富血小板血浆在腕管综合征手术中的作用：一项随机对照试验 (PRP-CTS)
2019年2月1日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
富血小板血浆在腕管综合征手术中的作用：一项随机研究
富血小板血浆 (PRP) 已被证明在腕管综合症 (CTS) 的非手术治疗中是有效的。 在这里，我们建议通过开放腕管松解法评估 PRP 作为 CTS 手术治疗辅助剂的有效性。
设计：随机对照试验。 地点：当地医院。
研究概览
详细说明
腕管综合症 (CTS) 是一种常见疾病，成人年发病率估计为 125-542 人，普通人群的患病率估计为 1% 至 5%。 CTS 是最常见的压迫性局灶性单神经病，会导致患者疼痛、感觉异常和正中神经分布无力。
根据症状的严重程度，CTS 的治疗包括保守治疗和手术治疗。
富血小板血浆 (PRP) 已被证明在 CTS 的非手术治疗中是有效的，但其在手术治疗中用作辅助辅助剂的潜力尚未得到评估。
我们建议在需要手术治疗的患者中进行随机临床试验。 干预组的参与者接受 PRP 注射，而对照组的参与者在开放腕管松解后接受贫血小板血浆注射。 评估在治疗前以及治疗后第 6 周进行。 结果测量包括：手握力（主要结果）、疼痛、症状严重程度和功能状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腕管综合症 (CTS) 患者
- 保守治疗失败
排除标准：
- 既往同侧 CTS 手术
- 历史上的腕部骨折/外伤
- 多发性神经病
- 糖尿病
- 颈神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
富血小板血浆
|
富血小板血浆注射
贫血小板血浆注射
|
|
安慰剂比较：贫血小板血浆
|
富血小板血浆注射
贫血小板血浆注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手握力
大体时间：6周
|
用测力计测量手的握力
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛
大体时间：6周
|
使用 Wong-Baker 面部疼痛评定量表测量疼痛。
量表显示了一系列面孔，从代表“没有受伤”的 0 分的快乐脸到代表“最严重的伤害”的 10 分的哭脸。
|
6周
|
|
症状严重程度
大体时间：6周
|
使用波士顿腕管综合症问卷的症状严重程度量表测量症状严重程度。
症状严重程度量表 (SSS) 包含 11 个问题，并使用五点评分量表生成最终分数（个人分数的总和除以项目数），范围从 1 到 5，分数越高表示残疾程度越高。
|
6周
|
|
功能状态
大体时间：6周
|
使用波士顿腕管综合症问卷的症状严重程度量表测量功能状态。功能状态量表 (FSS) 包含 8 个项目，并使用生成最终分数的五分等级量表（个人分数总和除以项目数）范围从 1 到 5，分数越高表示残疾程度越高。
|
6周
|
|
伤口愈合
大体时间：6周
|
使用南安普顿伤口评估量表测量伤口愈合情况。
伤口评分为 0、I、II、III、IV 和 V，评分越高表示愈合最差。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ignacio Pérez, PhD、Cardenal Herrera University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2018年11月5日
研究完成 (实际的)
2018年11月5日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月5日
首次发布 (实际的)
2018年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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