Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de LIB003 en pacientes con terapia hipolipemiante que necesitan una reducción adicional de C-LDL
14 de febrero de 2019 actualizado por: LIB Therapeutics LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de LIB003 en pacientes con terapia estable de reducción de lípidos que requieren una reducción adicional de LDL-C
Estudio para evaluar la eficacia reductora del C-LDL de diferentes dosis de LIB003 administradas cada 4 semanas en sujetos en tratamiento estable con estatinas y/o ezetimiba
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de reducción de LDL-C en la semana 12 de varias dosis de LIB003 administradas por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W) en pacientes con hipercolesterolemia con dieta estable y LDL oral -Terapia con fármacos reductores de C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- LDL-C elevado en la terapia actual de reducción de lípidos y; evento previo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o evidencia de ASCVD o sin ASCVD pero con alto riesgo de ASCVD según la calculadora de riesgo de CVD de AHA/ACC, o de 40 años o más con diabetes y estatina de intensidad moderada a alta, o pre- tratamiento LDL-C 190 mg/dL o más o hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no usan o no desean usar una forma eficaz de anticoncepción, o que están embarazadas o amamantando, o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección
- Hipercolesterolemia familiar homocigota
- LDL o aféresis de plasma dentro de los 2 meses; lomitapida o mipomersen dentro de los 12 meses
- Arritmia cardíaca no controlada, infarto de miocardio, angina inestable, ICP, CABG o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Arritmia cardíaca no controlada, infarto de miocardio, angina inestable, ICP, CABG o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Diabetes tipo 2 recién diagnosticada o mal controlada (HbA1c >9%)
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal moderada a grave
- Prueba de función hepática elevada en la selección
- Arritmia cardíaca no controlada o QT prolongado en el EKG
- Antecedentes de abuso de medicamentos recetados, uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIB003 150 mg o placebo equivalente
SC LIB003 150 mg o placebo cada 4 semanas
|
LIB003 o placebo
|
|
Experimental: LIB003 300 mg o placebo correspondiente
SC LIB003 300 mg o placebo cada 4 semanas
|
LIB003 o placebo
|
|
Experimental: LIB003 350 mg o placebo correspondiente
SC LIB003 350 mg o placebo cada 4 semanas
|
LIB003 o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de reducción en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cambio en el C-LDL sérico desde el inicio después de 12 semanas
|
línea de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
la seguridad y la tolerabilidad se basarán en la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
|
línea de base a 12 semanas
|
|
Porcentaje de reducción de la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la Apo B sérica desde el inicio después de 12 semanas
|
línea de base a 12 semanas
|
|
Porcentaje de reducción de lipoproteína (a) [Lp(a)] en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la Lp(a) sérica desde el inicio después de 12 semanas
|
línea de base a 12 semanas
|
|
Porcentaje de reducción en PCSK9 libre en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Cambio en el PCSK9 libre en suero desde el inicio después de 12 semanas
|
línea de base a 12 semanas
|
|
Presencia de anticuerpos anti LIB003 (ADAs)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Medición de ADA al inicio y en varios intervalos
|
línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LIB003-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .