tDCS als Zusatzbehandlung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Menschen mit MDD (ESAP)
Transkranielle Gleichstromstimulation als Zusatzbehandlung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Menschen mit Major Depression
Dies ist eine parallel randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie, in der insgesamt 72 arzneimittelnaive MDD-Patienten (36 pro Arm) randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit einem der Wirkstoffe oder Schein-tDCS.
Das primäre Ergebnis ist eine Stimmungsverbesserung, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Das sekundäre Ergebnis besteht darin, zu testen, ob tDCS in Kombination mit CBT das vorgeschlagene mechanistische Ziel, die Wiederherstellung des präfrontalen Ungleichgewichts und der Konnektivität, durch Veränderungen des EEG erreichen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression Disorder (MDD) ist weithin als eine erstaunliche globale Herausforderung für das Gesundheitswesen sowie als potenziell tödliche Krankheit anerkannt. In Portugal wird jedes Jahr bei 7 % der Bevölkerung eine Depression diagnostiziert, und Suizid ist jährlich für mehr als tausend Todesfälle verantwortlich.
Die derzeitige Standardversorgung für MDD umfasst den Einsatz von Psychotherapie, Antidepressiva oder einer Kombination aus beidem. Allerdings zeigen etwa 30 % der an MDD erkrankten Menschen trotz angemessener psychologischer und pharmakologischer Behandlung depressive Symptome. Eine Möglichkeit besteht darin, mehrere Behandlungen zu kombinieren, in der Regel durch den Einsatz von Medikamentenergänzungen und/oder Kombinationen verschiedener Medikamente, was häufig das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Daher ist es wichtig, nicht-pharmakologische Interventionen zu untersuchen, die auf Mechanismen abzielen, die nicht direkt an der Regulation von Neurotransmittern beteiligt sind.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine gut etablierte und empirisch unterstützte nicht-pharmakologische Behandlung von Depressionen, einschließlich für diejenigen, die nicht auf Antidepressiva angesprochen haben. Einige Patienten bleiben jedoch refraktär gegenüber CBT.
tDCS ist eine sichere, nicht-invasive, recht kostengünstige, einfach anzuwendende und gut verträgliche neuromodulatorische Technik. Mehrere Studien, darunter Studien aus unserer Gruppe, haben bereits gezeigt, dass tDCS bei MDD wirksam sein kann. tDCS scheint jedoch eine bessere Wirkung zu haben, wenn sie als Zusatzbehandlung zu anderen Interventionen eingesetzt wird.
Was bisher nicht bekannt ist, sind die Auswirkungen der Verwendung von tDCS als Zusatzintervention zu CBT auf MDD-Symptome.
Daher handelt es sich um eine parallel randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie, in der insgesamt 72 MDD-Patienten der ersten Episode (36 pro Arm) randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: CBT kombiniert mit entweder aktiver oder scheinkontrollierter tDCS . Das Design und die tDCS-Parameter ähneln der SELECT-Studie von Brunoni et al. (2013).
Das primäre Ergebnis ist eine Stimmungsverbesserung, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Das sekundäre Ergebnis besteht darin, zu testen, ob tDCS in Kombination mit CBT das vorgeschlagene mechanistische Ziel, die Wiederherstellung des präfrontalen Ungleichgewichts und der Konnektivität, durch Änderungen gegenüber dem Ruhezustands-EEG und der fMRT erreichen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Rekrutierung
- School of Psychology, University of Minho
-
Kontakt:
- Sandra Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +351253604661
- E-Mail: sandrarc@psi.uminho.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1)Alter 18-75 Jahre;
- 2)Unipolare, nichtpsychotische MDD;
- 3) Punktzahl im MADRS zwischen 7 und 34 (leichte bis mittelschwere Depression);
- 4) Geringes Selbstmordrisiko;
- 5) Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- 1) Jegliche Kontraindikation für den Erhalt von tDCS (wie Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn);
- 2) jede signifikante oder instabile neurologische oder psychiatrische Störung außer MDD; 2) Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate;
- 3) Alle Persönlichkeitsstörungen; Und
- 5) jede schwere lebensbedrohliche Achse-III-Erkrankung oder gleichzeitiger medizinischer Zustand, der wahrscheinlich den funktionellen Zustand des Patienten in den nächsten 6 Monaten verschlechtert, wie z. Krebs, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT kombiniert mit aktiver tDCS
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie in Kombination mit aktiver tDCS über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex.
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Die Probanden erhalten insgesamt 8 strukturierte CBT-Sitzungen, die von einem zertifizierten Therapeuten (gemäß den NICE-Richtlinien) durchgeführt werden. In den ersten zwei Wochen durchlaufen die Teilnehmer 6 CBT-Sitzungen jeden zweiten Tag (3 CBT-Sitzungen pro Woche) und 10 tägliche Sitzungen mit entweder aktiver oder Schein-tDCS (2 mA, 30 Minuten). Sie erhalten zusätzliche Auffrischungssitzungen derselben Intervention (aktive oder Schein-tDCS, gefolgt von CBT) bis Woche 4 und 6.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: CBT kombiniert mit Schein-tDCS
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie in Kombination mit Schein-tDCS über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex.
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Die Probanden erhalten insgesamt 8 strukturierte CBT-Sitzungen, die von einem zertifizierten Therapeuten (gemäß den NICE-Richtlinien) durchgeführt werden. In den ersten zwei Wochen durchlaufen die Teilnehmer 6 CBT-Sitzungen jeden zweiten Tag (3 CBT-Sitzungen pro Woche) und 10 tägliche Sitzungen mit entweder aktiver oder Schein-tDCS (2 mA, 30 Minuten). Sie erhalten zusätzliche Auffrischungssitzungen derselben Intervention (aktive oder Schein-tDCS, gefolgt von CBT) bis Woche 4 und 6.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungsverbesserung
Zeitfenster: Verbesserung definiert als 50 % Abnahme des MADRS-Scores nach 4-wöchiger Intervention. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom vorhanden, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression.
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Stimmung gemäß Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
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Verbesserung definiert als 50 % Abnahme des MADRS-Scores nach 4-wöchiger Intervention. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom vorhanden, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG-Aktivität
Zeitfenster: Verringerung des interhemisphärischen Ungleichgewichts über DLPFC bei 4-wöchigen Sitzungen nach der Intervention
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EEG-Alpha-Aktivität über dem präfrontalen Kortex
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Verringerung des interhemisphärischen Ungleichgewichts über DLPFC bei 4-wöchigen Sitzungen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SECVS 174/2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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