追加の LDL-C 低下を必要とする脂質低下療法を受けている患者における LIB003 の有効性と安全性を評価するための研究
2019年2月14日 更新者：LIB Therapeutics LLC
追加の LDL-C 低下を必要とする安定した脂質低下療法を受けている患者における LIB003 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相、用量設定研究
安定したスタチンおよび/またはエゼチミブ療法を受けている被験者に4週間ごとに投与された異なる用量のLIB003のLDL-C低下効果を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
安定した食事と経口 LDL を摂取している高コレステロール血症患者を対象に、4 週間ごと (Q4W) に皮下 (SC) 投与された LIB003 のさまざまな用量の 12 週目の LDL-C 低下効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験-C 低下薬療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -現在の脂質低下療法でLDL-Cが上昇し、以前のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のイベントまたはASCVDの証拠またはASCVDのないAHA / ACC CVDリスク計算機に基づくASCVDのリスクが高い、または40歳以上で糖尿病と中程度から高強度のスタチン、またはプレ治療 LDL-C 190 mg/dL 以上またはヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症 (HeFH)
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2
除外基準:
- -効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思のある出産の可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時に血清妊娠検査が陽性である女性
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症
- 2か月以内のLDLまたは血漿アフェレーシス; 12か月以内にロミタピドまたはミポメルセン
- -制御不能な不整脈、心筋梗塞、不安定狭心症、PCI、CABG、または登録前3か月以内の脳卒中
- -制御不能な不整脈、心筋梗塞、不安定狭心症、PCI、CABG、または登録前3か月以内の脳卒中
- 新たに診断された、またはコントロールが不十分な (HbA1c >9%) 2 型糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 中等度から重度の腎不全
- スクリーニング時の肝機能検査の上昇
- コントロール不能な不整脈または心電図上のQT延長
- 処方薬乱用、違法薬物使用、またはアルコール乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIB003 150 mg または一致するプラセボ
SC LIB003 150 mg またはプラセボを 4 週間ごと
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LIB003 またはプラセボ
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実験的：LIB003 300 mg または一致するプラセボ
SC LIB003 300 mg またはプラセボ 4 週間ごと
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LIB003 またはプラセボ
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実験的：LIB003 350 mg または一致するプラセボ
SC LIB003 350 mg またはプラセボを 4 週間ごと
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LIB003 またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少率
時間枠：ベースラインから12週間
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12週間後のベースラインからの血清LDL-Cの変化
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから12週間
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安全性と忍容性は、治療緊急有害事象の発生率と重症度に基づいています
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ベースラインから12週間
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12週目のアポリポタンパク質B（Apo B）の減少率
時間枠：ベースラインから12週間
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12週間後のベースラインからの血清Apo Bの変化
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ベースラインから12週間
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12週目におけるリポタンパク質(a)[Lp(a)]の減少率
時間枠：ベースラインから12週間
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12週間後のベースラインからの血清Lp(a)の変化
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ベースラインから12週間
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12 週目での無料の PCSK9 の減少率
時間枠：ベースラインから12週間
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12週間後のベースラインからの無血清PCSK9の変化
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ベースラインから12週間
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抗LIB003抗体（ADA）の存在
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインおよびさまざまな間隔でのADAの測定
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LIB003-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。