tDCS als aanvullende behandeling bij cognitieve gedragstherapie bij mensen met MDD (ESAP)
Trancraniële gelijkstroomstimulatie als aanvullende behandeling bij cognitieve gedragstherapie bij mensen met ernstige depressie
Dit is een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie waarin in totaal 72 niet eerder behandelde MDD-proefpersonen (36 per arm) werden gerandomiseerd naar een van twee groepen: Cognitieve gedragstherapie (CGT) gecombineerd met ofwel actieve of schijn-tDCS.
Het primaire resultaat is een verbetering van de stemming, zoals gemeten door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Het secundaire resultaat is om te testen of tDCS in combinatie met CGT het voorgestelde mechanistische doel kan bereiken, namelijk het herstellen van de prefrontale onbalans en connectiviteit, door veranderingen in het EEG.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Major Depression Disorder (MDD) wordt algemeen erkend als een duizelingwekkende wereldwijde uitdaging in de gezondheidszorg, evenals een potentieel dodelijke ziekte. In Portugal wordt elk jaar bij 7% van de bevolking de diagnose depressie gesteld en is zelfmoord verantwoordelijk voor meer dan duizend doden per jaar.
De huidige standaardzorg voor MDD omvat het gebruik van psychotherapie, antidepressiva of een combinatie van beide. Ongeveer 30% van de mensen met MDD vertoont echter depressieve symptomen ondanks de juiste psychologische en farmacologische behandelingen. Een optie is om meerdere behandelingen te combineren, meestal door middel van toevoegingen van medicijnen en/of combinaties van verschillende medicijnen, wat vaak het risico op bijwerkingen vergroot. Het is dus belangrijk om niet-farmacologische interventies te bestuderen die gericht zijn op mechanismen die niet direct betrokken zijn bij de regulatie van neurotransmitters.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een gevestigde en empirisch ondersteunde niet-medicamenteuze behandeling van depressie, ook voor degenen die niet op antidepressiva hebben gereageerd. Verschillende patiënten blijven echter ongevoelig voor CBT.
tDCS is een veilige, niet-invasieve, vrij goedkope, gemakkelijk toe te dienen en goed verdragen neuromodulerende techniek. Verschillende studies, waaronder studies van onze groep, toonden al aan dat tDCS effectief kan zijn bij MDD. TDCS lijkt echter een beter effect te hebben wanneer het wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij andere interventies.
Wat tot nu toe niet bekend is, zijn de effecten van het gebruik van tDCS als aanvullende interventie bij CBT op MDD-symptomen.
Daarom is dit een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie waarin in totaal 72 MDD-proefpersonen uit de eerste aflevering (36 per arm) zullen worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: CGT gecombineerd met actieve of schijn-tDCS . Het ontwerp en de tDCS-parameters zullen vergelijkbaar zijn met de SELECT-studie van Brunoni et al. (2013).
Het primaire resultaat is een verbetering van de stemming, zoals gemeten door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Het secundaire resultaat is om te testen of tDCS in combinatie met CGT het voorgestelde mechanistische doel kan bereiken, namelijk het herstellen van de prefrontale onbalans en connectiviteit, door veranderingen in rusttoestand EEG en fMRI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Werving
- School of Psychology, University of Minho
-
Contact:
- Sandra Carvalho, PhD
- Telefoonnummer: +351253604661
- E-mail: sandrarc@psi.uminho.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd 18-75 jaar;
- 2)Unipolaire, niet-psychotische MDD;
- 3)Score in de MADRS tussen 7 en 34 (milde tot matige depressie);
- 4) Laag risico op zelfmoord;
- 5) In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- 1) Elke contra-indicatie om tDCS te ontvangen (zoals metaal in het hoofd, geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen);
- 2) elke significante of onstabiele neurologische of psychiatrische stoornis anders dan MDD; 2) voorgeschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
- 3) Eventuele persoonlijkheidsstoornissen; En
- 5) elke ernstige levensbedreigende As III-stoornis of gelijktijdige medische aandoening die waarschijnlijk de functionele status van de patiënt in de komende 6 maanden zal verslechteren, zoals; kanker, terminale hart-, nier- of leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT gecombineerd met actieve tDCS
Onderwerpen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen cognitieve gedragstherapie in combinatie met actieve tDCS over de dorsolaterale prefrontale cortex.
|
proefpersonen krijgen in totaal 8 gestructureerde CGT-sessies toegediend door een gecertificeerde therapeut (volgens de NICE-richtlijnen). In de eerste twee weken ondergaan de deelnemers om de dag 6 CGT-sessies (3 CBT-sessies per week) en 10 dagelijkse sessies van ofwel actieve of nep-tDCS (2 mA, 30 minuten). Ze zullen aanvullende boostersessies van dezelfde interventie ondergaan (actieve of nep-tDCS gevolgd door CGT) in week 4 en 6.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: CBT gecombineerd met sham tDCS
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen cognitieve gedragstherapie in combinatie met nep-tDCS over de dorsolaterale prefrontale cortex.
|
proefpersonen krijgen in totaal 8 gestructureerde CGT-sessies toegediend door een gecertificeerde therapeut (volgens de NICE-richtlijnen). In de eerste twee weken ondergaan de deelnemers om de dag 6 CGT-sessies (3 CBT-sessies per week) en 10 dagelijkse sessies van ofwel actieve of nep-tDCS (2 mA, 30 minuten). Ze zullen aanvullende boostersessies van dezelfde interventie ondergaan (actieve of nep-tDCS gevolgd door CGT) in week 4 en 6.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de stemming
Tijdsspanne: Verbetering gedefinieerd als 50% afname van de MADRS-score bij een interventie van 4 weken. Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
|
Stemming zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Verbetering gedefinieerd als 50% afname van de MADRS-score bij een interventie van 4 weken. Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-activiteit
Tijdsspanne: Vermindering van de interhemisferische onbalans ten opzichte van DLPFC na 4 weken post-interventiesessies
|
EEG alfa-activiteit over de prefrontale cortex
|
Vermindering van de interhemisferische onbalans ten opzichte van DLPFC na 4 weken post-interventiesessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SECVS 174/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .