tDCS som tilleggsbehandling til kognitiv atferdsterapi hos personer med MDD (ESAP)
Trankraniell likestrømsstimulering som tilleggsbehandling til kognitiv atferdsterapi hos personer med alvorlig depresjon
Dette er en parallell randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert klinisk studie der totalt 72 medikamentnaive MDD-personer (36 per arm) er randomisert til en av to grupper: Kognitiv atferdsterapi (CBT) kombinert med begge aktive eller falsk tDCS.
Det primære resultatet er humørforbedring, målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Det sekundære resultatet er å teste om tDCS kombinert med CBT kan engasjere det foreslåtte mekanistiske målet, for å gjenopprette den prefrontale ubalansen og tilkoblingen, ved endringer over EEG.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major Depression Disorder (MDD) er allment anerkjent som en svimlende global helseutfordring, så vel som en potensielt dødelig sykdom. I Portugal blir 7 % av befolkningen diagnostisert med depresjon hvert år, og selvmord er ansvarlig for mer enn tusen dødsfall årlig.
Dagens standardbehandling for MDD innebærer bruk av psykoterapi, antidepressiva eller en kombinasjon av begge. Imidlertid viser omtrent 30 % av personer som lider av MDD depressive symptomer til tross for passende psykologiske og farmakologiske behandlinger. Et alternativ er å kombinere flere behandlinger, vanligvis ved bruk av legemiddelforsterkninger og/eller kombinasjoner av ulike legemidler, noe som ofte øker risikoen for bivirkninger. Derfor er det viktig å studere ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot mekanismer som ikke er direkte involvert i reguleringen av nevrotransmittere.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en veletablert og empirisk støttet ikke-farmakologisk behandling for depresjon, inkludert for de som ikke har respondert på antidepressiva. Imidlertid forblir flere pasienter refraktære overfor CBT.
tDCS er en trygg, ikke-invasiv, ganske billig, enkel å administrere og godt tolerert nevromodulerende teknikk. Flere studier, inkludert studier fra vår gruppe, har allerede vist at tDCS kan være effektivt ved MDD. Imidlertid ser tDCS ut til å ha bedre effekt når det brukes som tilleggsbehandling til annen intervensjon.
Det som ikke er kjent så langt er effekten av å bruke tDCS som tilleggsintervensjon til CBT på MDD-symptomer.
Derfor er dette en parallell randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert klinisk studie der totalt 72 førsteepisode MDD-personer (36 per arm) vil bli randomisert til en av to grupper: CBT kombinert med enten aktiv eller falsk tDCS . Designet og tDCS-parametrene vil ligne på SELECT-studien av Brunoni et al. (2013).
Det primære resultatet er humørforbedring, målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Det sekundære resultatet er å teste om tDCS kombinert med CBT kan engasjere det foreslåtte mekanistiske målet, for å gjenopprette den prefrontale ubalansen og tilkoblingen, ved endringer over hviletilstand EEG og fMRI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Rekruttering
- School of Psychology, University of Minho
-
Ta kontakt med:
- Sandra Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +351253604661
- E-post: sandrarc@psi.uminho.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) i alderen 18-75 år;
- 2) Unipolar, ikke-psykotisk MDD;
- 3)Skår i MADRS mellom 7 og 34(mild til moderat depresjon);
- 4) Lav risiko for selvmord;
- 5) Kunne signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1) Enhver kontraindikasjon for å motta tDCS (som metall i hodet, implantert hjernemedisinsk utstyr);
- 2) enhver betydelig eller ustabil nevrologisk eller psykiatrisk lidelse bortsett fra MDD; 2) historie med rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene;
- 3) Eventuelle personlighetsforstyrrelser; og
- 5) enhver alvorlig livstruende akse III-lidelse eller samtidig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forverre pasientens funksjonelle status i løpet av de neste 6 månedene, for eksempel; kreft, terminal hjerte-, nyre- eller leversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT kombinert med aktiv tDCS
Forsøkspersoner allokert til denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi kombinert med aktiv tDCS over den dorsolaterale prefrontale cortex.
|
forsøkspersoner vil motta totalt 8 strukturerte CBT-økter administrert av en sertifisert terapeut (i henhold til NICE-retningslinjene). I løpet av de to første ukene vil deltakerne gjennomgå 6-økter med CBT annenhver dag (3 CBT-økter per uke) og 10. daglige økter med enten aktiv eller falsk tDCS (2 mA, 30 minutter). De vil gjennomgå ytterligere boosterøkter med samme intervensjon (aktiv eller falsk tDCS etterfulgt av CBT) innen uke 4 og 6.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: CBT kombinert med sham tDCS
Forsøkspersoner allokert til denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi kombinert med falsk tDCS over den dorsolaterale prefrontale cortex.
|
forsøkspersoner vil motta totalt 8 strukturerte CBT-økter administrert av en sertifisert terapeut (i henhold til NICE-retningslinjene). I løpet av de to første ukene vil deltakerne gjennomgå 6-økter med CBT annenhver dag (3 CBT-økter per uke) og 10. daglige økter med enten aktiv eller falsk tDCS (2 mA, 30 minutter). De vil gjennomgå ytterligere boosterøkter med samme intervensjon (aktiv eller falsk tDCS etterfulgt av CBT) innen uke 4 og 6.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humørforbedring
Tidsramme: Forbedring definert som 50 % reduksjon i MADRS-skåren ved 4-ukers intervensjon. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon.
|
Stemning vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Forbedring definert som 50 % reduksjon i MADRS-skåren ved 4-ukers intervensjon. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-aktivitet
Tidsramme: Reduksjon av den inter-hemisfæriske ubalansen over DLPFC ved 4-ukers økter etter intervensjon
|
EEG alfa-aktivitet over prefrontal cortex
|
Reduksjon av den inter-hemisfæriske ubalansen over DLPFC ved 4-ukers økter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SECVS 174/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .