Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIB003 hos pasienter på lipidsenkende terapi som trenger ytterligere LDL-C-reduksjon

14. februar 2019 oppdatert av: LIB Therapeutics LLC

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIB003 hos pasienter på stabil lipidsenkende terapi som krever ytterligere LDL-C-reduksjon

Studie for å vurdere den LDL-C-senkende effekten av forskjellige doser av LIB003 administrert hver 4. uke hos personer på stabil statin- og/eller ezetimib-behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere LDL-C-senkende effekt ved uke 12 av ulike doser av LIB003 administrert subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W) hos pasienter med hyperkolesterolemi på stabil diett og oral LDL -C-senkende medikamentell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  2. Forhøyet LDL-C på gjeldende lipidsenkende terapi og; tidligere hendelse for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller tegn på ASCVD eller uten ASCVD, men med høy risiko for ASCVD basert på AHA/ACC CVD risikokalkulator, eller i alderen 40 år og eldre med diabetes og moderat til høy intensitet statin, eller pre- behandling LDL-C 190 mg/dL eller høyere eller heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker eller er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon, eller er gravide eller ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest ved screening
  2. Homozygot familiær hyperkolesterolemi
  3. LDL eller plasmaaferese innen 2 måneder; lomitapide eller mipomersen innen 12 måneder
  4. Ukontrollert hjertearytmi, hjerteinfarkt, ustabil angina, PCI, CABG eller hjerneslag innen 3 måneder før påmelding
  5. Ukontrollert hjertearytmi, hjerteinfarkt, ustabil angina, PCI, CABG eller hjerneslag innen 3 måneder før påmelding
  6. Nydiagnostisert eller dårlig kontrollert (HbA1c >9 %) type 2 diabetes
  7. Ukontrollert hypertensjon
  8. Moderat til alvorlig nyresvikt
  9. Forhøyet leverfunksjonstest ved screening
  10. Ukontrollert hjertearytmi eller forlenget QT på EKG
  11. En historie med reseptbelagte narkotikamisbruk, ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIB003 150 mg eller tilsvarende placebo
SC LIB003 150 mg eller placebo hver 4. uke
Biologisk: LIB003
LIB003 eller placebo
Eksperimentell: LIB003 300 mg eller tilsvarende placebo
SC LIB003 300 mg eller placebo hver 4. uke
Biologisk: LIB003
LIB003 eller placebo
Eksperimentell: LIB003 350 mg eller tilsvarende placebo
SC LIB003 350 mg eller placebo hver 4. uke
Biologisk: LIB003
LIB003 eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endring i serum LDL-C fra baseline etter 12 uker
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: baseline til 12 uker
sikkerhet og tolerabilitet vil være basert på forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved behandling
baseline til 12 uker
Prosentvis reduksjon i apolipoprotein B (Apo B) ved uke 12
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endring i serum Apo B fra baseline etter 12 uker
baseline til 12 uker
Prosentvis reduksjon i lipoprotein (a) [Lp(a)] ved uke 12
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endring i serum Lp(a) fra baseline etter 12 uker
baseline til 12 uker
Prosentvis reduksjon i gratis PCSK9 ved uke 12
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endring i serumfri PCSK9 fra baseline etter 12 uker
baseline til 12 uker
Tilstedeværelse av anti-LIB003-antistoffer (ADA)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Måling av ADAs ved baseline og ulike intervaller
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LIB003-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LDL kolesterol

Kliniske studier på LIB003

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere