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Effets du plasma riche en plaquettes dans la chirurgie du syndrome du canal carpien : un essai contrôlé randomisé (PRP-CTS)

1 février 2019 mis à jour par: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effets du plasma riche en plaquettes dans la chirurgie du syndrome du canal carpien : étude randomisée

Le plasma riche en plaquettes (PRP) s'est avéré efficace dans le traitement non chirurgical du syndrome du canal carpien (CTS). Nous proposons ici d'évaluer l'efficacité du PRP comme co-adjuvant dans le traitement chirurgical du SCC par libération ouverte du canal carpien.

Conception : essai contrôlé randomisé. Cadre : hôpital local.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du canal carpien (CTS) est un trouble courant avec une incidence annuelle estimée de 125 à 542 chez les adultes et une prévalence estimée de 1 à 5 % dans la population générale. Le SCC est la mononeuropathie focale compressive la plus fréquente et provoque des douleurs, des paresthésies et une faiblesse de la distribution du nerf médian chez les patients.

Le traitement du SCC comprend à la fois un traitement conservateur et chirurgical en fonction de la gravité des symptômes.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) s'est avéré efficace dans le traitement non chirurgical du SCC, mais son potentiel utilisé comme co-adjuvant dans le traitement chirurgical n'a pas été évalué.

Nous proposons un essai clinique randomisé chez des patients chez qui le traitement chirurgical est indiqué. Les participants du groupe d'intervention reçoivent une injection de PRP et, dans le groupe témoin, une injection de plasma pauvre en plaquettes après la libération du canal carpien ouvert. L'évaluation est effectuée avant le traitement ainsi qu'à la 6ème semaine après le traitement. Les mesures de résultats comprennent : la force de préhension de la main (résultat principal), la douleur, la gravité des symptômes et l'état fonctionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome du canal carpien (CTS)
  • Échec du traitement conservateur

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie précédente du CTS du même côté
  • Fracture/traumatisme du poignet dans l'histoire
  • Polyneuropathie
  • Diabète sucré
  • Neuropathie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Plasma riche en plaquettes
Procédure: Plasma riche en plaquettes
Injection de plasma riche en plaquettes
Procédure: Plasma pauvre en plaquettes
Injection de plasma pauvre en plaquettes
Comparateur placebo: Plasma pauvre en plaquettes
Procédure: Plasma riche en plaquettes
Injection de plasma riche en plaquettes
Procédure: Plasma pauvre en plaquettes
Injection de plasma pauvre en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 6 semaines
Force de préhension mesurée avec un dynamomètre
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 6 semaines
Douleur mesurée avec l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces. L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0 qui représente "pas de mal" à un visage qui pleure à 10 qui représente "le pire".
6 semaines
Gravité des symptômes
Délai: 6 semaines
Sévérité des symptômes mesurée avec l'échelle de sévérité des symptômes du Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. L'échelle de gravité des symptômes (SSS) contient 11 questions et utilise une échelle d'évaluation à cinq points qui génère un score final (somme des scores individuels divisé par le nombre d'éléments) allant de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un handicap plus important.
6 semaines
État fonctionnel
Délai: 6 semaines
État fonctionnel mesuré avec l'échelle de gravité des symptômes du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston. L'échelle d'état fonctionnel (FSS) contient 8 éléments et utilise une échelle d'évaluation à cinq points qui génère un score final (somme des scores individuels divisés par le nombre d'éléments) qui varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
6 semaines
Cicatrisation des plaies
Délai: 6 semaines
Cicatrisation des plaies mesurée avec l'échelle d'évaluation des plaies de Southampton. Les blessures sont notées 0, I, II, III, IV et V, un score plus élevé indiquant la pire cicatrisation.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardenal Herrera University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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