Efectos del Plasma Rico en Plaquetas en la Cirugía del Síndrome del Túnel Carpiano: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (PRP-CTS)
Efectos del Plasma Rico en Plaquetas en la Cirugía del Síndrome del Túnel Carpiano: Estudio Aleatorizado
El plasma rico en plaquetas (PRP) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento no quirúrgico del síndrome del túnel carpiano (STC). Aquí nos proponemos evaluar la efectividad del PRP como coadyuvante en el tratamiento quirúrgico del STC mediante liberación abierta del túnel carpiano.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado. Lugar: Hospital Comarcal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (CTS) es un trastorno común con una incidencia anual estimada de 125-542 en adultos y una prevalencia estimada de 1 a 5 por ciento en la población general. El STC es la mononeuropatía focal compresiva más frecuente y causa dolor, parestesia y debilidad de la distribución del nervio mediano en los pacientes.
El tratamiento del STC incluye tanto el tratamiento conservador como el quirúrgico dependiendo de la gravedad de los síntomas.
El plasma rico en plaquetas (PRP) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento no quirúrgico del STC, sin embargo, no se ha evaluado su potencial como coadyuvante en el tratamiento quirúrgico.
Proponemos un ensayo clínico aleatorizado en pacientes en los que esté indicado el tratamiento quirúrgico. Los participantes en el grupo de intervención reciben una inyección de PRP y en el grupo de control una inyección de plasma pobre en plaquetas después de la liberación abierta del túnel carpiano. La evaluación se realiza antes del tratamiento, así como en la 6ª semana después del tratamiento. Las medidas de resultado incluyen: fuerza de prensión manual (resultado primario), dolor, gravedad de los síntomas y estado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano (STC)
- Fracaso del tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de CTS en el mismo lado
- Fractura/trauma de muñeca en la historia
- polineuropatía
- Diabetes mellitus
- neuropatía cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Plasma rico en plaquetas
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Inyección de plasma rico en plaquetas
Inyección de plasma pobre en plaquetas
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Comparador de placebos: Plasma pobre en plaquetas
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Inyección de plasma rico en plaquetas
Inyección de plasma pobre en plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fuerza de prensión manual medida con dinamómetro
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dolor medido con la escala de calificación de dolor de Wong-Baker Faces.
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en el 0 que representa "ningún dolor" hasta una cara de llanto en el 10 que representa "el peor dolor".
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6 semanas
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Gravedad de los síntomas medida con la escala de gravedad de los síntomas del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston.
La Escala de gravedad de los síntomas (SSS) contiene 11 preguntas y utiliza una escala de calificación de cinco puntos que genera una puntuación final (suma de las puntuaciones individuales dividida por el número de elementos) que varía de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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6 semanas
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estado funcional medido con la escala de gravedad de los síntomas del Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston. La Escala de Estado Funcional (FSS) contiene 8 elementos y utiliza una escala de calificación de cinco puntos que genera una puntuación final (suma de puntuaciones individuales dividida por el número de elementos) que va de 1 a 5, siendo mayor la puntuación mayor discapacidad.
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6 semanas
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cicatrización de heridas medida con la Escala de Evaluación de Heridas de Southampton.
Las heridas se puntúan como 0, I, II, III, IV y V, indicando una puntuación más alta la peor cicatrización.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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