Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS som tilläggsbehandling till kognitiv beteendeterapi hos personer med MDD (ESAP)

13 juni 2018 uppdaterad av: Sandra Carvalho, University of Minho

Trankraniell likströmsstimulering som tilläggsbehandling till kognitiv beteendeterapi hos personer med allvarlig depression

Detta är en parallell randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning där totalt 72 läkemedelsnaiva MDD-patienter (36 per arm) randomiseras till en av två grupper: kognitiv beteendeterapi (KBT) kombinerad med endera aktiva eller bluff tDCS.

Det primära resultatet är humörförbättring, mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Det sekundära resultatet är att testa om tDCS kombinerat med KBT kan engagera det föreslagna mekanistiska målet, att återställa den prefrontala obalansen och anslutningen, genom förändringar över EEG.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major Depression Disorder (MDD) är allmänt erkänt som en häpnadsväckande global hälsoutmaning, såväl som en potentiellt dödlig sjukdom. I Portugal diagnostiseras 7 % av befolkningen med depression varje år, och självmord är ansvarigt för mer än tusen dödsfall årligen.

Den nuvarande standardvården för MDD innebär användning av psykoterapi, antidepressiv medicin eller en kombination av båda. Emellertid uppvisar cirka 30 % av personer som lider av MDD depressiva symtom trots lämpliga psykologiska och farmakologiska behandlingar. Ett alternativ är att kombinera flera behandlingar, vanligtvis genom användning av läkemedelsförstärkningar och/eller kombinationer av olika läkemedel, vilket ofta ökar risken för biverkningar. Därför är det viktigt att studera icke-farmakologiska interventioner som riktar sig mot mekanismer som inte är direkt involverade i regleringen av neurotransmittorer.

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en väletablerad och empiriskt stödd icke-farmakologisk behandling för depression, inklusive för de som inte har svarat på antidepressiva medel. Flera patienter är dock fortfarande refraktära mot KBT.

tDCS är en säker, icke-invasiv, ganska billig, lätt att administrera och vältolererad neuromodulerande teknik. Flera studier, inklusive studier från vår grupp, har redan visat att tDCS kan vara effektivt vid MDD. Emellertid verkar tDCS ha bättre effekt när det används som en tilläggsbehandling till annan intervention.

Vad som hittills inte är känt är effekterna av att använda tDCS som tilläggsintervention till KBT på MDD-symtom.

Därför är detta en parallell randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning där totalt 72 MDD-personer i första avsnittet (36 per arm) kommer att randomiseras till en av två grupper: KBT kombinerat med antingen aktiv eller skenbar tDCS . Designen och tDCS-parametrarna kommer att likna SELECT-studien av Brunoni et al. (2013).

Det primära resultatet är humörförbättring, mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Det sekundära resultatet är att testa om tDCS kombinerat med KBT kan engagera det föreslagna mekanistiska målet, att återställa den prefrontala obalansen och anslutningen, genom förändringar över vilotillstånds-EEG och fMRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • Rekrytering
        • School of Psychology, University of Minho
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Åldern 18-75 år;
  • 2) Unipolär, icke-psykotisk MDD;
  • 3) Poäng i MADRS mellan 7 och 34 (lindrig till måttlig depression);
  • 4) Låg risk för självmord;
  • 5) Kunna underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1) Alla kontraindikationer för att ta emot tDCS (som metall i huvudet, implanterad medicinsk utrustning för hjärnan);
  • 2)någon signifikant eller instabil neurologisk eller psykiatrisk störning förutom MDD;2) historia av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna;
  • 3) Eventuella personlighetsstörningar; och
  • 5) alla allvarliga livshotande Axis III-störningar eller samtidiga medicinska tillstånd som sannolikt kommer att förvärra patientens funktionella status under de kommande 6 månaderna, såsom; cancer, terminal hjärt-, njur- eller leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT kombinerat med aktiv tDCS
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få kognitiv beteendeterapi kombinerad med aktiv tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortexen.
Enhet: tDCS
försökspersonerna kommer att få totalt 8 strukturerade KBT-sessioner administrerade av en certifierad terapeut (enligt NICE-riktlinjerna). Under de första två veckorna kommer deltagarna att genomgå 6-sessioner med KBT varannan dag (3 KBT-sessioner per vecka) och 10 dagliga sessioner med antingen aktiv eller sken tDCS (2 mA, 30 minuter). De kommer att genomgå ytterligare boostersessioner av samma intervention (aktiv eller sken tDCS följt av KBT) i vecka 4 och 6.
Andra namn:
  • KBT
Sham Comparator: KBT kombinerat med sken-tDCS
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få kognitiv beteendeterapi kombinerad med sken-tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortexen.
Enhet: tDCS
försökspersonerna kommer att få totalt 8 strukturerade KBT-sessioner administrerade av en certifierad terapeut (enligt NICE-riktlinjerna). Under de första två veckorna kommer deltagarna att genomgå 6-sessioner med KBT varannan dag (3 KBT-sessioner per vecka) och 10 dagliga sessioner med antingen aktiv eller sken tDCS (2 mA, 30 minuter). De kommer att genomgå ytterligare boostersessioner av samma intervention (aktiv eller sken tDCS följt av KBT) i vecka 4 och 6.
Andra namn:
  • KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humörförbättring
Tidsram: Förbättring definieras som 50 % minskning av MADRS-poängen vid 4-veckors intervention. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression.
Humör som bedömts av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Förbättring definieras som 50 % minskning av MADRS-poängen vid 4-veckors intervention. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-aktivitet
Tidsram: Minskning av den inter-hemisfäriska obalansen över DLPFC vid 4 veckor efter interventionssessioner
EEG alfa-aktivitet över prefrontala cortex
Minskning av den inter-hemisfäriska obalansen över DLPFC vid 4 veckor efter interventionssessioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minho

Samarbetspartners

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Första postat (Faktisk)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SECVS 174/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera