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tDCS come trattamento aggiuntivo alla terapia cognitivo-comportamentale nelle persone con MDD (ESAP)

13 giugno 2018 aggiornato da: Sandra Carvalho, University of Minho

Stimolazione transcranica a corrente continua come trattamento aggiuntivo alla terapia cognitivo-comportamentale nelle persone con depressione maggiore

Si tratta di uno studio clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, con controllo fittizio in cui un totale di 72 soggetti MDD naïve ai farmaci (36 per braccio) sono randomizzati in uno dei due gruppi: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) combinata con entrambi i farmaci attivi o finta tDCS.

L'outcome primario è il miglioramento dell'umore, misurato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Il risultato secondario è verificare se la tDCS combinata con la CBT può coinvolgere l'obiettivo meccanicistico proposto, di ripristinare lo squilibrio prefrontale e la connettività, mediante cambiamenti rispetto all'EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è ampiamente riconosciuto come una sconcertante sfida sanitaria globale, nonché una malattia potenzialmente letale. In Portogallo, ogni anno al 7% della popolazione viene diagnosticata la depressione e il suicidio è responsabile di oltre mille morti all'anno.

L'attuale cura standard per MDD prevede l'uso di psicoterapia, farmaci antidepressivi o una combinazione di entrambi. Tuttavia, circa il 30% delle persone che soffrono di disturbo depressivo maggiore mostra sintomi depressivi nonostante i trattamenti psicologici e farmacologici appropriati. Un'opzione è quella di combinare diversi trattamenti, di solito mediante l'uso di potenziamenti farmacologici e/o combinazioni di farmaci diversi, che spesso aumentano il rischio di effetti avversi. Pertanto, è importante studiare interventi non farmacologici mirati a meccanismi non direttamente coinvolti nella regolazione dei neurotrasmettitori.

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento non farmacologico ben consolidato e supportato empiricamente per la depressione, anche per coloro che non hanno risposto agli antidepressivi. Tuttavia, diversi pazienti rimangono refrattari alla CBT.

tDCS è una tecnica neuromodulatoria sicura, non invasiva, piuttosto economica, facile da amministrare e ben tollerata. Diversi studi, compresi gli studi del nostro gruppo, hanno già dimostrato che la tDCS può essere efficace nella MDD. Tuttavia, tDCS sembra avere un effetto migliore se utilizzato come trattamento aggiuntivo per altri interventi.

Ciò che non è noto finora sono gli effetti dell'utilizzo di tDCS come intervento aggiuntivo alla CBT sui sintomi MDD.

Pertanto, si tratta di uno studio clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham in cui un totale di 72 soggetti MDD al primo episodio (36 per braccio) saranno randomizzati in uno dei due gruppi: CBT combinata con tDCS attiva o fittizia . Il design ei parametri tDCS saranno simili allo studio SELECT di Brunoni et al. (2013).

L'outcome primario è il miglioramento dell'umore, misurato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Il risultato secondario è verificare se la tDCS combinata con la CBT può coinvolgere l'obiettivo meccanicistico proposto, di ripristinare lo squilibrio prefrontale e la connettività, mediante cambiamenti rispetto all'EEG e alla fMRI a riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-057
        • Reclutamento
        • School of Psychology, University of Minho
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • 2) MDD unipolare, non psicotico;
  • 3) Punteggio nel MADRS tra 7 e 34 (depressione da lieve a moderata);
  • 4) Basso rischio di suicidio;
  • 5) In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1) Qualsiasi controindicazione a ricevere tDCS (come metallo nella testa, dispositivi medici impiantati nel cervello);
  • 2) qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico significativo o instabile diverso da MDD; 2) storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi;
  • 3) Eventuali disturbi della personalità; E
  • 5) qualsiasi grave disturbo dell'Asse III potenzialmente letale o condizione medica concomitante che potrebbe peggiorare lo stato funzionale del paziente nei prossimi 6 mesi come; cancro, malattie cardiache terminali, renali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT combinato con tDCS attivo
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno terapia cognitivo-comportamentale combinata con tDCS attivo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale.
Dispositivo: tDCS
i soggetti riceveranno un totale di 8 sessioni CBT strutturate somministrate da un terapista certificato (secondo le linee guida NICE). Nelle prime due settimane, i partecipanti saranno sottoposti a 6 sessioni di CBT a giorni alterni (3 sessioni CBT a settimana) e 10 sessioni giornaliere di tDCS attiva o fittizia (2 mA, 30 minuti). Saranno sottoposti a ulteriori sessioni di richiamo dello stesso intervento (tDCS attiva o fittizia seguita da CBT) entro la settimana 4 e 6.
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore fittizio: CBT combinata con finta tDCS
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale combinata con una fittizia tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale.
Dispositivo: tDCS
i soggetti riceveranno un totale di 8 sessioni CBT strutturate somministrate da un terapista certificato (secondo le linee guida NICE). Nelle prime due settimane, i partecipanti saranno sottoposti a 6 sessioni di CBT a giorni alterni (3 sessioni CBT a settimana) e 10 sessioni giornaliere di tDCS attiva o fittizia (2 mA, 30 minuti). Saranno sottoposti a ulteriori sessioni di richiamo dello stesso intervento (tDCS attiva o fittizia seguita da CBT) entro la settimana 4 e 6.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'umore
Lasso di tempo: Miglioramento definito come diminuzione del 50% del punteggio MADRS a 4 settimane di intervento. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave.
Umore valutato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Miglioramento definito come diminuzione del 50% del punteggio MADRS a 4 settimane di intervento. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività EEG
Lasso di tempo: Riduzione dello squilibrio interemisferico rispetto a DLPFC nelle sessioni post-intervento di 4 settimane
Attività EEG alfa sulla corteccia prefrontale
Riduzione dello squilibrio interemisferico rispetto a DLPFC nelle sessioni post-intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minho

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECVS 174/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su tDCS

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