Осуществимость и эффект программы телереабилитации при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ) (3-IPF)

Фон:

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой прогрессирующее фиброзное заболевание легких неизвестной этиологии с медианой выживаемости 3–5 лет (Raghu et al., 2011). По мере прогрессирования заболевания ухудшение функции легких и нарушение газообмена вызывают гипоксемию при физической нагрузке, ведущую к нисходящей спирали; одышка и утомляемость приводят к снижению ежедневной физической активности, толерантности к физическим нагрузкам, мышечной силе и качеству жизни (Behr et al., 2013) (Holl and Hill, 2008). Проблемы, о которых сообщают пациенты с ИЛФ, включают социальную изоляцию, повышенный уровень зависимости и неподвижность (Bajwah et al., 2012) (De Vries et al., 2001).

Лечебного лечения не существует (Raghu et al. 2011). Легочная реабилитация (ЛР) по мнению экспертов рекомендуется большинству пациентов с ИЛФ для улучшения качества жизни и толерантности к физической нагрузке (Raghu et al., 2011) (Behr et al., 2013). Эти программы в основном предлагаются в специализированных клиниках со средней продолжительностью 8 недель (Holl et al. 2008) (Nishiyama et al. 2008) (Jastrzebski et al. 2006) (Huppmann et al. 2012) (Verma et al. 2011) (Дж. Дж. Свигрис и др., 2005). Не все пациенты с ИЛФ подходят для этих программ или хотят участвовать в обширной внешней программе, в том числе из-за удаленности от клиники. Телереабилитация может предложить этим пациентам альтернативу.

Телереабилитация кажется хорошим подходом для охвата пациентов в малонаселенных районах (Hill and Sppath, 2010), перехода от медицинской помощи к самопомощи (Haarder, 2011), расширения возможностей пациентов осознать свое заболевание и повышения гибкости, необходимой пациентам. приобрести более здоровое поведение. Ранее было показано, что дистанционная реабилитация возможна у пациентов с лимфедемой (Galiano-Castillo et al., 2014), ХОБЛ (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012) (Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011) ( Dinesen, Huniche, and Toft, 2013) и ортопедические заболевания, нижняя часть спины (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma, and Arroyo-Morales, 2013), колено (Cabana et al. 2010) (Tousignant, Moffet , et al. 2011) (Tousignant, Boissy, et al. 2011) и плеча (Eriksson, Lindström, Gard, and Lysholm, 2009) (Eriksson, Lindström, and Ekenberg, 2011).

Телереабилитация пациентов с ХОБЛ в домашних условиях осуществима и хорошо воспринимается пациентами, хотя технология воспринимается как сложная (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Телереабилитация, по-видимому, улучшает функциональный уровень, оцениваемый по способности ходить, одышке, качеству жизни и ежедневной физической активности (Paneroni et al., 2014). Взаимодействие между пациентами с ХОБЛ дома и медицинскими работниками в клинике посредством телереабилитации превратилось в диалоговый канал, формирующий основу для процессов взаимного обучения и новых отношений (Dinesen, ersen, Hejlesen, & Toft, 2011). Предварительные оценки инициатив телереабилитации в Шотландии показали, что дистанционная реабилитация более рентабельна для пациентов, проживающих в отдаленных районах, чем модели выездной или централизованной помощи (Hill and Sppath, 2010).

Таким образом, для того, чтобы обеспечить всем пациентам с ИЛФ возможность участия в специальных программах реабилитации с ИЛФ, даже если они живут далеко от экспертных центров, дистанционная реабилитация может быть альтернативой стандартным программам реабилитации или, как это часто бывает, участию. в программах реабилитации ХОБЛ. До настоящего времени не проводилось исследований о целесообразности телереабилитации при ИЛФ.

Гипотеза Телереабилитация у пациентов с ИЛФ осуществима и улучшает переносимость физических нагрузок, качество жизни и повседневную активность.

Цель Оценить осуществимость и эффект телереабилитации с помощью телереабилитационной платформы (НИТРП) по сравнению со стандартным лечением в отношении переносимости физической нагрузки, качества жизни и повседневной активности у пациентов с ИЛФ.

Дизайн:

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты телереабилитации и стандартного лечения у пациентов с ИЛФ.

Пациенты 24 пациента с ИЛФ, наблюдаемые в амбулаторной клинике Датского центра интерстициальных заболеваний легких при отделении респираторных заболеваний и аллергии больницы Орхусского университета, будут отобраны и рандомизированы для участия в исследовании.

Критерии включения

Для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

Диагностика определенной или возможной ИЛФ в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS) Подписанное информированное согласие DLCO ≥ 30% от должного и FVC ≥ 50% от ожидаемого Тест 6-минутной ходьбы ≥ 150 м Взрослые ≥ 18 лет клинически стабильный Абсолютное снижение DLCO и FVC должно быть менее 10% за последние 6 месяцев.

Критерий исключения

Потенциальный пациент, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании, если:

Участие в официальной программе реабилитации менее чем за 4 месяца до начала исследования Нарушения опорно-двигательного аппарата Тяжелые заболевания сердца (фракция выброса <30%, суточная стенокардия или иное, указанное лечащим кардиологом) Неспособность понять информированное согласие Другие состояния, препятствующие использованию теле- реабилитация Не говорящий по-датски. Нежелание внедрять протокол

Расчет размера выборки Исследований телереабилитации при ИЛФ не проводилось, а в предыдущих исследованиях использовались другие показатели для оценки показателей качества жизни. Поэтому данных для расчета размера выборки нет. Это исследование будет пилотным для оценки эффекта телереабилитации, в которое мы стремимся включить 24 пациента, по 12 в каждой группе.

Лечение испытуемых Из-за участия в телереабилитационном исследовании никаких изменений в обычном лечении не будет.

Исследуемое лечение Вмешательство представляет собой использование программы телереабилитации в течение 12 недель. Время тренировки пациента будет зарегистрировано автоматически. Контрольная группа получит только стандартное лечение.

Медикаментозная помощь В случае обострения ИЛФ или инфекции дыхательных путей пациент будет лечиться по усмотрению лечащего врача и будет исключен из исследования. Однако пациентам будет предложено снова включиться в исследование в тот момент, когда будет достигнута клиническая стабильность и пациент снова будет соответствовать критериям включения.

Метод

Рандомизация, ослепление и распределение лечения Рандомизация будет распределять пациентов либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу и будет выполняться в электронном виде. Анкеты по качеству жизни представляют собой анкеты для самостоятельного заполнения. Участникам будет предложено заполнить их до разговора с врачом.

Процедуры исследования Исследование будет зарегистрировано в общедоступной базе данных Clinical Trials.gov. Все последовательные клинически стабильные пациенты с определенной или возможной ИЛФ из амбулаторной клиники Датского центра интерстициальных заболеваний легких, отделения респираторных заболеваний и аллергии больницы Орхусского университета, которые могут иметь право на участие, будут проинформированы об исследовании своим врачом-пульмонологом или медсестра. Пациентов спросят, заинтересованы ли они в участии в этом исследовании, и если да, то они получат устную и письменную информацию. В этой информации исследование объясняется подробно. Пациенты должны дать свое информированное подписанное согласие главному исследователю или его назначенному лицу, прежде чем пациент может быть включен в исследование. После получения информированного согласия пациенты будут проходить скрининг во время исходного визита, а также будут проводиться физикальное обследование, тесты функции легких и тест 6-минутной ходьбы. Если тест функции легких и 6MWT были оценены менее чем за 3 или 1 месяц до скринингового визита соответственно, эти результаты можно использовать. Клиническую стабильность оценивает врач. Если пациенты соответствуют критериям, они будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.

На исходном уровне всем пациентам будет предложено заполнить анкеты о качестве жизни и тревоге, связанных со здоровьем. Пациентов попросят носить шагомер и записывать шаги в течение 7 дней, а также проинструктируют не менять свой распорядок дня во время ношения этого устройства. После возврата шагомера пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат инструкции по программе телереабилитации. Программа обучения продлится 12 недель. На 12-й неделе обе группы получат шагомер для регистрации шагов в течение 7 дней во время вмешательства. Через 12 недель, когда программа вмешательства закончилась, тесты функции легких, тест 6-минутной ходьбы и опросники будут повторены.

Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут следовать той же процедуре, за исключением того, что они не будут использовать телереабилитацию.

Пациентам, у которых десатурация < 88% во время теста с 6-минутной ходьбой на исходном уровне, будет предложен дополнительный кислород во время физической нагрузки.

Последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после окончания тренировки будет включать те же параметры, что и в начале исследования: тесты функции легких, тест 6-минутной ходьбы и опросники качества жизни.

Группа вмешательства будет проходить дистанционную реабилитацию, как описано ниже. После периода вмешательства пациентам в группе вмешательства предлагается сохранить инструменты обучения и использовать их столько, сколько они хотят, без какого-либо участия физиотерапевта.

Группа вмешательства: виртуальная реабилитация

Группа вмешательства с пациентами с ИЛФ будет следовать этой процедуре Сеансы видеоконсультаций (ВК): Каждый пациент будет иметь возможность иметь минимум одну ВК в неделю в первый месяц, одну ВК каждую вторую неделю во второй месяц одну ВК в месяц в остальные месяцы пробный. Здесь физиотерапевт, используя анамнез, извлечет информацию, необходимую для калибровки ежедневной программы ТР в соответствии с физическим состоянием и потребностями пациента.

Повторное обучение дыханию: во время видеоконсультаций с физиотерапевтом пациентов также проинструктируют использовать различные техники дыхания. Разница между методами, используемыми пациентами с ИЛФ и ХОБЛ, заключается в следующем: в обоих случаях пациент получает рекомендации о том, как использовать методы переподготовки дыхания, такие как дыхание с поджатыми губами (ПДП). Поскольку пациенты с ХОБЛ страдают обструкцией дыхательных путей, целью использования ими PLB будет повышение положительного давления на выдохе (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). Пациентам с ИЛФ будет рекомендовано использовать PLB с целью улучшения контроля дыхания и усилий диафрагмы, поскольку они не страдают обструкцией дыхательных путей, а также с намерением предотвратить тахипноэ и тревогу, а также улучшить газообмен (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , Вамбольдт, 2008).

Сеансы чата: каждый пациент имеет возможность в любое время пообщаться с физиотерапевтом через чат-модуль системы. Пациент и физиотерапевт будут получать напоминания по почте в любое время, когда кто-то пишет в чате, что позволяет пользователям взаимодействовать при необходимости.

Сеансы тренировок с виртуальным агентом физиотерапевта (VPA): пациент будет тренироваться в соответствии с тем, что решили физиотерапевт и пациент на встречах в виртуальной сети или в чате. Обычно пациенты будут тренироваться дома по 10-20 минут в день с индивидуально подобранной VPA. Вместо тренировки на велоэргометре пациент получит несколько простых тренировочных инструментов, таких как резинки, гири и фитнес-шаг, которые можно использовать в различных упражнениях, показанных VPA, для достижения одинаковой интенсивности тренировки. Затем VPA будет анимирован, чтобы мотивировать и поощрять пациента к упражнениям дома. Цифровой дневник будет автоматически фиксировать полученные системой данные о состоянии пациента.

Безопасность пациентов: чтобы свести к минимуму риск возможных несчастных случаев во время выполнения упражнений, пациент будет отвечать на вопросы до и после выполнения каждого упражнения, за которыми физиотерапевт может следить в режиме реального времени с помощью весов и использовать для калибровки работы виртуального физиотерапевта. Пациент имеет возможность общаться с физиотерапевтом 24 часа в сутки в любое время, если это необходимо и для консультации.

Параметры/конечные точки исследования

Первичная конечная точка:

Изменение пройденного расстояния при 6MWT, измеренное на 12-й неделе.

Вторичная конечная точка:

Изменение пройденного расстояния при 6MWT, измеренное через 3 и 6 месяцев после прекращения программы телереабилитации, по сравнению с исходным уровнем.

Изменение общего балла качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного SGRQ-IPF на 12-й неделе, а также через 3 и 6 месяцев после прекращения программы телереабилитации по сравнению с исходным уровнем.

Изменение общего балла связанного со здоровьем качества жизни, измеренного с помощью KBILD, на 12-й неделе, а также через 3 и 6 месяцев после прекращения программы телереабилитации по сравнению с исходным уровнем.

Изменение общего балла тревожности, измеренного с помощью GAD-7, на 12-й неделе, а также через 3 и 6 месяцев после прекращения программы телереабилитации по сравнению с исходным уровнем.

Изменение оценок компонентов (симптомы, активность и воздействие) связанного со здоровьем качества жизни, измеренного с помощью SGRQ-IPF на 12-й неделе, а также через 3 и 6 месяцев после прекращения программы телереабилитации по сравнению с исходным уровнем.

Изменение количества пройденных шагов измеряется шагомером. Стоимость программы телереабилитации

Параметры конечной точки

Легочные функциональные тесты (PFT):

PFT выполняются как часть обычного медицинского наблюдения. Регистрируются следующие показатели функции внешнего дыхания:

Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) Если DLCO невозможно измерить из-за кашля или по другим причинам, ФЖЕЛ должна быть >50% и в анамнезе не должно быть известных легочной гипертензии для включения пациента в исследование. PFT выполняются для подтверждения стабильности заболевания.

Скрининг будет запланирован в день обычного визита. Будет использована форма PFT в этот день или выполненная в течение 3 месяцев после этого визита. Через 12 недель PFT будет повторен для проверки клинической стабильности. Эти PFT могут заменить обычное рутинное медицинское наблюдение, которое обычно проводится в нашей клинике с интервалом в 12 недель.

Тест 6-минутной ходьбы: Данные теста 6-минутной ходьбы (6MWT) будут собираться при скрининге или по результатам теста менее чем за 1 месяц до исходного уровня. 6MWT также будет выполняться через 12 недель и через 3 и 6 месяцев после прекращения программы для оценки эффективности упражнений.

Шагомер:

Для оценки состояния физической активности пациента измерение количества пройденных шагов является показателем величины физической активности. В контролируемых лабораторных условиях Yamax Digi-walker SW-200 постоянно показывает, что он является одним из самых точных. Это небольшое устройство носится на поясе или на талии и реагирует на вертикальное ускорение бедра во время циклов ходьбы.

Анкеты:

На исходном уровне, а также через 12 недель, 3 и 6 месяцев пациенту будет предложено самостоятельно заполнить следующие опросники по качеству жизни и общему самочувствию:

K-BILD Краткий опросник состояния здоровья при интерстициальных заболеваниях легких Кинга представляет собой утвержденный и заполняемый самостоятельно вопросник о состоянии здоровья по конкретному заболеванию, состоящий из 15 пунктов. Он имеет три области: психологическая, одышка, активность и симптомы со стороны грудной клетки. Диапазоны домена KBILD и общего балла: 0-100; 100 = лучший. Приложение 1.

SGRQ-I SGRQ-I представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, содержащую 50 пунктов, включающих три домена: симптомы, воздействие на активность, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни, связанному со здоровьем. Первоначально разработанный для пациентов с обструктивными заболеваниями, SGRQ-I был разработан для пациентов с ИЛФ и оказался достоверным показателем качества жизни, связанного со здоровьем. Приложение 2.

ГАД-7:

Шкала общего тревожного расстройства измеряет наличие и тяжесть общего тревожного расстройства. Это 7 пунктов самооценки, каждый пункт оценивается от 0 до 3 (никогда, несколько дней, более половины дней, почти каждый день); общий диапазон баллов 0-21 (приложение 3).

Обострения ИЛФ:

Количество обострений и посещений терапевта, отделения неотложной помощи или стационара во время реабилитации и наблюдения будет регистрироваться сначала в дневнике и подтверждаться краткими интервью, проводимыми во время наблюдения через 12 недель, а также через 3 и 6 месяцев после прекращение обучения.

Расходы:

Будет рассчитана средняя стоимость программы госпитальной реабилитации и транспортировки в расчете на одного пациента в течение восьми недель стандартной и телереабилитационной программы и транспортировки.

Статистический анализ Данные будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить и в соответствии с протоколом.

Этические соображения Заявление о регламенте Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (59-я Генеральная ассамблея ВМА, Сеул, Корея, октябрь 2008 г.) и в соответствии с Законом о медицинских исследованиях с участием человека (ВМО). Об испытании было сообщено и одобрено Агентством по защите данных Дании.

Набор и согласие Все пациенты с ИЛФ, участвующие в программе последующего наблюдения в отделении респираторных заболеваний и аллергии Орхусской университетской больницы, которые могут иметь право на участие, будут проинформированы об исследовании их врачом-пульмонологом или медсестрой при оценке во время запланированного контрольного визита. Пациентов спросят, заинтересованы ли они в участии в этом исследовании, и если да, то они получат устную и письменную информацию. В поликлинике также будет вывешено регистрационное письмо для информирования потенциальных участников о проекте. Исследование подробно описано в информации для пациента. Потенциальные участники имеют право как минимум на один день на рассмотрение, прежде чем они примут решение об участии в испытании. Они имеют право на то, чтобы их сопровождал член семьи, друг или знакомый для устной информации, которую они получат до зачисления. Пациенты должны дать свое информированное подписанное согласие главному исследователю или его назначенному лицу, прежде чем пациент может быть включен в исследование.

Оценка преимуществ и рисков, групповая принадлежность Пациенты с ИЛФ, отнесенные к группе вмешательства, могут получить личную пользу от участия в этом исследовании благодаря использованию телереабилитации. Потенциальный эффект этого исследования может повлиять на уход за пациентами с ИЛФ в будущем и может привести к улучшению качества жизни за счет снижения социальной изоляции, зависимости и неподвижности, а также к улучшению физической активности. Это исследование сопряжено с минимальным риском для субъекта. В предыдущих реабилитационных исследованиях не было проблем с безопасностью, связанных с реабилитацией пациентов с ИЛФ того же возраста и нарушением функции легких.

Обработка и хранение данных и документов Все данные будут храниться конфиденциально, и их можно будет идентифицировать только по номеру, а не по имени. Только исследователи имеют представление об исходном пациенте, связанном с данными. Данные будут храниться в отделении респираторной медицины и аллергии в больнице Орхусского университета. Данные исследования будут доступны только авторизованному персоналу.

Публикация:

Авторство должно соответствовать правилам Ванкувера, согласно которым каждый, кто внес свой вклад в рамках этой структуры, будет указан в списке авторов и включен в протокол исследования. Результаты будут опубликованы в международных рецензируемых журналах и представлены на соответствующих конференциях. Кроме того, результаты будут опубликованы в других соответствующих СМИ. Все положительные, отрицательные и сомнительные результаты будут опубликованы. Передана информация из системы журналов пациентов. Данные пациентов будут переданы из электронных файлов пациентов в проект.

Пол, возраст и семейное положение будут переданы в начале исследования для сравнения данных в конце испытания.

Номер телефона, адрес и/или электронная почта от участников фокус-группы будут переданы с целью связаться с участником в случае разрыва связи через телереабилитационные устройства или если нам нужно отправить новый обновленный устройства.

Состояние здоровья, количество обострений за последний период, количество дней госпитализации, количество посещений больницы или количество посещений участников поставщиками медицинских услуг на дому будут использоваться для расчета расходов на здравоохранение для каждого участника.

Доктор экономических наук, к.э.н. Элизабет Бендструп, MD Андерс Лёкке, MD, Ph.D., DMSc. консультант Оле Хильберг и физиотерапевт Хосе Сердан инициировали этот проект и искали различные фонды для проведения этого исследования.

Элизабет Бендструп, Андерс Лёкке и Оле Хильберг несут ответственность за расследование этого исследования и не имеют финансовых связей с донорами.

Исследование в основном финансируется Фондом EURO STARS (1 500 000 крон) и Орхусским университетом (около 450 000 крон).

Physio R and D, Laster Technologies, Cortrium и bookBeo бесплатно предоставляют необходимые технологии, сеть, оборудование, программное обеспечение и поддержку.

Больница Орхусского университета предоставляет помещения и ресурсы по мере необходимости и оплачивает расходы на обучение контрольной группы. Больница Орхусского университета также отвечает за управление и распределение финансирования.

Зарегистрированные участники не получают награды за участие в этом исследовании. Транспортные расходы, связанные с испытанием, будут покрыты больницей Орхусского университета.