Tutkimus LIB003:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat lipidejä alentavaa hoitoa ja jotka tarvitsevat lisää LDL-kolesterolin vähentämistä
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: LIB Therapeutics LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2, annoksenmääritystutkimus LIB003:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat stabiilia lipidejä alentavaa hoitoa ja jotka vaativat lisää LDL-kolesterolin vähentämistä
Tutkimus, jolla arvioitiin LDL-kolesterolia alentava teho 4 viikon välein annettujen eri LIB003-annoksilla potilailla, jotka saivat stabiilia statiini- ja/tai etsetimibihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus arvioimaan LDL-kolesterolia alentavaa tehoa viikolla 12 erilaisilla LIB003-annoksilla annettuna ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko (Q4W) potilailla, jotka sairastavat hyperkolesterolemiaa vakaan ruokavalion ja oraalisen LDL:n aikana. - C-tasoa alentava lääkehoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Kohonnut LDL-kolesteroli nykyisellä lipidejä alentavalla hoidolla ja; aiempi ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai todisteet ASCVD:stä tai ilman ASCVD:tä, mutta korkea ASCVD-riski AHA/ACC-syövän riskilaskurin perusteella, tai 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diabetes ja kohtalaisen tai korkean intensiteetin statiineilla tai ennen hoito LDL-C 190 mg/dl tai suurempi tai heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH)
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- LDL- tai plasmaafereesi 2 kuukauden sisällä; lomitapidia tai mipomerseeniä 12 kuukauden kuluessa
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, PCI, CABG tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, PCI, CABG tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Äskettäin diagnosoitu tai huonosti hallinnassa (HbA1c > 9 %) tyypin 2 diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Kohonnut maksan toimintakoe seulonnassa
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai pidentynyt QT EKG:ssä
- Reseptilääkkeiden, laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIB003 150 mg tai vastaava lumelääke
SC LIB003 150 mg tai lumelääke 4 viikon välein
|
LIB003 tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: LIB003 300 mg tai vastaava lumelääke
SC LIB003 300 mg tai lumelääke 4 viikon välein
|
LIB003 tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: LIB003 350 mg tai vastaava lumelääke
SC LIB003 350 mg tai lumelääke 4 viikon välein
|
LIB003 tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen lasku viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Seerumin LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikon kuluttua
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
turvallisuus ja siedettävyys perustuvat hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantumiseen ja vakavuuteen
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen lasku viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Seerumin Apo B:n muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Lipoproteiinin (a) [Lp(a)] prosentuaalinen lasku viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Seerumin Lp(a):n muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Ilmaisen PCSK9:n prosentin alennus viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos seerumivapaassa PCSK9:ssä lähtötasosta 12 viikon kuluttua
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anti-LIB003-vasta-aineiden (ADA:t) läsnäolo
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
ADA:iden mittaus lähtötilanteessa ja eri aikavälein
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIB003-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .