Wpływ osocza bogatopłytkowego w chirurgii zespołu cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba (PRP-CTS)
Wpływ osocza bogatopłytkowego w chirurgii zespołu cieśni nadgarstka: randomizowana
Udowodniono, że osocze bogatopłytkowe (PRP) jest skuteczne w niechirurgicznym leczeniu zespołu cieśni nadgarstka (CTS). W niniejszym artykule proponujemy ocenę skuteczności PRP jako koadiuwanta w chirurgicznym leczeniu CTS poprzez otwarte uwolnienie kanału nadgarstka.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Otoczenie: lokalny szpital.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest częstym schorzeniem, którego roczna częstość występowania szacuje się na 125-542 osób dorosłych, a szacowana częstość występowania wynosi od 1 do 5 procent w populacji ogólnej. CTS jest najczęstszą ogniskową mononeuropatią uciskową i powoduje ból, parestezje i osłabienie dystrybucji nerwu pośrodkowego u pacjentów.
Leczenie ZKN obejmuje zarówno leczenie zachowawcze, jak i chirurgiczne w zależności od nasilenia objawów.
Wykazano, że osocze bogatopłytkowe (PRP) jest skuteczne w niechirurgicznym leczeniu ZKN, jednak jego potencjał jako koadiuwanta w leczeniu chirurgicznym nie został oceniony.
Proponujemy randomizowane badanie kliniczne u pacjentów, u których wskazane jest leczenie operacyjne. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują zastrzyk z PRP, aw grupie kontrolnej zastrzyk z osocza ubogopłytkowego po uprzednim uwolnieniu kanału nadgarstka. Oceny dokonuje się przed zabiegiem oraz w 6 tygodniu po zabiegu. Miary wyniku obejmują: siłę uścisku dłoni (główny wynik), ból, nasilenie objawów i stan funkcjonalny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka (CTS)
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja CTS po tej samej stronie
- Złamanie/uraz nadgarstka w historii
- polineuropatia
- Cukrzyca
- Neuropatia szyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Plazmę bogatą w osocza
|
Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Wstrzyknięcie osocza ubogiego w płytki krwi
|
|
Komparator placebo: Osocze ubogie w płytki krwi
|
Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Wstrzyknięcie osocza ubogiego w płytki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Siła chwytu dłoni mierzona za pomocą dynamometru
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ból mierzony za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera.
Skala pokazuje serie twarzy, począwszy od szczęśliwej twarzy na poziomie 0, która oznacza „brak bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, która reprezentuje „najgorszy ból”.
|
6 tygodni
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nasilenie objawów mierzone za pomocą skali nasilenia objawów Kwestionariusza Bostońskiego Zespołu Cieśni Nadgarstka.
Skala nasilenia objawów (SSS) zawiera 11 pytań i wykorzystuje pięciopunktową skalę ocen, która generuje wynik końcowy (suma poszczególnych wyników podzielona przez liczbę pozycji) w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
6 tygodni
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą skali nasilenia objawów kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka. Skala stanu funkcjonalnego (FSS) zawiera 8 pozycji i wykorzystuje pięciopunktową skalę ocen, która generuje wynik końcowy (suma indywidualnych wyników podzielona przez liczbę pozycji) który waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
6 tygodni
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Gojenie się ran mierzone za pomocą skali oceny ran Southampton.
Rany są oceniane jako 0, I, II, III, IV i V, przy czym wyższy wynik oznacza najgorsze gojenie.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .