Исследование по оценке эффективности и безопасности LIB003 у пациентов, получающих гиполипидемическую терапию, нуждающихся в дополнительном снижении холестерина ЛПНП
14 февраля 2019 г. обновлено: LIB Therapeutics LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза 2, исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности LIB003 у пациентов, получающих стабильную гиполипидемическую терапию, требующих дополнительного снижения уровня холестерина ЛПНП
Исследование по оценке эффективности снижения уровня холестерина ЛПНП при применении различных доз LIB003, вводимых каждые 4 недели у субъектов, получающих стабильную терапию статинами и/или эзетимибом
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности снижения холестерина ЛПНП на 12-й неделе различных доз LIB003, вводимых подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W) у пациентов с гиперхолестеринемией, находящихся на стабильной диете и перорально -С-снижающая медикаментозная терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Повышенный уровень холестерина ЛПНП на текущей гиполипидемической терапии и; предшествующее атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ) или признаки АСССЗ или без АСССЗ, но с высоким риском АСССЗ на основе калькулятора риска сердечно-сосудистых заболеваний AHA/ACC, или в возрасте 40 лет и старше с диабетом и приемом статинов умеренной или высокой интенсивности, или пре- лечение LDL-C 190 мг/дл или выше или гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия (HeFH)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не использующие или желающие использовать эффективную форму контрацепции, беременные или кормящие грудью, или имеющие положительный сывороточный тест на беременность при скрининге
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- аферез ЛПНП или плазмы в течение 2 мес; ломитапид или мипомерсен в течение 12 мес.
- Неконтролируемая сердечная аритмия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ЧКВ, АКШ или инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Неконтролируемая сердечная аритмия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ЧКВ, АКШ или инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Недавно диагностированный или плохо контролируемый (HbA1c>9%) сахарный диабет 2 типа
- Неконтролируемая гипертония
- Умеренная и тяжелая почечная недостаточность
- Повышенный печеночный тест при скрининге
- Неконтролируемая сердечная аритмия или удлинение интервала QT на ЭКГ
- Злоупотребление рецептурными препаратами, незаконное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LIB003 150 мг или соответствующее плацебо
SC LIB003 150 мг или плацебо каждые 4 недели
|
LIB003 или плацебо
|
|
Экспериментальный: LIB003 300 мг или соответствующее плацебо
SC LIB003 300 мг или плацебо каждые 4 недели
|
LIB003 или плацебо
|
|
Экспериментальный: LIB003 350 мг или соответствующее плацебо
SC LIB003 350 мг или плацебо каждые 4 недели
|
LIB003 или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
безопасность и переносимость будут основываться на частоте и тяжести побочных эффектов, возникающих при лечении.
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Процентное снижение уровня аполипопротеина B (Apo B) на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Изменение уровня апо В в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Процент снижения уровня липопротеина (а) [Lp(a)] на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Изменение сывороточного Lp(a) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Процентное снижение свободного PCSK9 на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Изменение содержания PCSK9, свободного от сыворотки, по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Наличие антител к LIB003 (ADA)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Измерение ADA на исходном уровне и с различными интервалами
|
исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LIB003-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .