Verihiutalerikkaan plasman vaikutukset rannekanavaoireyhtymän kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PRP-CTS)
Verihiutalerikkaan plasman vaikutukset rannekanavaoireyhtymän kirurgiassa: satunnaistettu
Verihiutalerikas plasma (PRP) on osoittautunut tehokkaaksi rannekanavaoireyhtymän (CTS) ei-kirurgisessa hoidossa. Tässä ehdotamme PRP:n tehokkuuden arvioimista apuadjuvanttina CTS:n kirurgisessa hoidossa vapauttamalla rannekanava auki.
Suunnittelu: Randomized Controlled Trial. Asetus: Paikallinen sairaala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleinen sairaus, jonka arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus on 125–542 aikuisilla ja arviolta 1–5 prosenttia yleisestä väestöstä. CTS on yleisin kompressiivinen fokaalinen mononeuropatia ja aiheuttaa potilailla kipua, parestesioita ja mediaanihermojakauman heikkoutta.
CTS:n hoitoon kuuluu sekä konservatiivista että kirurgista hoitoa oireiden vakavuudesta riippuen.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on osoittautunut tehokkaaksi CTS:n ei-kirurgisessa hoidossa, mutta sen mahdollisuutta käyttää apuaineena kirurgisessa hoidossa ei ole arvioitu.
Ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta potilaille, joille kirurginen hoito on aiheellinen. Interventioryhmän osallistujat saavat PRP-injektion ja kontrolliryhmän verihiutalepitoisen plasma-injektion avoimen rannekanavan vapautumisen jälkeen. Arviointi suoritetaan ennen hoitoa sekä 6. viikolla hoidon jälkeen. Tulosmittauksiin kuuluvat: käden otteen vahvuus (ensisijainen tulos), kipu, oireiden vakavuus ja toimintatila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rannekanavaoireyhtymä (CTS)
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CTS-leikkaus samalla puolella
- Rannemurtuma/trauma historiassa
- Polyneuropatia
- Diabetes mellitus
- Kohdunkaulan neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Verihiutalerikas plasma
|
Verihiutalerikas plasma-injektio
Verihiutaleiden huono plasma-injektio
|
|
Placebo Comparator: Verihiutaleiden huono plasma
|
Verihiutalerikas plasma-injektio
Verihiutaleiden huono plasma-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käden pitovoima mitattuna dynamometrillä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipu mitattuna Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikolla.
Asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0, joka tarkoittaa "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10, joka edustaa "satui pahimmin".
|
6 viikkoa
|
|
Oireen vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oireiden vakavuus mitattuna Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnairen oireiden vakavuusasteikolla.
Oireiden vakavuusasteikko (SSS) sisältää 11 kysymystä ja käyttää viiden pisteen arviointiasteikkoa, joka tuottaa lopullisen pistemäärän (yksittäisten pisteiden summa jaettuna kohteiden lukumäärällä), joka vaihtelee 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallinen tila mitataan Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomakkeen oireiden vakavuusasteikolla. FSS (Funktional Status Scale) sisältää 8 kohtaa ja käyttää viiden pisteen arviointiasteikkoa, joka tuottaa lopullisen pistemäärän (yksittäisten pisteiden summa jaettuna kohteiden lukumäärällä) joka vaihtelee välillä 1-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
|
6 viikkoa
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haavan paraneminen mitattuna Southampton Wound Assessment Scale -asteikolla.
Haavat arvostellaan 0, I, II, III, IV ja V, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonoimman parantumisen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .