tDCS como tratamiento adicional a la terapia cognitivo-conductual en personas con MDD (ESAP)
Estimulación transcraneal con corriente continua como tratamiento adicional a la terapia cognitivo-conductual en personas con depresión mayor
Este es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado en el que un total de 72 sujetos con TDM sin tratamiento previo (36 por brazo) se aleatorizan a uno de dos grupos: Terapia conductual cognitiva (TCC) combinada con o tDCS falso.
El resultado primario es la mejora del estado de ánimo, según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). El resultado secundario es probar si tDCS combinado con CBT puede comprometer el objetivo mecánico propuesto, de restaurar el desequilibrio prefrontal y la conectividad, mediante cambios en EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de depresión mayor (MDD) es ampliamente reconocido como un asombroso desafío de atención médica mundial, así como una enfermedad potencialmente letal. En Portugal, el 7% de la población es diagnosticada con depresión cada año, y el suicidio es responsable de más de mil muertes anuales.
La atención estándar actual para MDD implica el uso de psicoterapia, medicamentos antidepresivos o una combinación de ambos. Sin embargo, aproximadamente el 30% de las personas que padecen TDM presentan síntomas depresivos a pesar de los tratamientos psicológicos y farmacológicos adecuados. Una opción es combinar varios tratamientos, generalmente mediante el uso de aumentos de fármacos y/o combinaciones de diferentes fármacos, lo que a menudo aumenta el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, es importante estudiar intervenciones no farmacológicas dirigidas a mecanismos que no estén directamente involucrados con la regulación de los neurotransmisores.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento no farmacológico para la depresión bien establecido y respaldado empíricamente, incluso para aquellos que no han respondido a los antidepresivos. Sin embargo, varios pacientes siguen siendo refractarios a la TCC.
tDCS es una técnica neuromoduladora segura, no invasiva, bastante económica, fácil de administrar y bien tolerada. Varios estudios, incluidos los estudios de nuestro grupo, ya demostraron que tDCS puede ser efectivo en MDD. Sin embargo, la tDCS parece tener un mejor efecto cuando se usa como tratamiento adicional a otra intervención.
Lo que no se sabe hasta ahora son los efectos del uso de tDCS como intervención adicional a la TCC en los síntomas del TDM.
Por lo tanto, este es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación en el que un total de 72 sujetos con MDD en el primer episodio (36 por brazo) se asignarán al azar a uno de dos grupos: TCC combinada con tDCS activa o simulada . El diseño y los parámetros de tDCS serán similares al ensayo SELECT de Brunoni et al. (2013).
El resultado primario es la mejora del estado de ánimo, según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). El resultado secundario es probar si tDCS combinado con CBT puede comprometer el objetivo mecánico propuesto, de restaurar el desequilibrio prefrontal y la conectividad, mediante cambios en el estado de reposo EEG y fMRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4710-057
- Reclutamiento
- School of Psychology, University of Minho
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Contacto:
- Sandra Carvalho, PhD
- Número de teléfono: +351253604661
- Correo electrónico: sandrarc@psi.uminho.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) 18-75 años de edad;
- 2) MDD unipolar, no psicótico;
- 3) Puntuación en el MADRS entre 7 y 34 (depresión leve a moderada);
- 4)Bajo riesgo de suicidio;
- 5) Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1) Cualquier contraindicación para recibir tDCS (como metal en la cabeza, dispositivos médicos implantados en el cerebro);
- 2) cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico importante o inestable que no sea MDD; 2) antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses;
- 3) Cualquier trastorno de personalidad; y
- 5)cualquier trastorno grave del Eje III que ponga en peligro la vida o afección médica concurrente que pueda empeorar el estado funcional del paciente en los próximos 6 meses, como; cáncer, enfermedad terminal del corazón, riñón o hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC combinada con tDCS activo
Los sujetos asignados a este brazo recibirán terapia cognitivo-conductual combinada con tDCS activo sobre la corteza prefrontal dorsolateral.
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los sujetos recibirán un total de 8 sesiones de TCC estructurada administradas por un terapeuta certificado (de acuerdo con las pautas NICE). En las primeras dos semanas, los participantes se someterán a 6 sesiones de TCC cada dos días (3 sesiones de TCC por semana) y 10 sesiones diarias de tDCS activa o simulada (2 mA, 30 minutos). Se someterán a sesiones de refuerzo adicionales de la misma intervención (tDCS activa o simulada seguida de TCC) en las semanas 4 y 6.
Otros nombres:
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Comparador falso: TCC combinada con tDCS simulada
Los sujetos asignados a este brazo recibirán terapia cognitivo-conductual combinada con tDCS simulado sobre la corteza prefrontal dorsolateral.
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los sujetos recibirán un total de 8 sesiones de TCC estructurada administradas por un terapeuta certificado (de acuerdo con las pautas NICE). En las primeras dos semanas, los participantes se someterán a 6 sesiones de TCC cada dos días (3 sesiones de TCC por semana) y 10 sesiones diarias de tDCS activa o simulada (2 mA, 30 minutos). Se someterán a sesiones de refuerzo adicionales de la misma intervención (tDCS activa o simulada seguida de TCC) en las semanas 4 y 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Mejora definida como una disminución del 50 % en la puntuación MADRS a las 4 semanas de intervención. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa.
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Estado de ánimo evaluado por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
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Mejora definida como una disminución del 50 % en la puntuación MADRS a las 4 semanas de intervención. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad EEG
Periodo de tiempo: Reducción del desequilibrio interhemisférico sobre DLPFC en sesiones de 4 semanas posteriores a la intervención
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Actividad EEG alfa sobre la corteza prefrontal
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Reducción del desequilibrio interhemisférico sobre DLPFC en sesiones de 4 semanas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra R Carvalho, PhD, Cipsi, School of Psychology, University of Minho
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SECVS 174/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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