Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIB003 bei Patienten unter lipidsenkender Therapie, die eine zusätzliche LDL-C-Senkung benötigen
14. Februar 2019 aktualisiert von: LIB Therapeutics LLC
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIB003 bei Patienten unter stabiler lipidsenkender Therapie, die eine zusätzliche LDL-C-Senkung benötigen
Studie zur Bewertung der LDL-C-senkenden Wirksamkeit verschiedener Dosen von LIB003, die alle 4 Wochen bei Patienten unter stabiler Statin- und/oder Ezetimib-Therapie verabreicht wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der LDL-C-senkenden Wirksamkeit in Woche 12 verschiedener Dosen von LIB003, die subkutan (SC) alle 4 Wochen (Q4W) bei Patienten mit Hypercholesterinämie mit stabiler Diät und oralem LDL verabreicht werden -C-senkende medikamentöse Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Erhöhtes LDL-C unter aktueller lipidsenkender Therapie und; früheres Ereignis einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Anzeichen einer ASCVD oder ohne ASCVD, aber mit hohem Risiko für ASCVD, basierend auf dem AHA/ACC-CVD-Risikorechner, oder im Alter von 40 Jahren und älter mit Diabetes und Statin mittlerer bis hoher Intensität oder vor Behandlung LDL-C 190 mg/dl oder höher oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden oder dazu bereit sind, schwanger sind oder stillen oder beim Screening einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- LDL- oder Plasma-Apherese innerhalb von 2 Monaten; Lomitapid oder Mipomersen innerhalb von 12 Monaten
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, PCI, CABG oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, PCI, CABG oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Neu diagnostizierter oder schlecht eingestellter (HbA1c >9 %) Typ-2-Diabetes
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
- Erhöhter Leberfunktionstest beim Screening
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder verlängertes QT im EKG
- Eine Geschichte des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente, des Konsums illegaler Drogen oder des Alkoholmissbrauchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LIB003 150 mg oder passendes Placebo
SC LIB003 150 mg oder Placebo alle 4 Wochen
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LIB003 oder Placebo
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Experimental: LIB003 300 mg oder passendes Placebo
SC LIB003 300 mg oder Placebo alle 4 Wochen
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LIB003 oder Placebo
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Experimental: LIB003 350 mg oder passendes Placebo
SC LIB003 350 mg oder Placebo alle 4 Wochen
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LIB003 oder Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung des Serum-LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit basieren auf der Inzidenz und dem Schweregrad der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
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Prozentuale Reduktion von Apolipoprotein B (Apo B) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Veränderung des Serum-Apo B gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Prozentuale Reduktion von Lipoprotein (a) [Lp(a)] in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung des Serum-Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Prozentuale Reduzierung des kostenlosen PCSK9 in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung des Serum-freien PCSK9 gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Vorhandensein von Anti-LIB003-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Messung von ADAs zu Studienbeginn und in verschiedenen Intervallen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LIB003-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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