Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS lisähoitona MDD-potilaiden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (ESAP)

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sandra Carvalho, University of Minho

Trakraniaalinen tasavirtastimulaatio lisähoitona kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ihmisillä, joilla on vakava masennus

Tämä on rinnakkainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa yhteensä 72 aiemmin käyttämätöntä MDD-potilasta (36 per käsi) satunnaistetaan kahteen ryhmään: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) yhdistettynä joko aktiiviseen hoitoon. tai vale-tDCS.

Ensisijainen tulos on mielialan paraneminen, mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Toissijainen tulos on testata, voiko tDCS yhdistettynä CBT:hen saavuttaa ehdotetun mekaanisen tavoitteen eli prefrontaalisen epätasapainon ja liitettävyyden palauttamisen EEG-muutoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MDD (Major Depression Disorder) tunnustetaan laajalti hämmästyttäväksi maailmanlaajuiseksi terveydenhuollon haasteeksi sekä mahdollisesti tappavaksi sairaudeksi. Portugalissa 7 prosentilla väestöstä diagnosoidaan masennus joka vuosi, ja itsemurhat aiheuttavat yli tuhannen kuoleman vuosittain.

Nykyinen MDD:n standardihoito sisältää psykoterapian, masennuslääkityksen tai molempien yhdistelmän. Noin 30 %:lla MDD:stä kärsivistä ihmisistä on kuitenkin masennusoireita asianmukaisista psykologisista ja farmakologisista hoidoista huolimatta. Yksi vaihtoehto on yhdistää useita hoitoja, yleensä käyttämällä lääkelisäyksiä ja/tai eri lääkkeiden yhdistelmiä, mikä usein lisää haittavaikutusten riskiä. Siksi on tärkeää tutkia ei-farmakologisia interventioita, jotka kohdistuvat mekanismeihin, jotka eivät suoraan liity välittäjäaineiden säätelyyn.

Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) on vakiintunut ja empiirisesti tuettu ei-lääkehoito masennukseen, myös niille, jotka eivät ole reagoineet masennuslääkkeisiin. Useat potilaat eivät kuitenkaan reagoi CBT:hen.

tDCS on turvallinen, ei-invasiivinen, melko edullinen, helppohoitoinen ja hyvin siedetty neuromodulatorinen tekniikka. Useat tutkimukset, mukaan lukien ryhmämme tutkimukset, ovat jo osoittaneet, että tDCS voi olla tehokas MDD:ssä. tDCS:llä näyttää kuitenkin olevan parempi vaikutus, kun sitä käytetään lisähoitona muihin toimenpiteisiin.

Toistaiseksi ei tiedetä tDCS:n käytön vaikutukset CBT:n lisätoimenpiteenä MDD-oireisiin.

Siksi tämä on rinnakkainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa yhteensä 72 ensimmäisen jakson MDD-potilasta (36 per käsi) satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: CBT yhdistettynä joko aktiiviseen tai näennäiseen tDCS:ään. . Suunnittelu ja tDCS-parametrit ovat samanlaisia ​​kuin Brunoni et al. SELECT-kokeessa. (2013).

Ensisijainen tulos on mielialan paraneminen, mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Toissijainen tulos on testata, voiko tDCS yhdistettynä CBT:hen saavuttaa ehdotetun mekaanisen tavoitteen eli prefrontaalisen epätasapainon ja liitettävyyden palauttamisen lepotilan EEG- ja fMRI-muutoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-057
        • Rekrytointi
        • School of Psychology, University of Minho
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä 18-75 vuotta;
  • 2) Unipolaarinen, ei-psykoottinen MDD;
  • 3) MADRS-pisteet välillä 7 - 34 (lievä tai kohtalainen masennus);
  • 4) Pieni itsemurhariski;
  • 5) Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) kaikki vasta-aiheet tDCS:n vastaanottamiselle (kuten metalli päähän, implantoidut aivojen lääkinnälliset laitteet);
  • 2) mikä tahansa merkittävä tai epästabiili neurologinen tai psykiatrinen häiriö, muu kuin MDD; 2) päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • 3) kaikki persoonallisuushäiriöt; ja
  • 5) kaikki vakavat hengenvaaralliset Axis III -häiriöt tai samanaikainen lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti huonontaa potilaan toiminnallista tilaa seuraavien 6 kuukauden aikana, kuten; syöpä, terminaalinen sydän-, munuais- tai maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT yhdistettynä aktiiviseen tDCS:ään
Tähän käsivarreen allokoidut koehenkilöt saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa yhdistettynä aktiiviseen tDCS:ään dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli.
Laite: tDCS
koehenkilöt saavat yhteensä 8 strukturoitua CBT-istuntoa, joita johtaa sertifioitu terapeutti (NICE-ohjeiden mukaisesti). Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat käyvät läpi 6 CBT-istuntoa joka toinen päivä (3 CBT-istuntoa viikossa) ja 10 kertaa. joko aktiivisen tai näennäisen tDCS:n päivittäiset istunnot (2 mA, 30 minuuttia). Ne käyvät läpi saman toimenpiteen lisätehosteistunnot (aktiivinen tai näennäinen tDCS ja sen jälkeen CBT) viikkoihin 4 ja 6 mennessä.
Muut nimet:
  • CBT
Huijausvertailija: CBT yhdistettynä vale-tDCS:ään
Tähän käsivarteen osoitetut koehenkilöt saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa yhdistettynä vale-tDCS:ään dorsolateraalisen esiotsakuoren yli.
Laite: tDCS
koehenkilöt saavat yhteensä 8 strukturoitua CBT-istuntoa, joita johtaa sertifioitu terapeutti (NICE-ohjeiden mukaisesti). Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat käyvät läpi 6 CBT-istuntoa joka toinen päivä (3 CBT-istuntoa viikossa) ja 10 kertaa. joko aktiivisen tai näennäisen tDCS:n päivittäiset istunnot (2 mA, 30 minuuttia). Ne käyvät läpi saman toimenpiteen lisätehosteistunnot (aktiivinen tai näennäinen tDCS ja sen jälkeen CBT) viikkoihin 4 ja 6 mennessä.
Muut nimet:
  • CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan parannus
Aikaikkuna: Parannus määritellään 50 %:n laskuna MADRS-pisteissä 4 viikon interventiossa. Rajapisteitä ovat: 0 - 6 - oireet puuttuvat, 7 - 19 - lievä masennus, 30 - 34 - kohtalainen, 35 - 60 - vaikea masennus.
Mieliala Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -arvioinnin mukaan
Parannus määritellään 50 %:n laskuna MADRS-pisteissä 4 viikon interventiossa. Rajapisteitä ovat: 0 - 6 - oireet puuttuvat, 7 - 19 - lievä masennus, 30 - 34 - kohtalainen, 35 - 60 - vaikea masennus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-toiminta
Aikaikkuna: Puolipallojen välisen epätasapainon vähentäminen DLPFC:n suhteen 4 viikon interventioistunnoissa
EEG-alfa-aktiivisuus prefrontaalisen aivokuoren yli
Puolipallojen välisen epätasapainon vähentäminen DLPFC:n suhteen 4 viikon interventioistunnoissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minho

Yhteistyökumppanit

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SECVS 174/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa