cliniquement stables atteints de FPI avérée ou possible de la clinique externe du Centre danois des maladies pulmonaires interstitielles, du Département des maladies respiratoires et des allergies, de l'hôpital universitaire d'Aarhus qui pourraient être éligibles seront informés de l'étude par leur médecin respiratoire ou infirmière. On demandera aux patients s'ils sont intéressés à participer à cette étude, et si oui, ils recevront des informations verbales et écrites. Dans ces informations, l'étude est expliquée en détail. Les patients doivent donner leur consentement éclairé et signé à l'investigateur principal ou à son délégué avant que le patient puisse participer à l'essai. Après consentement éclairé, les patients seront dépistés lors de la visite de référence et de l'examen physique, des tests de la fonction pulmonaire et un test de marche de 6 minutes seront effectués. Si le test de la fonction pulmonaire et le 6MWT ont été évalués moins de 3 mois ou 1 mois respectivement, avant la visite de dépistage, ces résultats peuvent être utilisés. La stabilité clinique sera évaluée par le médecin. Si les patients sont éligibles, ils seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.

Au départ, tous les patients seront invités à remplir les questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé et l'anxiété. Il sera demandé aux patients de porter un podomètre et d'enregistrer leurs pas pendant 7 jours et il leur sera demandé de ne pas modifier leur routine quotidienne lorsqu'ils portent cet appareil. Après leur retour, les patients podomètre affectés au groupe d'intervention recevront des instructions dans le programme de télé-réadaptation. Le programme de formation durera 12 semaines. Au cours de la semaine 12, les deux groupes recevront un podomètre pour enregistrer les pas pendant 7 jours pendant l'intervention. Après 12 semaines, lorsque le programme d'intervention est terminé, les tests de fonction pulmonaire, le test de marche de 6 minutes et les questionnaires seront répétés.

Les patients affectés au groupe de contrôle suivront la même procédure sauf pour ne pas utiliser la télé-rééducation.

Les patients qui se désaturent à < 88 % au cours du test de marche de 6 minutes au départ se verront offrir de l'oxygène supplémentaire pendant l'exercice.

Le suivi 3 et 6 mois après la fin de la formation comprendra les mêmes paramètres qu'au départ : tests de la fonction pulmonaire, test de marche de 6 minutes et questionnaires de qualité de vie.

Le groupe d'intervention subira une télé-réadaptation comme décrit ci-dessous. Après la période d'intervention, les patients du groupe d'intervention sont invités à conserver les outils d'entraînement et à les utiliser autant qu'ils le souhaitent sans aucune implication du physiothérapeute.

Groupe d'intervention : Réadaptation virtuelle

Le groupe d'intervention avec des patients IPF suivra cette procédure Sessions de consultation vidéo (VC) : chaque patient aura la possibilité d'avoir au moins un VC par semaine le premier mois, un VC chaque deuxième semaine le deuxième mois un VC par mois le reste de la procès. Ici, le kinésithérapeute, via l'historique, va extraire les informations nécessaires pour calibrer le programme TR quotidien en fonction de l'état physique et des besoins du patient.

Recyclage de la respiration : les patients seront également informés de l'utilisation de différentes techniques pour respirer lors des consultations vidéo avec le physiothérapeute. La différence entre les techniques utilisées par les patients atteints de FPI et de BPCO est la suivante : Dans les deux cas, le patient reçoit des conseils sur la manière d'utiliser les techniques de rééducation respiratoire telles que la respiration à lèvres pincées (PLB). Étant donné que les patients atteints de MPOC souffrent d'obstruction des voies respiratoires, l'objectif pour eux d'utiliser la PLB sera d'augmenter leur pression expiratoire positive (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). Il sera conseillé aux patients IPF d'utiliser la PLB dans le but d'améliorer leur contrôle respiratoire et leur effort diaphragmatique puisqu'ils ne souffrent pas d'obstruction des voies respiratoires et dans le but de prévenir la tachypnée et l'anxiété et d'améliorer les échanges gazeux (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , Wamboldt, 2008).

Sessions de chat : chaque patient a la possibilité de discuter avec le physiothérapeute à tout moment via le module de chat du système. Le patient et le physiothérapeute recevront un rappel par e-mail, chaque fois que quelqu'un écrit dans le chat, permettant aux utilisateurs d'interagir en cas de besoin.

Séances d'entraînement avec un agent physiothérapeute virtuel (APV) : le patient s'entraînera en fonction de ce qui est décidé par le physiothérapeute et le patient lors des réunions de VC ou de chat. Normalement, les patients s'entraînent 10 à 20 minutes par jour à la maison avec son APV individuel et sur mesure. Au lieu d'un entraînement sur vélo ergométrique, le patient recevra des outils d'entraînement simples tels que des élastiques, des poids et un pas de fitness qui peuvent être utilisés dans les différents exercices présentés par le VPA pour atteindre la même intensité d'entraînement. L'APV sera alors animée pour motiver et inciter le patient à faire des exercices à domicile. Un journal numérique enregistrera automatiquement les données obtenues par le système sur la performance du patient.

Sécurité des patients : Afin de minimiser les risques d'accidents éventuels lors de l'exécution des exercices, le patient répondra à des questions avant et après chaque performance d'exercice que le kinésithérapeute pourra suivre en temps réel via des échelles et utiliser pour calibrer les performances du kinésithérapeute virtuel. Le patient a la possibilité de discuter avec le physiothérapeute 24 heures sur 24 à tout moment si nécessaire et pour des raisons de consultation.

Paramètres d'étude/points finaux

Critère principal :

Changement de la distance parcourue à un 6MWT mesuré à la semaine 12.

Critère secondaire :

Changement de la distance parcourue à un 6MWT mesuré 3 et 6 mois après l'arrêt du programme de télé-réadaptation par rapport à la ligne de base.

Changement du score total de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le SGRQ-IPF à la semaine 12, et 3 et 6 mois après l'arrêt du programme de télé-réadaptation par rapport au départ.

Changement du score total de la qualité de vie liée à la santé mesurée par KBILD à la semaine 12, et 3 et 6 mois après l'arrêt du programme de télé-réadaptation par rapport au départ.

Changement du score total d'anxiété mesuré par GAD-7 à la semaine 12, et 3 et 6 mois après l'arrêt du programme de télé-réadaptation par rapport au départ.

Changement des scores des composants (symptômes, activité et impact) de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le SGRQ-IPF à la semaine 12, et 3 et 6 mois après l'arrêt du programme de téléréadaptation par rapport au départ.

Changement du nombre de pas parcourus mesuré par un podomètre. Coût du programme de téléréadaptation

Paramètres de point final

Tests de la fonction pulmonaire (PFT) :

Les PFT sont réalisées dans le cadre du suivi médical de routine. Les indices de fonction pulmonaire suivants seront enregistrés :

Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Capacité vitale forcée (FVC) Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) Si la DLCO ne peut pas être mesurée en raison de la toux ou d'autres raisons, la FVC doit être > 50 % et il ne doit y avoir aucun antécédent de hypertension pulmonaire afin d'inclure le patient dans l'étude. PFT sont effectuées pour prouver la stabilité de la maladie.

Le dépistage sera planifié le jour de la visite de routine. Le formulaire PFT de ce jour ou effectué dans les 3 mois suivant cette visite sera utilisé. À 12 semaines, la PFT sera répétée pour vérifier la stabilité clinique. Ces PFT peuvent remplacer le suivi médical de routine habituel qui est normalement prévu à 12 semaines d'intervalle dans notre clinique.

Test de marche de 6 minutes : Les données du test de marche de 6 minutes (6MWT) seront recueillies lors du dépistage ou des résultats d'un test < 1 mois avant la ligne de base. 6MWT sera également effectué après 12 semaines et après 3 et 6 mois après l'arrêt du programme pour évaluer la performance physique.

Pédomètre:

Pour évaluer l'état d'activité physique du patient, la mesure du nombre de pas parcourus est une indication de l'ampleur de l'activité physique. Dans des environnements de laboratoire contrôlés, le Yamax Digi-walker SW-200 s'est toujours avéré parmi les plus précis. C'est un petit appareil porté à la ceinture ou à la taille et qui répond aux accélérations verticales de la hanche pendant les cycles de marche.

Questionnaires :

Au départ, et après 12 semaines et 3 et 6 mois, le patient sera invité à s'auto-administrer les questionnaires suivants sur la qualité de vie et le bien-être général :

K-BILD Le questionnaire King's Brief sur l'état de santé de la maladie pulmonaire interstitielle est un questionnaire sur l'état de santé spécifique à une maladie, validé et auto-rempli qui comprend 15 éléments. Il comporte trois domaines : psychologique, essoufflement, activités et symptômes thoraciques. Le domaine KBILD et les plages de scores totaux vont de 0 à 100 ; 100 = meilleur. Annexe 1.

SGRQ-I Le SGRQ-I est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie avec 50 éléments comprenant trois domaines, symptômes, impacts sur l'activité, chacun noté de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une moins bonne qualité de vie liée à la santé. Conçu à l'origine pour les patients atteints d'une maladie obstructive, le SGRQ-I a été développé pour les patients atteints de FPI et s'est avéré être une mesure valide de la qualité de vie liée à la santé. Annexe 2.

GAD-7 :

Le score du trouble anxieux général mesure la présence et la gravité du trouble anxieux général. Il s'agit de 7 éléments auto-évalués, chaque élément ayant une note de 0 à 3 (pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours, presque tous les jours) ; score total allant de 0 à 21 (annexe 3).

Exacerbations de FPI :

Le nombre d'exacerbations et de visites chez le médecin généraliste, aux urgences ou à l'hôpital pendant la rééducation et le suivi sera enregistré, d'abord via un journal et corroboré ensuite par de courts entretiens réalisés lors du suivi à 12 semaines, et après 3 et 6 mois après l'arrêt de la formation.

Coût:

Le coût moyen du programme de réadaptation hospitalière et du transport par patient pour un programme standard et de téléréadaptation de huit semaines et le transport sera calculé.

Analyse statistique Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter et selon le protocole.

Considérations éthiques Déclaration de réglementation L'étude sera menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki (59e Assemblée générale de l'AMM, Séoul, Corée, octobre 2008) et conformément à la loi sur la recherche médicale impliquant des sujets humains (OMM). L'essai a été signalé et approuvé par l'Agence de protection des données au Danemark.

Recrutement et consentement Tous les patients atteints de FPI participant à un programme de suivi au Département des maladies respiratoires et des allergies de l'hôpital universitaire d'Aarhus susceptibles d'être éligibles seront informés de l'étude par leur médecin respiratoire ou leur infirmière lors d'une évaluation lors d'une visite de suivi programmée. On demandera aux patients s'ils sont intéressés à participer à cette étude, et si oui, ils recevront des informations verbales et écrites. Une lettre d'inscription sera également accrochée à la clinique externe pour informer les participants potentiels du projet. L'étude est expliquée en détail dans les informations patient. Les participants potentiels ont droit à au moins une journée de réflexion avant de décider de participer ou non à l'essai. Ils ont le droit d'être accompagnés d'un membre de leur famille, d'un ami ou d'une connaissance pour les informations orales qu'ils recevront préalablement à l'inscription. Les patients doivent donner leur consentement éclairé et signé à l'investigateur principal ou à son délégué avant que le patient puisse entrer dans l'essai.

Évaluation des avantages et des risques, lien avec le groupe Les patients atteints de FPI affectés au groupe d'intervention pourraient retirer un avantage personnel de leur participation à cette étude en raison de l'utilisation de la téléréadaptation. L'effet potentiel de cette étude pourrait affecter les soins futurs des patients atteints de FPI et pourrait conduire à une amélioration de la qualité de vie par la réduction de l'isolement social, de la dépendance et de l'immobilité, et à l'amélioration des performances physiques. Cette étude comporte un risque minimal pour le sujet. Les études de réadaptation précédentes n'ont pas eu de problèmes de sécurité liés à la réadaptation des patients atteints de FPI du même âge et d'une altération de la fonction pulmonaire.

Manipulation et stockage des données et des documents Toutes les données seront conservées de manière confidentielle et ne seront identifiables que par un numéro et non par un nom. Seuls les enquêteurs ont un aperçu du patient d'origine lié aux données. Les données seront stockées au département de médecine respiratoire et d'allergie de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Les données de l'étude ne seront accessibles qu'au personnel autorisé.

Publication:

La paternité doit respecter les règles de Vancouver selon lesquelles tous ceux qui ont contribué dans ce cadre seront nommés dans la liste des auteurs et inclus dans le protocole de recherche. Les résultats seront publiés dans des revues internationales à comité de lecture et présentés lors de conférences pertinentes. De plus, les résultats seront publiés dans d'autres médias pertinents. Tous les résultats positifs, négatifs et non concluants seront publiés Transmis les informations du système de journal des patients Les données des patients seront transmises des dossiers électroniques des patients au projet.

Le sexe, l'âge et l'état civil seront transmis au début de l'étude pour comparer les données à la fin de l'essai.

Le numéro de téléphone, l'adresse et / ou l'e-mail des participants au groupe de discussion seront transmis dans le but de contacter le participant en cas de rupture de connexion via les appareils de télérééducation ou si nous devons envoyer une nouvelle mise à jour dispositifs.

L'état de santé, le nombre d'exacerbations au cours de la dernière période, les jours d'hospitalisation, le nombre de visites à l'hôpital ou le nombre de visites de fournisseurs de soins de santé aux participants à domicile seront utilisés pour calculer les dépenses de soins de santé pour chaque participant.

MD en économie, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. Le consultant Ole Hilberg et le physiothérapeute José Cerdan ont initié ce projet et ont cherché diverses fondations pour réaliser cette étude.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke et Ole Hilberg sont les responsables de l'enquête pour cette étude et n'ont aucun lien financier avec les donateurs.

L'étude est principalement financée par la Fondation EURO STARS (1 500 000 kr.) et l'Université d'Aarhus (environ 450 000 kr.).

Physio R & D, Laster Technologies, Cortrium et bookBeo fournissent gratuitement la technologie, le réseau, le matériel, les logiciels et l'assistance nécessaires.

L'hôpital universitaire d'Aarhus fournit les emplacements et les ressources nécessaires et paie les coûts de la formation du groupe témoin. L'hôpital universitaire d'Aarhus est également responsable de l'administration et du versement des fonds.

Les participants inscrits ne reçoivent pas de lauréats pour leur participation à cette étude. Les frais de transport associés à l'essai seront couverts par l'hôpital universitaire d'Aarhus.