Účinky plazmy bohaté na krevní destičky při operaci syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie (PRP-CTS)
Účinky plazmy bohaté na krevní destičky při operaci syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná
Plazma bohatá na destičky (PRP) se ukázala jako účinná při nechirurgické léčbě syndromu karpálního tunelu (CTS). Zde navrhujeme posoudit účinnost PRP jako koadjuvans při chirurgické léčbě CTS uvolněním otevřeného karpálního tunelu.
Design: Randomized Controlled Trial. Prostředí: Místní nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je běžná porucha s odhadovanou roční incidencí 125-542 u dospělých a odhadovanou prevalencí 1 až 5 procent v běžné populaci. CTS je nejčastější kompresivní fokální mononeuropatie a u pacientů způsobuje bolest, parestezie a slabost střední nervové distribuce.
Léčba CTS zahrnuje jak konzervativní, tak chirurgickou léčbu v závislosti na závažnosti symptomů.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se ukázala jako účinná v nechirurgické léčbě CTS, avšak její potenciál využití jako koadjuvans v chirurgické léčbě nebyl hodnocen.
Navrhujeme randomizovanou klinickou studii u pacientů, u kterých je indikována chirurgická léčba. Účastníci intervenční skupiny dostávají injekci PRP a v kontrolní skupině injekci plazmy chudé na destičky po uvolnění otevřeného karpálního tunelu. Hodnocení se provádí před léčbou i 6. týden po léčbě. Výsledky zahrnují: sílu stisku ruky (primární výsledek), bolest, závažnost příznaků a funkční stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se syndromem karpálního tunelu (CTS)
- Selhání konzervativní léčby
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace CTS na stejné straně
- Zlomenina/trauma zápěstí v historii
- Polyneuropatie
- Diabetes mellitus
- Cervikální neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Plazma bohatá na krevní destičky
|
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Injekce plazmy chudé na krevní destičky
|
|
Komparátor placeba: Plazma chudá na krevní destičky
|
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Injekce plazmy chudé na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla stisku ruky měřená dynamometrem
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 6 týdnů
|
Bolest měřená pomocí Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Stupnice ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0, což představuje „žádné zranění“, až po plačící obličej na 10, který představuje „bolí nejhůře“.
|
6 týdnů
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Závažnost příznaků měřená pomocí stupnice závažnosti příznaků dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire.
Škála závažnosti symptomů (SSS) obsahuje 11 otázek a používá pětibodovou hodnotící stupnici, která generuje konečné skóre (součet jednotlivých skóre dělený počtem položek), které se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
|
6 týdnů
|
|
Funkční stav
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční stav měřený škálou závažnosti příznaků Bostonského karpálního tunelového syndromu Questionnaire. Funkční škála stavu (FSS) obsahuje 8 položek a používá pětibodovou hodnotící stupnici, která generuje konečné skóre (součet jednotlivých skóre dělený počtem položek) která se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
|
6 týdnů
|
|
Hojení ran
Časové okno: 6 týdnů
|
Hojení ran měřeno pomocí Southamptonské škály pro hodnocení ran.
Rány jsou hodnoceny jako 0, I, II, III, IV a V, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší hojení.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .