Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS, mint kiegészítő kezelés a kognitív viselkedésterápiához MDD-ben szenvedőknél (ESAP)

2018. június 13. frissítette: Sandra Carvalho, University of Minho

Trakraniális egyenáramú stimuláció, mint kiegészítő kezelés a kognitív viselkedésterápia mellett súlyos depresszióban szenvedőknél

Ez egy párhuzamos randomizált, kettős-vak, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben összesen 72 gyógyszer-naiv MDD alanyt (karonként 36-ot) randomizáltak a következő két csoport valamelyikébe: Kognitív viselkedésterápia (CBT) kombinálva bármelyik aktív kezeléssel. vagy hamis tDCS.

Az elsődleges eredmény a hangulatjavulás, amelyet a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mér. A másodlagos eredmény annak tesztelése, hogy a tDCS a CBT-vel kombinálva képes-e elérni a javasolt mechanisztikus célt, vagyis a prefrontális egyensúlyhiány és a kapcsolódás helyreállítását az EEG-n végzett változtatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Major Depression Disorder (MDD) elképesztő globális egészségügyi kihívásként, valamint potenciálisan halálos betegségként ismert. Portugáliában évente a lakosság 7%-ánál diagnosztizálnak depressziót, és az öngyilkosság évente több mint ezer halálesetért felelős.

Az MDD jelenlegi standard ellátása pszichoterápia, antidepresszáns gyógyszerek vagy mindkettő kombinációját foglalja magában. Az MDD-ben szenvedők körülbelül 30%-a azonban a megfelelő pszichológiai és gyógyszeres kezelések ellenére depressziós tüneteket mutat. Az egyik lehetőség több kezelés kombinálása, általában gyógyszeres kiegészítések és/vagy különböző gyógyszerek kombinációi alkalmazásával, ami gyakran növeli a mellékhatások kockázatát. Ezért fontos tanulmányozni azokat a nem gyógyszeres beavatkozásokat, amelyek olyan mechanizmusokat céloznak meg, amelyek nem közvetlenül érintettek a neurotranszmitterek szabályozásában.

A kognitív-viselkedési terápia (CBT) egy jól bevált és empirikusan alátámasztott nem gyógyszeres kezelés a depresszió kezelésére, beleértve azokat is, akik nem reagáltak az antidepresszánsokra. Számos beteg azonban továbbra is rezisztens a CBT-re.

A tDCS egy biztonságos, nem invazív, meglehetősen olcsó, könnyen kezelhető és jól tolerálható neuromodulációs technika. Számos tanulmány, köztük csoportunk tanulmányai már kimutatták, hogy a tDCS hatékony lehet MDD-ben. Úgy tűnik azonban, hogy a tDCS jobb hatást fejt ki, ha más beavatkozások kiegészítéseként alkalmazzák.

Amit eddig nem tudni, az a tDCS-nek a CBT kiegészítő beavatkozásaként történő alkalmazásának hatása az MDD tüneteire.

Ezért ez egy párhuzamos randomizált, kettős vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben összesen 72 első epizódban szenvedő MDD alanyt (karonként 36-ot) randomizálnak a következő két csoport egyikébe: CBT kombinálva akár aktív, akár színlelt tDCS-sel. . A tervezés és a tDCS paraméterek hasonlóak lesznek Brunoni és munkatársai SELECT kísérletéhez. (2013).

Az elsődleges eredmény a hangulatjavulás, amelyet a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mér. A másodlagos eredmény annak tesztelése, hogy a tDCS a CBT-vel kombinálva képes-e elérni a javasolt mechanikai célt, a prefrontális egyensúlyhiány és a konnektivitás helyreállítását a nyugalmi állapotú EEG és fMRI megváltoztatásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-057
        • Toborzás
        • School of Psychology, University of Minho
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18-75 éves korig;
  • 2) Unipoláris, nem pszichotikus MDD;
  • 3) Pontszám a MADRS-ben 7 és 34 között (enyhe vagy közepes depresszió);
  • 4) Alacsony az öngyilkosság kockázata;
  • 5) Képes a tájékozott beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

  • 1) Bármilyen ellenjavallat a tDCS fogadására (például fém a fejben, beültetett agyi orvosi eszközök);
  • 2) bármilyen jelentős vagy instabil neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, kivéve az MDD-t; 2) az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
  • 3) Bármilyen személyiségzavar; és
  • 5) bármilyen súlyos, életet veszélyeztető III. tengelybeli rendellenesség vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely valószínűleg rontja a beteg funkcionális állapotát a következő 6 hónapban, mint pl. rák, terminális szív-, vese- vagy májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT aktív tDCS-sel kombinálva
Az ebbe a karba besorolt ​​alanyok kognitív viselkedésterápiát kapnak a dorsolaterális prefrontális kéreg feletti aktív tDCS-sel kombinálva.
Eszköz: tDCS
az alanyok összesen 8 strukturált CBT-ülést kapnak, amelyet egy okleveles terapeuta vezet (a NICE-irányelveknek megfelelően). Az első két hétben a résztvevők minden második napon 6 CBT-ülésen esnek át (hetente 3 CBT-ülés) és 10 alkalommal. napi aktív vagy színlelt tDCS (2 mA, 30 perc) alkalmakkor. A 4. és 6. hétig ugyanazon beavatkozással (aktív vagy hamis tDCS, majd CBT) további emlékeztető kezeléseken esnek át.
Más nevek:
  • CBT
Sham Comparator: CBT ál-DCS-sel kombinálva
Az ebbe a karba besorolt ​​alanyok kognitív viselkedésterápiát kapnak a dorsolaterális prefrontális kéreg feletti hamis tDCS-sel kombinálva.
Eszköz: tDCS
az alanyok összesen 8 strukturált CBT-ülést kapnak, amelyet egy okleveles terapeuta vezet (a NICE-irányelveknek megfelelően). Az első két hétben a résztvevők minden második napon 6 CBT-ülésen esnek át (hetente 3 CBT-ülés) és 10 alkalommal. napi aktív vagy színlelt tDCS (2 mA, 30 perc) alkalmakkor. A 4. és 6. hétig ugyanazon beavatkozással (aktív vagy hamis tDCS, majd CBT) további emlékeztető kezeléseken esnek át.
Más nevek:
  • CBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatjavítás
Időkeret: A javulás a MADRS pontszám 50%-os csökkenéseként definiált 4 hetes beavatkozás után. A határértékek a következők: 0–6 – a tünetek hiánya, 7–19 – enyhe depresszió, 30–34 – közepes, 35–60 – súlyos depresszió.
Hangulat a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alapján
A javulás a MADRS pontszám 50%-os csökkenéseként definiált 4 hetes beavatkozás után. A határértékek a következők: 0–6 – a tünetek hiánya, 7–19 – enyhe depresszió, 30–34 – közepes, 35–60 – súlyos depresszió.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG aktivitás
Időkeret: A féltekék közötti egyensúlyhiány csökkentése a DLPFC-vel szemben a beavatkozást követő 4 hetes üléseken
EEG alfa aktivitás a prefrontális kéreg felett
A féltekék közötti egyensúlyhiány csökkentése a DLPFC-vel szemben a beavatkozást követő 4 hetes üléseken

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minho

Együttműködők

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SECVS 174/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel