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Auswirkungen von plättchenreichem Plasma in der Chirurgie des Karpaltunnelsyndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PRP-CTS)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Auswirkungen von plättchenreichem Plasma in der Chirurgie des Karpaltunnelsyndroms: A randomisiert

Das plättchenreiche Plasma (PRP) hat sich bei der nicht-chirurgischen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (KTS) als effizient erwiesen. Hier schlagen wir vor, die Wirksamkeit von PRP als Co-Adjuvans bei der chirurgischen Behandlung von CTS durch offene Karpaltunnelfreigabe zu bewerten.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie. Einstellung: Lokales Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine häufige Erkrankung mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von 125-542 bei Erwachsenen und einer geschätzten Prävalenz von 1 bis 5 Prozent in der Allgemeinbevölkerung. CTS ist die häufigste kompressive fokale Mononeuropathie und verursacht bei Patienten Schmerzen, Parästhesien und eine Schwäche der medianen Nervenverteilung.

Die Behandlung des KTS umfasst je nach Schweregrad der Symptomatik sowohl eine konservative als auch eine operative Behandlung.

Plättchenreiches Plasma (PRP) hat sich bei der nicht-chirurgischen Behandlung von CTS als effizient erwiesen, sein Potenzial als Co-Adjuvans bei der chirurgischen Behandlung wurde jedoch nicht bewertet.

Wir schlagen eine randomisierte klinische Studie bei Patienten vor, bei denen die chirurgische Behandlung indiziert ist. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine PRP-Injektion, in der Kontrollgruppe eine plättchenarme Plasmainjektion nach offener Karpaltunnelfreigabe. Die Auswertung erfolgt sowohl vor der Behandlung als auch in der 6. Woche nach der Behandlung. Zu den Ergebnismessungen gehören: Handgriffstärke (primäres Ergebnis), Schmerzen, Schweregrad der Symptome und Funktionsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS)
  • Konservatives Behandlungsversagen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere CTS-Operation auf derselben Seite
  • Handgelenksfraktur/Trauma in der Geschichte
  • Polyneuropathie
  • Diabetes Mellitus
  • Zervikale Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Plättchenreiches Plasma
Verfahren: Plättchenreiches Plasma
Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Verfahren: Plättchenarmes Plasma
Plättchenarme Plasmainjektion
Placebo-Komparator: Plättchenarmes Plasma
Verfahren: Plättchenreiches Plasma
Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Verfahren: Plättchenarmes Plasma
Plättchenarme Plasmainjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
Handgriffstärke gemessen mit Dynamometer
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerz gemessen mit der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0, was "keine Verletzung" darstellt, bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, das "am schlimmsten weh tut" darstellt, reichen.
6 Wochen
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Schweregrad der Symptome gemessen mit der Skala des Schweregrads der Symptome des Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Die Symptom Severity Scale (SSS) enthält 11 Fragen und verwendet eine Fünf-Punkte-Bewertungsskala, die eine Endbewertung (Summe der Einzelbewertungen dividiert durch die Anzahl der Elemente) generiert, die von 1 bis 5 reicht, wobei eine höhere Bewertung eine größere Behinderung anzeigt.
6 Wochen
Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen
Funktionsstatus gemessen mit der Symptom-Schwere-Skala des Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Die Functional Status Scale (FSS) enthält 8 Items und verwendet eine Fünf-Punkte-Bewertungsskala, die einen endgültigen Score generiert (Summe der individuellen Scores dividiert durch die Anzahl der Items) Diese reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt.
6 Wochen
Wundheilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Wundheilung gemessen mit der Southampton Wound Assessment Scale. Wunden werden mit 0, I, II, III, IV und V bewertet, wobei eine höhere Bewertung die schlechteste Heilung anzeigt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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