Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af LIB003 hos patienter i lipidsænkende terapi, der har behov for yderligere reduktion af LDL-C

14. februar 2019 opdateret af: LIB Therapeutics LLC

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2, dosisfindingsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LIB003 hos patienter i stabil lipidsænkende terapi, der kræver yderligere LDL-C-reduktion

Undersøgelse for at vurdere den LDL-C-sænkende effekt af forskellige doser af LIB003 administreret hver 4. uge hos forsøgspersoner på stabil statin- og/eller ezetimib-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2-studie til vurdering af den LDL-C-sænkende effekt i uge 12 af forskellige doser af LIB003 administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W) hos patienter med hyperkolesterolæmi på stabil diæt og oral LDL -C-sænkende lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Forhøjet LDL-C på nuværende lipidsænkende behandling og; tidligere hændelse for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller tegn på ASCVD eller uden ASCVD, men med høj risiko for ASCVD baseret på AHA/ACC CVD risikoberegner, eller i alderen 40 år og ældre med diabetes og moderat til høj intensitet statin, eller præ- behandling LDL-C 190 mg/dL eller mere eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH)
  3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger eller er villige til at bruge en effektiv præventionsform, eller er gravide eller ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest ved screening
  2. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  3. LDL- eller plasmaaferese inden for 2 måneder; lomitapide eller mipomersen inden for 12 måneder
  4. Ukontrolleret hjertearytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina, PCI, CABG eller slagtilfælde inden for 3 måneder før indskrivning
  5. Ukontrolleret hjertearytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina, PCI, CABG eller slagtilfælde inden for 3 måneder før indskrivning
  6. Nydiagnosticeret eller dårligt kontrolleret (HbA1c >9%) type 2-diabetes
  7. Ukontrolleret hypertension
  8. Moderat til svær nyreinsufficiens
  9. Forhøjet leverfunktionstest ved screening
  10. Ukontrolleret hjertearytmi eller forlænget QT på EKG
  11. En historie med receptpligtigt stofmisbrug, ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIB003 150 mg eller matchende placebo
SC LIB003 150 mg eller placebo hver 4. uge
Biologisk: LIB003
LIB003 eller placebo
Eksperimentel: LIB003 300 mg eller matchende placebo
SC LIB003 300 mg eller placebo hver 4. uge
Biologisk: LIB003
LIB003 eller placebo
Eksperimentel: LIB003 350 mg eller matchende placebo
SC LIB003 350 mg eller placebo hver 4. uge
Biologisk: LIB003
LIB003 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring i serum LDL-C fra baseline efter 12 uger
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: baseline til 12 uger
sikkerhed og tolerabilitet vil være baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i behandlingen
baseline til 12 uger
Procentvis reduktion i apolipoprotein B (Apo B) i uge 12
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring i serum Apo B fra baseline efter 12 uger
baseline til 12 uger
Procent reduktion i lipoprotein (a) [Lp(a)] i uge 12
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring i serum Lp(a) fra baseline efter 12 uger
baseline til 12 uger
Procent reduktion i gratis PCSK9 i uge 12
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring i serumfri PCSK9 fra baseline efter 12 uger
baseline til 12 uger
Tilstedeværelse af anti LIB003 antistoffer (ADA)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Måling af ADA'er ved baseline og forskellige intervaller
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIB003-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LDL kolesterol

Kliniske forsøg med LIB003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner