Estudo para avaliar a eficácia e segurança de LIB003 em pacientes em terapia hipolipemiante que necessitam de redução adicional de LDL-C
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: LIB Therapeutics LLC
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2, estudo de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de LIB003 em pacientes em terapia estável de redução de lipídios que requerem redução adicional de LDL-C
Estudo para avaliar a eficácia de redução do LDL-C de diferentes doses de LIB003 administradas a cada 4 semanas em indivíduos em tratamento estável com estatina e/ou ezetimiba
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia de redução do LDL-C na semana 12 de várias doses de LIB003 administradas por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) em pacientes com hipercolesterolemia em dieta estável e LDL oral -C-redução da terapia medicamentosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais
- LDL-C elevado na terapia hipolipemiante atual e; evento prévio de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou evidência de ASCVD ou sem ASCVD, mas com alto risco para ASCVD com base na calculadora de risco CVD AHA/ACC, ou com 40 anos ou mais com diabetes e estatina de intensidade moderada a alta, ou pré- tratamento LDL-C 190 mg/dL ou maior ou hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam ou desejam usar uma forma eficaz de contracepção, ou grávidas ou amamentando, ou que tenham um teste de gravidez sérico positivo na triagem
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica
- LDL ou aférese plasmática em 2 meses; lomitapida ou mipomersen em 12 meses
- Arritmia cardíaca não controlada, infarto do miocárdio, angina instável, ICP, CABG ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à inscrição
- Arritmia cardíaca não controlada, infarto do miocárdio, angina instável, ICP, CABG ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à inscrição
- Diabetes tipo 2 recém-diagnosticado ou mal controlado (HbA1c >9%)
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência renal moderada a grave
- Teste de função hepática elevada na triagem
- Arritmia cardíaca não controlada ou QT prolongado no ECG
- Uma história de abuso de drogas prescritas, uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIB003 150 mg ou placebo correspondente
SC LIB003 150 mg ou placebo a cada 4 semanas
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LIB003 ou placebo
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Experimental: LIB003 300 mg ou placebo correspondente
SC LIB003 300 mg ou placebo a cada 4 semanas
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LIB003 ou placebo
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Experimental: LIB003 350 mg ou placebo correspondente
SC LIB003 350 mg ou placebo a cada 4 semanas
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LIB003 ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Alteração no LDL-C sérico desde a linha de base após 12 semanas
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linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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a segurança e a tolerabilidade serão baseadas na incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
|
linha de base para 12 semanas
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Redução percentual na apolipoproteína B (Apo B) na semana 12
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Alteração na Apo B sérica desde a linha de base após 12 semanas
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linha de base para 12 semanas
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Redução percentual na lipoproteína (a) [Lp(a)] na semana 12
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Alteração na Lp(a) sérica desde a linha de base após 12 semanas
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linha de base para 12 semanas
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Redução percentual em PCSK9 livre na semana 12
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Alteração na PCSK9 livre de soro da linha de base após 12 semanas
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linha de base para 12 semanas
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Presença de anticorpos anti LIB003 (ADAs)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Medição de ADAs na linha de base e vários intervalos
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linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LIB003-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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