Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blodpladerigt plasma i kirurgien af ​​karpaltunnelsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg (PRP-CTS)

1. februar 2019 opdateret af: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effekter af blodpladerigt plasma i kirurgien af ​​karpaltunnelsyndrom: en randomiseret

Det blodpladerige plasma (PRP) har vist sig at være effektivt til ikke-kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom (CTS). Her foreslår vi at vurdere effektiviteten af ​​PRP som co-adjuvans i kirurgisk behandling af CTS ved åben karpaltunnelfrigivelse.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. Indstilling: Lokalt hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en almindelig lidelse med en estimeret årlig forekomst på 125-542 hos voksne og en estimeret prævalens på 1 til 5 procent i den generelle befolkning. CTS er den hyppigste kompressive fokale mononeuropati og forårsager smerter, paræstesier og svaghed i mediannervefordelingen hos patienter.

Behandlingen af ​​CTS omfatter både konservativ og kirurgisk behandling afhængigt af symptomernes sværhedsgrad.

Blodpladerigt plasma (PRP) har vist sig at være effektivt til ikke-kirurgisk behandling af CTS, men dets potentiale anvendt som co-adjuvans i kirurgisk behandling er ikke blevet vurderet.

Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg med patienter, hvor den kirurgiske behandling er indiceret. Deltagerne i interventionsgruppen får en PRP-injektion, og i kontrolgruppen en blodpladefattig plasma-injektion efter åben karpaltunnelfrigivelse. Evalueringen udføres forbehandling samt den 6. uge efter behandling. Resultatmål omfatter: håndgrebsstyrke (primært resultat), smerter, symptomernes sværhedsgrad og funktionel status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS)
  • Konservativ behandlingssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CTS-operation på samme side
  • Håndledsbrud/traume i historien
  • Polyneuropati
  • Diabetes mellitus
  • Cervikal neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Blodpladerigt plasma
Procedure: Blodpladerigt plasma
Blodpladerig plasmainjektion
Procedure: Blodpladefattigt plasma
Blodpladefattig plasmainjektion
Placebo komparator: Blodpladefattigt plasma
Procedure: Blodpladerigt plasma
Blodpladerig plasmainjektion
Procedure: Blodpladefattigt plasma
Blodpladefattig plasmainjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 uger
Håndgrebsstyrke målt med dynamometer
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6 uger
Smerter målt med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt ved 0, som repræsenterer "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør værst ondt".
6 uger
Symptons sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Symptonalvorlighed målt med symptomsværhedsskalaen i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Symptom Severity Scale (SSS) indeholder 11 spørgsmål og bruger en fem-punkts vurderingsskala, der genererer en endelig score (summen af ​​individuelle scores divideret med antallet af emner), som spænder fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer større handicap.
6 uger
Funktionel status
Tidsramme: 6 uger
Funktionel status målt med symptomsværhedsskalaen i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Den funktionelle statusskala (FSS) indeholder 8 punkter og bruger en fem-punkts vurderingsskala, der genererer en endelig score (summen af ​​individuelle score divideret med antallet af elementer) som går fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer større handicap.
6 uger
Sårheling
Tidsramme: 6 uger
Sårheling målt med Southampton Wound Assessment Scale. Sår er scoret som 0, I, II, III, IV og V, med en højere score, der indikerer den værste heling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Efterforskere

  • Studiestol: Ignacio Pérez, PhD, Cardenal Herrera University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner