Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS jako leczenie uzupełniające terapię poznawczo-behawioralną u osób z MDD (ESAP)

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sandra Carvalho, University of Minho

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jako leczenie uzupełniające terapię poznawczo-behawioralną u osób z dużą depresją

Jest to równoległe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne, w którym łącznie 72 pacjentów z MDD nieleczonych wcześniej (36 na ramię) jest losowo przydzielanych do jednej z dwóch grup: terapia poznawczo-behawioralna (CBT) połączona z aktywną lub sfałszować tDCS.

Głównym rezultatem jest poprawa nastroju, mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Drugorzędnym wynikiem jest sprawdzenie, czy tDCS w połączeniu z CBT może osiągnąć proponowany cel mechanistyczny, jakim jest przywrócenie nierównowagi przedczołowej i łączności poprzez zmiany w EEG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnie uznawane za oszałamiające globalne wyzwanie opieki zdrowotnej, a także potencjalnie śmiertelną chorobę. W Portugalii co roku u 7% populacji diagnozuje się depresję, a samobójstwa są przyczyną ponad tysiąca zgonów rocznie.

Obecna standardowa opieka nad MDD obejmuje stosowanie psychoterapii, leków przeciwdepresyjnych lub ich kombinacji. Jednak około 30% osób cierpiących na MDD wykazuje objawy depresyjne pomimo odpowiedniego leczenia psychologicznego i farmakologicznego. Jedną z możliwości jest łączenie kilku zabiegów, zwykle poprzez stosowanie augmentacji leków i/lub kombinacji różnych leków, co często zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego ważne jest badanie niefarmakologicznych interwencji ukierunkowanych na mechanizmy niezwiązane bezpośrednio z regulacją neuroprzekaźników.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to dobrze ugruntowana i potwierdzona empirycznie niefarmakologiczna metoda leczenia depresji, w tym osób, które nie zareagowały na leki przeciwdepresyjne. Jednak kilku pacjentów pozostaje opornych na CBT.

tDCS jest bezpieczną, nieinwazyjną, raczej niedrogą, łatwą w stosowaniu i dobrze tolerowaną techniką neuromodulacyjną. Kilka badań, w tym badania z naszej grupy, wykazało już, że tDCS może być skuteczny w MDD. Wydaje się jednak, że tDCS ma lepszy efekt, gdy jest stosowany jako leczenie dodatkowe do innych interwencji.

To, co do tej pory nie jest znane, to skutki stosowania tDCS jako interwencji dodatkowej do CBT na objawy MDD.

Dlatego jest to równoległe randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie kliniczne, w którym łącznie 72 pacjentów z pierwszym epizodem MDD (36 na ramię) zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: CBT w połączeniu z aktywnym lub pozorowanym tDCS . Projekt i parametry tDCS będą podobne do próby SELECT przeprowadzonej przez Brunoniego i in. (2013).

Głównym rezultatem jest poprawa nastroju, mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Drugorzędnym wynikiem jest sprawdzenie, czy tDCS w połączeniu z CBT może osiągnąć proponowany cel mechanistyczny, jakim jest przywrócenie nierównowagi przedczołowej i łączności poprzez zmiany EEG i fMRI w stanie spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-057
        • Rekrutacyjny
        • School of Psychology, University of Minho
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek 18-75 lat;
  • 2) Jednobiegunowe, niepsychotyczne MDD;
  • 3) Wynik w skali MADRS między 7 a 34 (łagodna do umiarkowanej depresja);
  • 4) Niskie ryzyko samobójstwa;
  • 5) Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Wszelkie przeciwwskazania do otrzymania tDCS (takie jak metal w głowie, wszczepione urządzenia medyczne do mózgu);
  • 2) jakiekolwiek istotne lub niestabilne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne inne niż MDD; 2) historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • 3) Wszelkie zaburzenia osobowości; I
  • 5) jakiekolwiek ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia osi III lub współistniejące schorzenia mogące pogorszyć stan funkcjonalny pacjenta w ciągu najbliższych 6 miesięcy, takie jak; rak, śmiertelna choroba serca, nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT w połączeniu z aktywnym tDCS
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają terapię poznawczo-behawioralną połączoną z aktywnym tDCS nad grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Urządzenie: tDCS
badani otrzymają łącznie 8 ustrukturyzowanych sesji CBT prowadzonych przez certyfikowanego terapeutę (zgodnie z wytycznymi NICE). W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy przejdą 6 sesji CBT co drugi dzień (3 sesje CBT tygodniowo) i 10 codzienne sesje aktywnego lub pozorowanego tDCS (2 mA, 30 minut). Będą przechodzić dodatkowe sesje przypominające tej samej interwencji (aktywny lub pozorowany tDCS, a następnie CBT) do tygodnia 4 i 6.
Inne nazwy:
  • CBT
Pozorny komparator: CBT w połączeniu z pozorowanym tDCS
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają terapię poznawczo-behawioralną połączoną z pozorowanym tDCS nad grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Urządzenie: tDCS
badani otrzymają łącznie 8 ustrukturyzowanych sesji CBT prowadzonych przez certyfikowanego terapeutę (zgodnie z wytycznymi NICE). W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy przejdą 6 sesji CBT co drugi dzień (3 sesje CBT tygodniowo) i 10 codzienne sesje aktywnego lub pozorowanego tDCS (2 mA, 30 minut). Będą przechodzić dodatkowe sesje przypominające tej samej interwencji (aktywny lub pozorowany tDCS, a następnie CBT) do tygodnia 4 i 6.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nastroju
Ramy czasowe: Poprawa zdefiniowana jako 50% spadek wyniku MADRS po 4-tygodniowej interwencji. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka.
Nastrój oceniany za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Poprawa zdefiniowana jako 50% spadek wyniku MADRS po 4-tygodniowej interwencji. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność EEG
Ramy czasowe: Redukcja nierównowagi między półkulami nad DLPFC podczas 4-tygodniowych sesji po interwencji
Aktywność alfa EEG nad korą przedczołową
Redukcja nierównowagi między półkulami nad DLPFC podczas 4-tygodniowych sesji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minho

Współpracownicy

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECVS 174/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj