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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIB003 in pazienti in terapia ipolipemizzante che necessitano di un'ulteriore riduzione di LDL-C

14 febbraio 2019 aggiornato da: LIB Therapeutics LLC

Studio di ricerca della dose, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIB003 in pazienti in terapia ipolipemizzante stabile che richiedono un'ulteriore riduzione di LDL-C

Studio per valutare l'efficacia di riduzione del C-LDL di diverse dosi di LIB003 somministrate ogni 4 settimane in soggetti in terapia stabile con statine e/o ezetimibe

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di riduzione del C-LDL alla settimana 12 di varie dosi di LIB003 somministrate per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) in pazienti con ipercolesterolemia con dieta stabile e LDL per via orale -Terapia farmacologica per abbassare il C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. C-LDL elevato durante l'attuale terapia ipolipemizzante e; precedente evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o evidenza di ASCVD o senza ASCVD ma ad alto rischio di ASCVD sulla base del calcolatore del rischio CVD AHA/ACC, o di età pari o superiore a 40 anni con diabete e statine a intensità da moderata ad alta, o pre- trattamento LDL-C 190 mg/dL o superiore o ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che non usano o non vogliono usare una forma efficace di contraccezione, o sono in gravidanza o in allattamento, o che hanno un test di gravidanza siero positivo allo screening
  2. Ipercolesterolemia familiare omozigote
  3. LDL o plasmaaferesi entro 2 mesi; lomitapide o mipomersen entro 12 mesi
  4. Aritmia cardiaca incontrollata, infarto miocardico, angina instabile, PCI, CABG o ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  5. Aritmia cardiaca incontrollata, infarto miocardico, angina instabile, PCI, CABG o ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi o scarsamente controllato (HbA1c >9%).
  7. Ipertensione incontrollata
  8. Insufficienza renale da moderata a grave
  9. Test di funzionalità epatica elevata allo screening
  10. Aritmia cardiaca incontrollata o QT prolungato all'ECG
  11. Una storia di abuso di droghe da prescrizione, uso di droghe illecite o abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIB003 150 mg o placebo corrispondente
SC LIB003 150 mg o placebo ogni 4 settimane
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo
Sperimentale: LIB003 300 mg o placebo corrispondente
SC LIB003 300 mg o placebo ogni 4 settimane
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo
Sperimentale: LIB003 350 mg o placebo corrispondente
SC LIB003 350 mg o placebo ogni 4 settimane
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione del C-LDL sierico rispetto al basale dopo 12 settimane
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
la sicurezza e la tollerabilità saranno basate sull'incidenza e sulla gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
basale a 12 settimane
Riduzione percentuale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione dell'Apo B sierica rispetto al basale dopo 12 settimane
basale a 12 settimane
Riduzione percentuale della lipoproteina (a) [Lp(a)] alla settimana 12
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione della Lp(a) sierica rispetto al basale dopo 12 settimane
basale a 12 settimane
Percentuale di riduzione del PCSK9 gratuito alla settimana 12
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione del PCSK9 libero nel siero rispetto al basale dopo 12 settimane
basale a 12 settimane
Presenza di anticorpi anti LIB003 (ADA)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Misurazione degli ADA al basale e vari intervalli
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIB003-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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