이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

추가적인 LDL-C 감소가 필요한 지질저하요법 환자에서 LIB003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2019년 2월 14일 업데이트: LIB Therapeutics LLC

추가 LDL-C 감소가 필요한 안정적인 지질 저하 요법을 받는 환자에서 LIB003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 용량 결정 연구

안정적인 스타틴 및/또는 에제티미브 요법을 받는 피험자에게 4주마다 투여되는 LIB003의 다양한 용량의 LDL-C 저하 효능을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정적인 식이 및 경구 LDL을 섭취하는 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 4주마다(Q4W) 피하(SC) 투여되는 다양한 용량의 LIB003의 12주차 LDL-C 저하 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구 -C-저하 약물 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 만 18세 이상
  2. 현재의 지질 저하 요법에서 상승된 LDL-C 및; 이전 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 사건 또는 ASCVD의 증거 또는 ASCVD는 없지만 AHA/ACC CVD 위험 계산기를 기반으로 ASCVD의 고위험군이거나 당뇨병 및 중등도에서 고강도 스타틴이 있는 40세 이상 또는 치료 LDL-C 190mg/dL 이상 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)
  3. 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  1. 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용할 의향이 없는 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성
  2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
  3. 2개월 이내의 LDL 또는 혈장 성분채집; 12개월 이내의 lomitapide 또는 mipomersen
  4. 등록 전 3개월 이내에 조절되지 않는 심장 부정맥, 심근경색, 불안정 협심증, PCI, CABG 또는 뇌졸중
  5. 등록 전 3개월 이내에 조절되지 않는 심장 부정맥, 심근경색, 불안정 협심증, PCI, CABG 또는 뇌졸중
  6. 새로 진단되거나 잘 조절되지 않는(HbA1c >9%) 제2형 당뇨병
  7. 조절되지 않는 고혈압
  8. 중등도에서 중증의 신부전
  9. 스크리닝 시 상승된 간 기능 검사
  10. 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 EKG에서 연장된 QT
  11. 처방약 남용, 불법 약물 사용 또는 알코올 남용의 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LIB003 150mg 또는 일치하는 위약
SC LIB003 4주마다 150mg 또는 위약
생물학적: LIB003
LIB003 또는 위약
실험적: LIB003 300mg 또는 일치하는 위약
SC LIB003 300mg 또는 위약 4주마다
생물학적: LIB003
LIB003 또는 위약
실험적: LIB003 350mg 또는 일치하는 위약
SC LIB003 350mg 또는 위약 4주마다
생물학적: LIB003
LIB003 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소율
기간: 기준선에서 12주
12주 후 베이스라인 대비 혈청 LDL-C 변화
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 기준선에서 12주
안전성과 내약성은 치료로 인한 부작용의 발생률과 중증도에 따라 결정됩니다.
기준선에서 12주
12주차에 아포지단백 B(Apo B) 감소율
기간: 기준선에서 12주
12주 후 베이스라인 대비 혈청 Apo B의 변화
기준선에서 12주
12주차에 지단백질 (a) [Lp(a)] 감소율
기간: 기준선에서 12주
12주 후 베이스라인 대비 혈청 Lp(a)의 변화
기준선에서 12주
12주차 무료 PCSK9 감소율
기간: 기준선에서 12주
12주 후 기준선에서 무혈청 PCSK9의 변화
기준선에서 12주
항 LIB003 항체(ADA)의 존재
기간: 기준선에서 12주
기준선 및 다양한 간격에서 ADA 측정
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LIB Therapeutics LLC

협력자

Medpace, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LIB003-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LDL 콜레스테롤에 대한 임상 시험

LIB003에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다