Effekter av blodplaterikt plasma i kirurgi av karpaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse (PRP-CTS)
Effekter av blodplate-rik plasma i kirurgi av karpaltunnelsyndrom: en randomisert
Blodplate-rik plasma (PRP) har vist seg å være effektiv i ikke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom (CTS). Her foreslår vi å vurdere effektiviteten av PRP som co-adjuvans i kirurgisk behandling av CTS ved åpen karpaltunnelfrigjøring.
Design: Randomisert kontrollert prøveversjon. Innstilling: Lokalt sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en vanlig lidelse med en estimert årlig forekomst på 125-542 hos voksne, og en estimert prevalens på 1 til 5 prosent i den generelle befolkningen. CTS er den hyppigste kompressive fokale mononevropatien og forårsaker smerte, parestesi og svakhet i mediannervefordelingen hos pasienter.
Behandlingen av CTS inkluderer både konservativ og kirurgisk behandling avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene.
Blodplaterikt plasma (PRP) har vist seg å være effektiv i ikke-kirurgisk behandling av CTS, men potensialet brukt som co-adjuvans i kirurgisk behandling har ikke blitt vurdert.
Vi foreslår en randomisert klinisk studie med pasienter der kirurgisk behandling er indisert. Deltakerne i intervensjonsgruppen får en PRP-injeksjon, og i kontrollgruppen en blodplatefattig plasmainjeksjon etter åpen karpaltunnelfrigjøring. Evalueringen utføres forbehandling samt 6. uke etter behandling. Utfallsmål inkluderer: håndgrepsstyrke (primært utfall), smerte, alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS)
- Konservativ behandlingssvikt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CTS-operasjon på samme side
- Håndleddsbrudd/traume i historien
- Polynevropati
- Sukkersyke
- Cervikal nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Blodplaterikt plasma
|
Blodplaterik plasmainjeksjon
Blodplatefattig plasmainjeksjon
|
|
Placebo komparator: Blodplatefattig plasma
|
Blodplaterik plasmainjeksjon
Blodplatefattig plasmainjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Håndgrepsstyrke målt med dynamometer
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Smerte målt med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0 som representerer "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 som representerer "vondt verst".
|
6 uker
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Symptonalvorlighet målt med symptomalvorlighetsskalaen i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire.
Symptom Severity Scale (SSS) inneholder 11 spørsmål og bruker en fempunkts vurderingsskala som genererer en endelig poengsum (summen av individuelle poengsummer delt på antall elementer) som varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
6 uker
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell status målt med symptomalvorlighetsskalaen til Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Den funksjonelle statusskalaen (FSS) inneholder 8 elementer og bruker en fempunkts vurderingsskala som genererer en endelig poengsum (summen av individuelle poengsummer delt på antall elementer) som varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
6 uker
|
|
Sårheling
Tidsramme: 6 uker
|
Sårtilheling målt med Southampton Wound Assessment Scale.
Sår skåres som 0, I, II, III, IV og V, med en høyere skåre som indikerer dårligste tilheling.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .