MDD 환자의 인지 행동 요법에 대한 추가 치료로서의 tDCS (ESAP)
주요 우울증이 있는 사람들의 인지 행동 치료에 부가적인 치료로서 Trancranial Direct Current Stimulation
이것은 총 72명의 약물 경험이 없는 MDD 피험자(팔당 36명)가 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 병렬 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험입니다. 또는 가짜 tDCS.
주요 결과는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정한 기분 개선입니다. 2차 결과는 CBT와 결합된 tDCS가 EEG에 대한 변화에 의해 전전두엽 불균형 및 연결성을 복원하는 제안된 기계론적 목표에 관여할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울증 장애(MDD)는 잠재적으로 치명적인 질병일 뿐만 아니라 엄청난 글로벌 의료 문제로 널리 인식되고 있습니다. 포르투갈에서는 인구의 7%가 매년 우울증 진단을 받고 자살로 인해 매년 천 명이 넘는 사망자가 발생합니다.
MDD에 대한 현재의 표준 치료에는 정신 요법, 항우울제 또는 이 둘의 조합이 포함됩니다. 그러나 MDD로 고통받는 사람들의 약 30%는 적절한 심리적 및 약리학적 치료에도 불구하고 우울 증상을 보입니다. 한 가지 옵션은 일반적으로 약물 증강 및/또는 서로 다른 약물의 조합을 사용하여 여러 치료를 결합하는 것인데, 이는 종종 부작용의 위험을 증가시킵니다. 따라서 신경전달물질의 조절과 직접적으로 관련되지 않는 기전을 표적으로 하는 비약물학적 중재를 연구하는 것이 중요하다.
인지 행동 요법(CBT)은 항우울제에 반응하지 않는 우울증을 포함하여 우울증에 대해 잘 확립되고 경험적으로 지원되는 비약물적 치료법입니다. 그러나 몇몇 환자는 CBT에 불응성을 유지합니다.
tDCS는 안전하고 비침습적이며 다소 저렴하고 관리하기 쉽고 내약성이 우수한 신경 조절 기술입니다. 우리 그룹의 연구를 포함한 여러 연구에서 이미 tDCS가 MDD에 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 tDCS는 다른 개입에 대한 추가 치료로 사용될 때 더 나은 효과가 있는 것으로 보입니다.
지금까지 알려지지 않은 것은 MDD 증상에 대한 CBT에 대한 추가 개입으로 tDCS를 사용하는 효과입니다.
따라서 이것은 병렬 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 임상 시험으로, 총 72명의 첫 번째 에피소드 MDD 피험자(팔당 36명)가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 활성 또는 가짜 tDCS와 결합된 CBT . 설계 및 tDCS 매개변수는 Brunoni 등의 SELECT 시험과 유사합니다. (2013).
주요 결과는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정한 기분 개선입니다. 두 번째 결과는 CBT와 결합된 tDCS가 휴식 상태 EEG 및 fMRI에 대한 변화에 의해 전전두엽 불균형 및 연결성을 복원하는 제안된 기계론적 목표에 관여할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Braga, 포르투갈, 4710-057
- 모병
- School of Psychology, University of Minho
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연락하다:
- Sandra Carvalho, PhD
- 전화번호: +351253604661
- 이메일: sandrarc@psi.uminho.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 18-75세;
- 2)단극성, 비정신병적 MDD;
- 3) 7에서 34 사이의 MADRS 점수(경증에서 중등도 우울증);
- 4) 낮은 자살 위험;
- 5) 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 1) tDCS를 받기 위한 모든 금기 사항(두부에 금속, 이식된 뇌 의료 기기 등)
- 2) MDD 이외의 중요하거나 불안정한 신경학적 또는 정신 장애;2) 지난 6개월 이내에 약물 남용의 병력;
- 3) 성격 장애; 그리고
- 5) 다음과 같이 향후 6개월 동안 환자의 기능 상태를 악화시킬 가능성이 있는 심각한 생명을 위협하는 Axis III 장애 또는 동시 의학적 상태; 암, 말기 심장, 신장 또는 간 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS와 결합된 CBT
이 팔에 할당된 피험자는 배외측 전두엽 피질에 대해 활성 tDCS와 결합된 인지 행동 요법을 받게 됩니다.
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피험자는 공인 치료사가 주관하는 총 8개의 구조화된 CBT 세션(NICE 가이드라인에 따름)을 받게 됩니다. 처음 2주 동안 참가자는 격일로 6개의 CBT 세션(주당 3개의 CBT 세션)과 10개의 CBT 세션을 받게 됩니다. 활성 또는 가짜 tDCS(2mA, 30분)의 일일 세션. 그들은 4주차와 6주차까지 동일한 개입(활성 또는 가짜 tDCS 후 CBT)의 추가 부스터 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS와 결합된 CBT
이 팔에 할당된 피험자는 배외측 전두엽 피질에 대해 가짜 tDCS와 결합된 인지 행동 요법을 받게 됩니다.
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피험자는 공인 치료사가 주관하는 총 8개의 구조화된 CBT 세션(NICE 가이드라인에 따름)을 받게 됩니다. 처음 2주 동안 참가자는 격일로 6개의 CBT 세션(주당 3개의 CBT 세션)과 10개의 CBT 세션을 받게 됩니다. 활성 또는 가짜 tDCS(2mA, 30분)의 일일 세션. 그들은 4주차와 6주차까지 동일한 개입(활성 또는 가짜 tDCS 후 CBT)의 추가 부스터 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 개선
기간: 개선은 4주 개입에서 MADRS 점수의 50% 감소로 정의됩니다. 컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 기분
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개선은 4주 개입에서 MADRS 점수의 50% 감소로 정의됩니다. 컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 활동
기간: 개입 후 4주 세션에서 DLPFC에 대한 반구 간 불균형 감소
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전두엽 피질에 대한 EEG 알파 활동
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개입 후 4주 세션에서 DLPFC에 대한 반구 간 불균형 감소
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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