tDCS en tant que traitement complémentaire à la thérapie cognitivo-comportementale chez les personnes atteintes de TDM (ESAP)
Stimulation transcrânienne à courant continu en tant que traitement complémentaire à la thérapie cognitivo-comportementale chez les personnes souffrant de dépression majeure
Il s'agit d'un essai clinique parallèle randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation dans lequel un total de 72 sujets TDM naïfs de médicament (36 par bras) sont randomisés dans l'un des deux groupes : la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) associée à l'un ou l'autre des ou un faux tDCS.
Le résultat principal est l'amélioration de l'humeur, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Le résultat secondaire est de tester si la tDCS combinée à la TCC peut engager l'objectif mécaniste proposé, de restaurer le déséquilibre préfrontal et la connectivité, par des changements sur l'EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est largement reconnu comme un défi de santé mondial stupéfiant, ainsi qu'une maladie potentiellement mortelle. Au Portugal, 7% de la population reçoit un diagnostic de dépression chaque année et le suicide est responsable de plus d'un millier de décès par an.
Les soins standard actuels pour le TDM impliquent l'utilisation de psychothérapie, d'antidépresseurs ou d'une combinaison des deux. Cependant, environ 30 % des personnes souffrant de TDM présentent des symptômes dépressifs malgré les traitements psychologiques et pharmacologiques appropriés. Une option consiste à combiner plusieurs traitements, généralement en utilisant des suppléments de médicaments et/ou des combinaisons de différents médicaments, ce qui augmente souvent le risque d'effets indésirables. Ainsi, il est important d'étudier les interventions non pharmacologiques ciblant des mécanismes non directement impliqués dans la régulation des neurotransmetteurs.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement non pharmacologique bien établi et empiriquement soutenu pour la dépression, y compris pour ceux qui n'ont pas répondu aux antidépresseurs. Cependant, plusieurs patients restent réfractaires à la TCC.
La tDCS est une technique neuromodulatrice sûre, non invasive, peu coûteuse, facile à administrer et bien tolérée. Plusieurs études, y compris des études de notre groupe, ont déjà montré que la tDCS peut être efficace dans le TDM. Cependant, la tDCS semble avoir un meilleur effet lorsqu'elle est utilisée comme traitement complémentaire à une autre intervention.
Ce qui n'est pas connu jusqu'à présent, ce sont les effets de l'utilisation de la tDCS comme intervention complémentaire à la TCC sur les symptômes du TDM.
Par conséquent, il s'agit d'un essai clinique parallèle randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation dans lequel un total de 72 sujets TDM du premier épisode (36 par bras) seront randomisés dans l'un des deux groupes : TCC combinée à une tDCS active ou factice . La conception et les paramètres tDCS seront similaires à l'essai SELECT de Brunoni et al. (2013).
Le résultat principal est l'amélioration de l'humeur, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Le résultat secondaire est de tester si la tDCS combinée à la TCC peut engager l'objectif mécaniste proposé, de restaurer le déséquilibre préfrontal et la connectivité, par des modifications de l'EEG et de l'IRMf à l'état de repos.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Braga, Le Portugal, 4710-057
- Recrutement
- School of Psychology, University of Minho
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Contact:
- Sandra Carvalho, PhD
- Numéro de téléphone: +351253604661
- E-mail: sandrarc@psi.uminho.pt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Âgé de 18 à 75 ans ;
- 2) TDM unipolaire, non psychotique ;
- 3)Score dans le MADRS entre 7 et 34 (dépression légère à modérée) ;
- 4)Faible risque de suicide ;
- 5) Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1) Toute contre-indication à recevoir le tDCS (comme le métal dans la tête, les dispositifs médicaux implantés dans le cerveau) ;
- 2) tout trouble neurologique ou psychiatrique important ou instable autre que le TDM ; 2) antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois ;
- 3) Tout trouble de la personnalité ; et
- 5) tout trouble grave de l'Axe III menaçant le pronostic vital ou condition médicale concomitante susceptible d'aggraver l'état fonctionnel du patient au cours des 6 prochains mois, par exemple ; cancer, maladie terminale du cœur, des reins ou du foie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT combiné avec tDCS actif
Les sujets affectés à ce bras recevront une thérapie cognitivo-comportementale combinée à une tDCS active sur le cortex préfrontal dorsolatéral.
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les sujets recevront un total de 8 séances de TCC structurées administrées par un thérapeute certifié (selon les directives du NICE). Au cours des deux premières semaines, les participants subiront 6 séances de TCC tous les deux jours (3 séances de TCC par semaine) et 10 sessions quotidiennes de tDCS actif ou factice (2 mA, 30 minutes). Ils subiront des séances de rappel supplémentaires de la même intervention (tDCS actif ou fictif suivi d'une TCC) aux semaines 4 et 6.
Autres noms:
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Comparateur factice: CBT combiné avec un faux tDCS
Les sujets affectés à ce bras recevront une thérapie cognitivo-comportementale combinée à une tDCS factice sur le cortex préfrontal dorsolatéral.
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les sujets recevront un total de 8 séances de TCC structurées administrées par un thérapeute certifié (selon les directives du NICE). Au cours des deux premières semaines, les participants subiront 6 séances de TCC tous les deux jours (3 séances de TCC par semaine) et 10 sessions quotidiennes de tDCS actif ou factice (2 mA, 30 minutes). Ils subiront des séances de rappel supplémentaires de la même intervention (tDCS actif ou fictif suivi d'une TCC) aux semaines 4 et 6.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'humeur
Délai: Amélioration définie comme une diminution de 50 % du score MADRS à 4 semaines d'intervention. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère.
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Humeur évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
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Amélioration définie comme une diminution de 50 % du score MADRS à 4 semaines d'intervention. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité EEG
Délai: Réduction du déséquilibre inter-hémisphérique sur DLPFC lors des séances post-intervention de 4 semaines
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Activité EEG alpha sur le cortex préfrontal
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Réduction du déséquilibre inter-hémisphérique sur DLPFC lors des séances post-intervention de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SECVS 174/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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