Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a LIB003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan lipidcsökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek további LDL-C-csökkentésre van szükségük

2019. február 14. frissítette: LIB Therapeutics LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázis, dózismegállapítási vizsgálat a LIB003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil lipidcsökkentő terápiában részesülő, további LDL-C-csökkentést igénylő betegeknél

A 4 hetente beadott LIB003 különböző dózisainak LDL-C-csökkentő hatékonyságát vizsgáló vizsgálat stabil statin- és/vagy ezetimib-kezelésben részesülő alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az LDL-C-csökkentő hatékonyság értékelésére a 12. héten a LIB003 különböző dózisai subcutan (SC) 4 hetente (Q4W) beadott hiperkoleszterinémiás betegeknél stabil diétán és orális LDL-en. -C-csökkentő gyógyszeres terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  2. Emelkedett LDL-C a jelenlegi lipidcsökkentő terápia és; korábbi atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) esemény vagy bizonyíték ASCVD-re vagy ASCVD nélkül, de magas az ASCVD kockázata az AHA/ACC szív- és érrendszeri kockázati kalkulátor alapján, vagy 40 év felettiek, akik cukorbetegek és közepes-nagy intenzitású sztatinkezelésben szenvednek, vagy kezelés LDL-C 190 mg/dl vagy nagyobb vagy heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HeFH)
  3. Testtömegindex (BMI) 18 és 40 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak vagy nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív a szűréskor
  2. Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
  3. LDL vagy plazma aferézis 2 hónapon belül; lomitapid vagy mipomersen 12 hónapon belül
  4. Nem kontrollált szívritmuszavar, szívinfarktus, instabil angina, PCI, CABG vagy stroke a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  5. Nem kontrollált szívritmuszavar, szívinfarktus, instabil angina, PCI, CABG vagy stroke a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  6. Újonnan diagnosztizált vagy rosszul kontrollált (HbA1c >9%) 2-es típusú cukorbetegség
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás
  8. Közepes vagy súlyos veseelégtelenség
  9. Emelkedett májfunkciós teszt a szűréskor
  10. Kontrollálatlan szívritmuszavar vagy megnyúlt QT EKG-n
  11. Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés, tiltott kábítószer-használat vagy alkohollal való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIB003 150 mg vagy megfelelő placebo
SC LIB003 150 mg vagy placebo 4 hetente
Biológiai: LIB003
LIB003 vagy placebo
Kísérleti: LIB003 300 mg vagy megfelelő placebo
SC LIB003 300 mg vagy placebo 4 hetente
Biológiai: LIB003
LIB003 vagy placebo
Kísérleti: LIB003 350 mg vagy megfelelő placebo
SC LIB003 350 mg vagy placebo 4 hetente
Biológiai: LIB003
LIB003 vagy placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos csökkenése a 12. héten
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A szérum LDL-C változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
alapvonal 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó mellékhatások (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: alapvonal 12 hétig
a biztonságosság és a tolerálhatóság a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán és súlyosságán alapul
alapvonal 12 hétig
Az apolipoprotein B (Apo B) százalékos csökkenése a 12. héten
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A szérum Apo B változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
alapvonal 12 hétig
A lipoprotein (a) [Lp(a)] százalékos csökkenése a 12. héten
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A szérum Lp(a) változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
alapvonal 12 hétig
Az ingyenes PCSK9 százalékos csökkenése a 12. héten
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A szérummentes PCSK9 változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
alapvonal 12 hétig
Anti LIB003 antitestek (ADA-k) jelenléte
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az ADA-k mérése alapvonalon és különböző időközönként
alapvonal 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LIB Therapeutics LLC

Együttműködők

Medpace, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIB003-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LDL-koleszterin

Klinikai vizsgálatok a LIB003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel