MDD患者の認知行動療法への追加治療としてのtDCS (ESAP)
大うつ病患者における認知行動療法への追加治療としての経頭蓋直流刺激
これは並行無作為化二重盲検偽対照臨床試験であり、合計 72 人の未治療 MDD 被験者 (1 群 36 人) が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。または偽の tDCS。
主な結果は、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定される気分の改善です。 二次的な結果は、CBT と組み合わせた tDCS が、EEG の変化によって、前頭前野の不均衡と接続性を回復するという提案された機械的目標に関与できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、致命的な可能性のある病気であるだけでなく、驚異的な世界的なヘルスケアの課題として広く認識されています。 ポルトガルでは、人口の 7% が毎年うつ病と診断されており、年間 1,000 人以上が自殺によって死亡しています。
MDD の現在の標準的なケアには、心理療法、抗うつ薬、またはその両方の使用が含まれます。 しかし、MDD に苦しむ人々の約 30% は、適切な心理的および薬理学的治療にもかかわらず、抑うつ症状を示します。 1 つの選択肢は、通常、薬物増強および/または異なる薬物の組み合わせを使用して、いくつかの治療法を組み合わせることです。これは、しばしば副作用のリスクを高めます。 したがって、神経伝達物質の調節に直接関与していないメカニズムをターゲットとする非薬理学的介入を研究することが重要です。
認知行動療法 (CBT) は、抗うつ薬に反応しなかった人を含む、うつ病に対する十分に確立された、経験的に裏付けられた非薬理学的治療法です。 しかし、何人かの患者は CBT に不応のままです。
tDCS は安全で、非侵襲的で、むしろ安価で、管理が簡単で、忍容性の高い神経調節技術です。 私たちのグループの研究を含むいくつかの研究は、tDCS が MDD に有効であることをすでに示しています。 ただし、tDCS は、他の介入へのアドオン治療として使用すると、より良い効果があるようです。
これまで知られていないことは、MDD 症状に対する CBT へのアドオン介入として tDCS を使用することの効果です。
したがって、これは並行無作為化二重盲検偽対照臨床試験であり、合計 72 人の最初のエピソード MDD 被験者 (アームあたり 36 人) が 2 つのグループのいずれかに無作為化されます: CBT とアクティブまたは偽の tDCS の組み合わせ. 設計と tDCS パラメーターは、Brunoni らによる SELECT 試験に似ています。 （2013）。
主な結果は、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定される気分の改善です。 二次的な結果は、CBT と組み合わせた tDCS が、静止状態の EEG と fMRI の変化によって、前頭前野の不均衡と接続性を回復するという、提案された機械的目標に関与できるかどうかをテストすることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Braga、ポルトガル、4710-057
- 募集
- School of Psychology, University of Minho
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コンタクト：
- Sandra Carvalho, PhD
- 電話番号：+351253604661
- メール：sandrarc@psi.uminho.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 18-75 歳;
- 2)単極性で非精神病性のMDD;
- 3)MADRSのスコアが7から34の間(軽度から中等度のうつ病);
- 4) 自殺のリスクが低い。
- 5)インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 1)tDCSを受けることに対する禁忌(頭部の金属、埋め込み型脳医療機器など);
- 2）MDD以外の重大または不安定な神経学的または精神医学的障害; 2）過去6か月以内の薬物乱用歴;
- 3) パーソナリティ障害;と
- 5) 重度の生命を脅かす第 3 軸障害または併存する病状により、次の 6 か月で患者の機能状態が悪化する可能性がある。がん、末期の心臓、腎臓、または肝臓の病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT とアクティブ tDCS の組み合わせ
このアームに割り当てられた被験者は、背外側前頭前皮質上のアクティブな tDCS と組み合わせた認知行動療法を受けます。
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被験者は、認定されたセラピストによって管理される合計8つの構造化されたCBTセッションを受け取ります（NICEガイドラインに従って）。最初の2週間で、参加者は隔日で6セッションのCBTを受けます（週に3回のCBTセッション）および10アクティブまたは偽の tDCS の毎日のセッション (2 mA、30 分)。彼らは、4 週目と 6 週目までに、同じ介入 (アクティブまたは偽の tDCS に続いて CBT) の追加のブースター セッションを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽tDCSと組み合わせたCBT
このアームに割り当てられた被験者は、背外側前頭前皮質上の偽tDCSと組み合わせた認知行動療法を受けます。
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被験者は、認定されたセラピストによって管理される合計8つの構造化されたCBTセッションを受け取ります（NICEガイドラインに従って）。最初の2週間で、参加者は隔日で6セッションのCBTを受けます（週に3回のCBTセッション）および10アクティブまたは偽の tDCS の毎日のセッション (2 mA、30 分)。彼らは、4 週目と 6 週目までに、同じ介入 (アクティブまたは偽の tDCS に続いて CBT) の追加のブースター セッションを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の改善
時間枠：改善は、4 週間の介入で MADRS スコアが 50% 減少した場合と定義されます。カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）によって評価される気分
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改善は、4 週間の介入で MADRS スコアが 50% 減少した場合と定義されます。カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波活動
時間枠：介入後4週間のセッションでのDLPFCによる半球間の不均衡の減少
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前頭前皮質上の脳波アルファ活動
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介入後4週間のセッションでのDLPFCによる半球間の不均衡の減少
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sandra R Carvalho, PhD、Cipsi, School of Psychology, University of Minho
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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