Effetti del plasma ricco di piastrine nella chirurgia della sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato (PRP-CTS)
Effetti del plasma ricco di piastrine nella chirurgia della sindrome del tunnel carpale: randomizzato
Il plasma ricco di piastrine (PRP) si è dimostrato efficace nel trattamento non chirurgico della sindrome del tunnel carpale (CTS). Qui proponiamo di valutare l'efficacia del PRP come coadiuvante nel trattamento chirurgico della CTS mediante rilascio aperto del tunnel carpale.
Design: studio controllato randomizzato. Ambiente: ospedale locale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è un disturbo comune con un'incidenza annuale stimata di 125-542 negli adulti e una prevalenza stimata dall'1 al 5% nella popolazione generale. La STC è la mononeuropatia focale da compressione più frequente e causa dolore, parestesia e debolezza della distribuzione del nervo mediano nei pazienti.
Il trattamento della CTS comprende sia un trattamento conservativo che chirurgico a seconda della gravità dei sintomi.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) si è dimostrato efficace nel trattamento non chirurgico della CTS, tuttavia il suo potenziale utilizzato come coadiuvante nel trattamento chirurgico non è stato valutato.
Proponiamo uno studio clinico randomizzato in pazienti in cui è indicato il trattamento chirurgico. I partecipanti al gruppo di intervento ricevono un'iniezione di PRP e nel gruppo di controllo un'iniezione di plasma povero di piastrine dopo il rilascio del tunnel carpale aperto. La valutazione viene eseguita prima del trattamento e alla sesta settimana dopo il trattamento. Le misure di esito includono: forza della presa della mano (esito primario), dolore, gravità dei sintomi e stato funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC)
- Fallimento del trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento di CTS sullo stesso lato
- Frattura/trauma del polso nella storia
- Polineuropatia
- Diabete mellito
- Neuropatia cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Plasma ricco di piastrine
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Iniezione di plasma ricco di piastrine
Iniezione di plasma povero di piastrine
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Comparatore placebo: Plasma povero di piastrine
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Iniezione di plasma ricco di piastrine
Iniezione di plasma povero di piastrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 settimane
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Forza di presa della mano misurata con dinamometro
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dolore misurato con la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0 che rappresenta "nessun dolore" a una faccia che piange a 10 che rappresenta "fa più male".
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6 settimane
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gravità dei sintomi misurata con la scala di gravità dei sintomi del Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire.
La Symptom Severity Scale (SSS) contiene 11 domande e utilizza una scala di valutazione a cinque punti che genera un punteggio finale (somma dei punteggi individuali divisa per il numero di item) che va da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
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6 settimane
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Stato funzionale misurato con la scala di gravità dei sintomi del Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. La Functional Status Scale (FSS) contiene 8 item e utilizza una scala di valutazione a cinque punti che genera un punteggio finale (somma dei punteggi individuali divisa per il numero di item) che va da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
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6 settimane
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 settimane
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Guarigione della ferita misurata con la Southampton Wound Assessment Scale.
Le ferite sono classificate come 0, I, II, III, IV e V, con un punteggio più alto che indica la peggiore guarigione.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18
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