Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты богатой тромбоцитами плазмы в хирургии карпального туннельного синдрома: рандомизированное контролируемое исследование (PRP-CTS)

1 февраля 2019 г. обновлено: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Эффекты богатой тромбоцитами плазмы в хирургии синдрома запястного канала: рандомизированный

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) доказала свою эффективность в нехирургическом лечении синдрома запястного канала (CTS). Здесь мы предлагаем оценить эффективность PRP в качестве соадъюванта при хирургическом лечении CTS путем открытого высвобождения запястного канала.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Место действия: местная больница.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туннельный синдром запястья (CTS) является распространенным заболеванием с предполагаемой ежегодной заболеваемостью 125-542 среди взрослых и примерной распространенностью от 1 до 5 процентов среди населения в целом. CTS является наиболее частой компрессионной фокальной мононевропатией и вызывает у пациентов боль, парестезию и слабость срединного нерва.

Лечение СЗК включает как консервативное, так и оперативное лечение в зависимости от выраженности симптомов.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) доказала свою эффективность при консервативном лечении CTS, однако ее потенциал использования в качестве соадъюванта при хирургическом лечении не оценивался.

Мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование у пациентов, которым показано хирургическое лечение. Участники группы вмешательства получают инъекцию PRP, а в контрольной группе — инъекцию обедненной тромбоцитами плазмы после высвобождения открытого запястного канала. Оценка проводится до лечения, а также на 6-й неделе после лечения. Критерии исхода включают: силу захвата руки (первичный результат), боль, тяжесть симптомов и функциональное состояние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синдромом запястного канала (CTS)
  • Неэффективность консервативного лечения

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция CTS на той же стороне
  • Перелом/травма запястья в анамнезе
  • Полинейропатия
  • Сахарный диабет
  • Шейная невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Богатая тромбоцитами плазма
Процедура: Богатая тромбоцитами плазма
Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Процедура: Бедная тромбоцитами плазма
Инъекция бедной тромбоцитами плазмы
Плацебо Компаратор: Бедная тромбоцитами плазма
Процедура: Богатая тромбоцитами плазма
Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Процедура: Бедная тромбоцитами плазма
Инъекция бедной тромбоцитами плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата рук
Временное ограничение: 6 недель
Сила захвата руки измеряется динамометром
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 6 недель
Боль измеряли с помощью шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера. Шкала показывает серию лиц, начиная от счастливого лица в 0, что означает «не больно», до плачущего лица в 10, что представляет «больнее всего».
6 недель
Симптом тяжести
Временное ограничение: 6 недель
Тяжесть симптомов измерялась с помощью шкалы тяжести симптомов Бостонского опросника синдрома запястного канала. Шкала тяжести симптомов (SSS) содержит 11 вопросов и использует пятибалльную оценочную шкалу, которая дает окончательную оценку (сумма индивидуальных оценок, деленная на количество пунктов), которая колеблется от 1 до 5, причем более высокая оценка указывает на большую инвалидность.
6 недель
Функциональное состояние
Временное ограничение: 6 недель
Функциональный статус, измеренный с помощью шкалы тяжести симптомов Бостонского опросника синдрома запястного канала. Шкала функционального статуса (FSS) содержит 8 пунктов и использует пятибалльную оценочную шкалу, которая дает окончательную оценку (сумма индивидуальных баллов, деленная на количество пунктов) который колеблется от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
6 недель
Лечение раны
Временное ограничение: 6 недель
Заживление ран измеряли с помощью Саутгемптонской шкалы оценки ран. Раны оцениваются как 0, I, II, III, IV и V, причем более высокий балл указывает на худшее заживление.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardenal Herrera University

Следователи

  • Учебный стул: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться