手根管症候群の手術における多血小板血漿の効果：無作為対照試験 (PRP-CTS)
2019年2月1日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
手根管症候群の手術における多血小板血漿の効果：無作為化
多血小板血漿 (PRP) は、手根管症候群 (CTS) の非外科的治療に有効であることが証明されています。 ここでは、手根管開放による CTS の外科的治療における共同補助療法としての PRP の有効性を評価することを提案します。
デザイン: 無作為対照試験。 舞台：地元の病院。
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群 (CTS) は、一般的な障害であり、成人では推定年間発生率が 125 ～ 542 であり、一般人口では推定有病率が 1 ～ 5% です。 CTS は、最も頻度の高い圧迫性局所単神経障害であり、患者の正中神経分布の痛み、感覚異常、および衰弱を引き起こします。
CTSの治療には、症状の重症度に応じて保存的治療と外科的治療の両方が含まれます。
多血小板血漿 (PRP) は、CTS の非外科的治療に有効であることが証明されていますが、外科的治療で補助補助剤として使用される可能性は評価されていません。
外科的治療が必要な患者を対象とした無作為化臨床試験を提案します。 介入群の参加者は PRP 注射を受け、対照群では開いた手根管の解放後に貧血小板血漿注射を受けます。 評価は治療前と治療後 6 週間目に行われます。 結果の測定には、握力 (主要な結果)、痛み、症状の重症度、および機能状態が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手根管症候群（CTS）の患者
- 保存的治療の失敗
除外基準:
- 同じ側の以前の CTS 手術
- 歴史上の手首の骨折/外傷
- 多発神経障害
- 糖尿病
- 頸椎神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
多血小板血漿
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多血小板血漿注入
乏血小板血漿注射
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プラセボコンパレーター：血小板が少ない血漿
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多血小板血漿注入
乏血小板血漿注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の握力
時間枠：6週間
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ダイナモメーターで測定した握力
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：6週間
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale で測定された痛み。
スケールは、「傷がない」を表す 0 の幸せそうな顔から、「最も痛い」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示しています。
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6週間
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症状の重大度
時間枠：6週間
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ボストン手根管症候群アンケートの症状重症度スケールで測定された症状の重症度。
症状重症度尺度 (SSS) には 11 の質問が含まれており、1 ～ 5 の範囲の最終スコア (個々のスコアの合計を項目数で割ったもの) を生成する 5 点評価スケールを使用し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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6週間
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機能状態
時間枠：6週間
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ボストン手根管症候群アンケートの症状重症度スケールで測定された機能状態。機能状態スケール (FSS) には 8 つの項目が含まれており、最終スコア (個々のスコアの合計を項目数で割った値) を生成する 5 点評価スケールを使用しています。 1 から 5 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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6週間
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創傷治癒
時間枠：6週間
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サウサンプトン創傷評価スケールで測定された創傷治癒。
傷は、0、I、II、III、IV、および V としてスコア付けされ、スコアが高いほど治癒が最悪であることを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ignacio Pérez, PhD、Cardenal Herrera University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2018年11月5日
研究の完了 (実際)
2018年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。