Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LIB003 u pacjentów poddawanych terapii obniżającej poziom lipidów, wymagających dodatkowej redukcji LDL-C
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: LIB Therapeutics LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z ustaleniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LIB003 u pacjentów otrzymujących stabilną terapię hipolipemizującą, wymagających dodatkowej redukcji LDL-C
Badanie mające na celu ocenę skuteczności obniżania poziomu LDL-C różnych dawek LIB003 podawanych co 4 tygodnie pacjentom otrzymującym stabilną terapię statyną i/lub ezetymibem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności obniżania poziomu LDL-C w 12. tygodniu różnych dawek LIB003 podawanych podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W) u pacjentów z hipercholesterolemią na stabilnej diecie i doustnym LDL Terapia lekami obniżającymi C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Podwyższony poziom LDL-C podczas aktualnej terapii obniżającej poziom lipidów oraz; wcześniejszy incydent miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) lub dowód ASCVD lub bez ASCVD, ale z dużym ryzykiem ASCVD na podstawie kalkulatora ryzyka CVD AHA/ACC lub w wieku 40 lat i więcej z cukrzycą i statynami o umiarkowanej lub dużej intensywności lub przed leczenie LDL-C 190 mg/dl lub więcej lub heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- afereza LDL lub osocza w ciągu 2 miesięcy; lomitapidem lub mipomersenem w ciągu 12 miesięcy
- Niekontrolowana arytmia serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, PCI, CABG lub udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Niekontrolowana arytmia serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, PCI, CABG lub udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Nowo rozpoznana lub słabo kontrolowana (HbA1c >9%) cukrzyca typu 2
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
- Podwyższony test czynności wątroby podczas badania przesiewowego
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub wydłużony odstęp QT w EKG
- Historia nadużywania leków na receptę, używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIB003 150 mg lub pasujące placebo
SC LIB003 150 mg lub placebo co 4 tygodnie
|
LIB003 lub placebo
|
|
Eksperymentalny: LIB003 300 mg lub pasujące placebo
SC LIB003 300 mg lub placebo co 4 tygodnie
|
LIB003 lub placebo
|
|
Eksperymentalny: LIB003 350 mg lub pasujące placebo
SC LIB003 350 mg lub placebo co 4 tygodnie
|
LIB003 lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana stężenia LDL-C w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
bezpieczeństwo i tolerancja będą oparte na częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Procentowe zmniejszenie poziomu apolipoproteiny B (Apo B) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana Apo B w surowicy od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Procentowe zmniejszenie lipoprotein (a) [Lp(a)] w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana stężenia Lp(a) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Procentowe zmniejszenie bezpłatnego PCSK9 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana poziomu PCSK9 bez surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Obecność przeciwciał anty LIB003 (ADA)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Pomiar ADA na linii podstawowej iw różnych odstępach czasu
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIB003-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .