Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LIB003 bij patiënten die lipidenverlagende therapie ondergaan die aanvullende LDL-C-verlaging nodig hebben
14 februari 2019 bijgewerkt door: LIB Therapeutics LLC
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2, dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van LIB003 te evalueren bij patiënten die een stabiele lipidenverlagende therapie ondergaan die aanvullende LDL-C-verlaging nodig hebben
Studie ter beoordeling van de LDL-C-verlagende werkzaamheid van verschillende doseringen van LIB003 die elke 4 weken worden toegediend bij proefpersonen die een stabiele behandeling met statines en/of ezetimibe ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de LDL-C-verlagende werkzaamheid in week 12 te beoordelen van verschillende doses LIB003 subcutaan (SC) elke 4 weken toegediend (Q4W) bij patiënten met hypercholesterolemie op een stabiel dieet en oraal LDL -C-verlagende medicamenteuze behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Verhoogd LDL-C bij huidige lipidenverlagende therapie en; eerder voorval van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of bewijs van ASCVD of zonder ASCVD maar met een hoog risico op ASCVD op basis van de AHA/ACC CVD-risicocalculator, of van 40 jaar en ouder met diabetes en statine met matige tot hoge intensiteit, of pre- behandeling LDL-C 190 mg/dL of hoger of heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH)
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of willen gebruiken, of zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening
- Homozygote familiale hypercholesterolemie
- LDL- of plasma-aferese binnen 2 maanden; lomitapide of mipomersen binnen 12 maanden
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, PCI, CABG of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, PCI, CABG of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Nieuw gediagnosticeerde of slecht gecontroleerde (HbA1c >9%) diabetes type 2
- Ongecontroleerde hypertensie
- Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
- Verhoogde leverfunctietest bij screening
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen of verlengde QT op ECG
- Een geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept, gebruik van illegale drugs of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIB003 150 mg of overeenkomende placebo
SC LIB003 150 mg of placebo om de 4 weken
|
LIB003 of placebo
|
|
Experimenteel: LIB003 300 mg of overeenkomende placebo
SC LIB003 300 mg of placebo om de 4 weken
|
LIB003 of placebo
|
|
Experimenteel: LIB003 350 mg of overeenkomende placebo
SC LIB003 350 mg of placebo om de 4 weken
|
LIB003 of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele afname van Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum LDL-C ten opzichte van baseline na 12 weken
|
basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
veiligheid en verdraagbaarheid zullen gebaseerd zijn op de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Procentuele vermindering van apolipoproteïne B (Apo B) in week 12
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum Apo B ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Procentuele vermindering van lipoproteïne (a) [Lp(a)] in week 12
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum Lp(a) ten opzichte van baseline na 12 weken
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Procentuele vermindering van gratis PCSK9 in week 12
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serumvrij PCSK9 ten opzichte van baseline na 12 weken
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Aanwezigheid van antilichamen tegen LIB003 (ADA's)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Meting van ADA's bij baseline en verschillende intervallen
|
basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LIB003-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .