Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS как дополнение к когнитивно-поведенческой терапии у людей с БДР (ESAP)

13 июня 2018 г. обновлено: Sandra Carvalho, University of Minho

Транскраниальная стимуляция постоянным током как дополнение к когнитивно-поведенческой терапии у людей с глубокой депрессией

Это параллельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором 72 пациента с БДР, ранее не получавших лекарств (по 36 в каждой группе), были рандомизированы в одну из двух групп: когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в сочетании с любой активной или имитация tDCS.

Первичным результатом является улучшение настроения, измеряемое по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Вторичным результатом является проверка того, может ли tDCS в сочетании с КПТ воздействовать на предложенную механистическую цель восстановления префронтального дисбаланса и связи путем изменений на ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) широко признано ошеломляющей глобальной проблемой здравоохранения, а также потенциально смертельным заболеванием. В Португалии каждый год 7% населения диагностируют депрессию, а самоубийство является причиной более тысячи смертей ежегодно.

Текущий стандарт лечения БДР включает использование психотерапии, антидепрессантов или их комбинации. Однако примерно у 30% людей, страдающих БДР, проявляются депрессивные симптомы, несмотря на соответствующее психологическое и фармакологическое лечение. Одним из вариантов является комбинирование нескольких видов лечения, как правило, с использованием дополнительных препаратов и/или комбинаций различных препаратов, что часто увеличивает риск побочных эффектов. Таким образом, важно изучать немедикаментозные вмешательства, направленные на механизмы, не связанные напрямую с регуляцией нейротрансмиттеров.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это хорошо зарекомендовавший себя и эмпирически подтвержденный немедикаментозный метод лечения депрессии, в том числе тех, которые не реагируют на антидепрессанты. Однако некоторые пациенты остаются невосприимчивыми к КПТ.

tDCS является безопасным, неинвазивным, относительно недорогим, простым в применении и хорошо переносимым нейромодулирующим методом. Несколько исследований, в том числе исследования нашей группы, уже показали, что tDCS может быть эффективна при БДР. Тем не менее, tDCS, по-видимому, дает лучший эффект при использовании в качестве дополнительного лечения к другим вмешательствам.

Что до сих пор неизвестно, так это влияние использования tDCS в качестве дополнительного вмешательства к КПТ на симптомы БДР.

Таким образом, это параллельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором 72 субъекта с первым эпизодом БДР (по 36 в каждой группе) будут рандомизированы в одну из двух групп: КПТ в сочетании с активной или фиктивной tDCS. . Дизайн и параметры tDCS будут аналогичны испытанию SELECT, проведенному Brunoni et al. (2013).

Первичным результатом является улучшение настроения, измеряемое по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Вторичным результатом является проверка того, может ли tDCS в сочетании с КПТ воздействовать на предложенную механистическую цель восстановления префронтального дисбаланса и связности путем изменений ЭЭГ в состоянии покоя и фМРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-057
        • Рекрутинг
        • School of Psychology, University of Minho
        • Контакт:
          • Sandra Carvalho, PhD
          • Номер телефона: +351253604661
          • Электронная почта: sandrarc@psi.uminho.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1)В возрасте 18-75 лет;
  • 2) униполярный, непсихотический БДР;
  • 3) Оценка по шкале MADRS от 7 до 34 (депрессия легкой и средней степени тяжести);
  • 4) Низкий риск суицида;
  • 5) Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1) Любые противопоказания для получения tDCS (например, металл в голове, имплантированные в мозг медицинские устройства);
  • 2) любое серьезное или нестабильное неврологическое или психическое расстройство, кроме БДР; 2) злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
  • 3)любые расстройства личности; и
  • 5) любое серьезное опасное для жизни расстройство оси III или сопутствующее заболевание, которое может ухудшить функциональное состояние пациента в следующие 6 месяцев, например; рак, неизлечимая болезнь сердца, почек или печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ в сочетании с активной tDCS
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут получать когнитивно-поведенческую терапию в сочетании с активной tDCS над дорсолатеральной префронтальной корой.
Устройство: tDCS
субъекты получат в общей сложности 8 структурированных сеансов КПТ, проводимых сертифицированным терапевтом (в соответствии с рекомендациями NICE). В течение первых двух недель участники будут проходить 6 сеансов КПТ через день (3 сеанса КПТ в неделю) и 10 сеансов КПТ. ежедневные сеансы активной или фиктивной tDCS (2 мА, 30 минут). Они будут проходить дополнительные бустерные сеансы того же вмешательства (активная или фиктивная tDCS с последующей КПТ) на 4 и 6 неделе.
Другие имена:
  • ТОС
Фальшивый компаратор: КПТ в сочетании с симуляцией tDCS
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут получать когнитивно-поведенческую терапию в сочетании с имитацией tDCS над дорсолатеральной префронтальной корой.
Устройство: tDCS
субъекты получат в общей сложности 8 структурированных сеансов КПТ, проводимых сертифицированным терапевтом (в соответствии с рекомендациями NICE). В течение первых двух недель участники будут проходить 6 сеансов КПТ через день (3 сеанса КПТ в неделю) и 10 сеансов КПТ. ежедневные сеансы активной или фиктивной tDCS (2 мА, 30 минут). Они будут проходить дополнительные бустерные сеансы того же вмешательства (активная или фиктивная tDCS с последующей КПТ) на 4 и 6 неделе.
Другие имена:
  • ТОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение настроения
Временное ограничение: Улучшение определяется как снижение на 50% баллов по шкале MADRS через 4 недели вмешательства. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия.
Настроение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Улучшение определяется как снижение на 50% баллов по шкале MADRS через 4 недели вмешательства. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ активность
Временное ограничение: Уменьшение межполушарного дисбаланса по сравнению с DLPFC через 4 недели после вмешательства
Альфа-активность ЭЭГ в префронтальной коре
Уменьшение межполушарного дисбаланса по сравнению с DLPFC через 4 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minho

Соавторы

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Следователи

  • Главный следователь: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SECVS 174/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться