Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bloedplaatjesrijk plasma bij de operatie van carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRP-CTS)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effecten van bloedplaatjesrijk plasma bij de operatie van carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde

Het is bewezen dat het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) efficiënt is bij de niet-chirurgische behandeling van carpaal tunnel syndroom (CTS). Hier stellen we voor om de effectiviteit van PRP als co-adjuvans bij chirurgische behandeling van CTS te beoordelen door middel van open carpaal tunnel release.

Opzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Omgeving: Lokaal ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is een veel voorkomende aandoening met een geschatte jaarlijkse incidentie van 125-542 bij volwassenen en een geschatte prevalentie van 1 tot 5 procent in de algemene bevolking. CTS is de meest voorkomende compressieve focale mononeuropathie en veroorzaakt pijn, paresthesie en zwakte van de medianuszenuwdistributie bij patiënten.

De behandeling van de CTS omvat zowel conservatieve als chirurgische behandeling, afhankelijk van de ernst van de symptomen.

Het is bewezen dat bloedplaatjesrijk plasma (PRP) efficiënt is bij de niet-chirurgische behandeling van CTS, maar het potentieel ervan als co-adjuvans bij chirurgische behandeling is niet beoordeeld.

We stellen een gerandomiseerde klinische studie voor bij patiënten waarbij de chirurgische behandeling geïndiceerd is. Deelnemers in de interventiegroep krijgen een PRP-injectie en in de controlegroep een bloedplaatjes-arme plasma-injectie na open carpaal tunnel release. De evaluatie wordt zowel voor de behandeling als in de 6e week na de behandeling uitgevoerd. Uitkomstmaten zijn onder meer: ​​handknijpkracht (primaire uitkomstmaat), pijn, ernst van de symptomen en functionele status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Carpaal Tunnel Syndroom (CTS)
  • Falen van conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere CTS-operatie aan dezelfde kant
  • Polsbreuk/trauma in de geschiedenis
  • Polyneuropathie
  • Suikerziekte
  • Cervicale neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Bloedplaatjesrijk plasma
Procedure: Bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Procedure: Bloedplaatjesarm plasma
Bloedplaatjesarme plasma-injectie
Placebo-vergelijker: Bloedplaatjesarm plasma
Procedure: Bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Procedure: Bloedplaatjesarm plasma
Bloedplaatjesarme plasma-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 weken
Handgreepkracht gemeten met dynamometer
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Pijn gemeten met de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0 wat staat voor "geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 wat staat voor "ergste pijn".
6 weken
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Symptonernst gemeten met de symptoomernstschaal van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. De Symptom Severity Scale (SSS) bevat 11 vragen en maakt gebruik van een vijfpuntsschaal die een eindscore genereert (som van individuele scores gedeeld door aantal items) die varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
6 weken
Functionele status
Tijdsspanne: 6 weken
Functionele status gemeten met de symptoomernstschaal van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. De Functional Status Scale (FSS) bevat 8 items en maakt gebruik van een vijfpuntsschaal die een eindscore genereert (som van individuele scores gedeeld door aantal items) die varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
6 weken
Wond genezen
Tijdsspanne: 6 weken
Wondgenezing gemeten met de Southampton Wound Assessment Scale. Wonden worden gescoord als 0, I, II, III, IV en V, waarbij een hogere score de slechtste genezing aangeeft.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren