Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LIB003 u pacientů na hypolipidemické terapii, kteří potřebují další snížení LDL-C

14. února 2019 aktualizováno: LIB Therapeutics LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LIB003 u pacientů na stabilní léčbě snižující hladinu lipidů vyžadující další snížení LDL-C

Studie hodnotící účinnost snížení LDL-C různých dávek LIB003 podávaných každé 4 týdny u subjektů na stabilní léčbě statinem a/nebo ezetimibem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti snížení LDL-C ve 12. týdnu různých dávek LIB003 podávaných subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) u pacientů s hypercholesterolémií na stabilní dietě a perorálním LDL - Léková terapie snižující hladinu C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  2. Zvýšený LDL-C při současné hypolipidemické léčbě a; předchozí příhodu aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) nebo důkaz ASCVD nebo bez ASCVD, ale s vysokým rizikem ASCVD na základě kalkulátoru rizika AHA/ACC CVD, nebo ve věku 40 let a více s diabetem a statinem střední až vysoké intenzity nebo před léčba LDL-C 190 mg/dl nebo vyšší nebo heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které neužívají nebo nechtějí používat účinnou formu antikoncepce, jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu
  2. Homozygotní familiární hypercholesterolémie
  3. LDL nebo plazmatická aferéza do 2 měsíců; lomitapid nebo mipomersen do 12 měsíců
  4. Nekontrolovaná srdeční arytmie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, PCI, CABG nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením
  5. Nekontrolovaná srdeční arytmie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, PCI, CABG nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením
  6. Nově diagnostikovaný nebo špatně kontrolovaný (HbA1c >9 %) diabetes 2. typu
  7. Nekontrolovaná hypertenze
  8. Středně těžká až těžká renální insuficience
  9. Zvýšený jaterní test při screeningu
  10. Nekontrolovaná srdeční arytmie nebo prodloužený QT na EKG
  11. Anamnéza zneužívání léků na předpis, užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIB003 150 mg nebo odpovídající placebo
SC LIB003 150 mg nebo placebo každé 4 týdny
Biologický: LIB003
LIB003 nebo placebo
Experimentální: LIB003 300 mg nebo odpovídající placebo
SC LIB003 300 mg nebo placebo každé 4 týdny
Biologický: LIB003
LIB003 nebo placebo
Experimentální: LIB003 350 mg nebo odpovídající placebo
SC LIB003 350 mg nebo placebo každé 4 týdny
Biologický: LIB003
LIB003 nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového LDL-C oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
bezpečnost a snášenlivost budou založeny na incidenci a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
výchozí stav do 12 týdnů
Procento snížení apolipoproteinu B (Apo B) ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového Apo B od výchozí hodnoty po 12 týdnech
výchozí stav do 12 týdnů
Procento snížení lipoproteinu (a) [Lp(a)] ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového Lp(a) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
výchozí stav do 12 týdnů
Procentní snížení volného PCSK9 ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změna v bezsérovém PCSK9 oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech
výchozí stav do 12 týdnů
Přítomnost anti LIB003 protilátek (ADA)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Měření ADA na začátku a v různých intervalech
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LIB Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LIB003-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDL cholesterol

Klinické studie na LIB003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit