Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIB003 chez les patients sous traitement hypolipidémiant nécessitant une réduction supplémentaire du LDL-C
14 février 2019 mis à jour par: LIB Therapeutics LLC
Étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIB003 chez des patients sous traitement hypolipémiant stable nécessitant une réduction supplémentaire du LDL-C
Étude pour évaluer l'efficacité de réduction du LDL-C de différentes doses de LIB003 administrées toutes les 4 semaines chez des sujets sous traitement stable par statine et/ou ézétimibe
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité de réduction du LDL-C à la semaine 12 de diverses doses de LIB003 administrées par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie sous régime alimentaire stable et LDL par voie orale -Traitement médicamenteux anti-C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- LDL-C élevé sous traitement hypolipidémiant actuel et ; événement antérieur de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou preuve d'ASCVD ou sans ASCVD mais à haut risque d'ASCVD selon le calculateur de risque de CVD AHA/ACC, ou âgé de 40 ans et plus avec diabète et statine d'intensité modérée à élevée, ou pré- traitement LDL-C 190 mg/dL ou plus ou hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou ne souhaitant pas utiliser une forme efficace de contraception, ou enceintes ou allaitantes, ou qui ont un test de grossesse sérique positif lors du dépistage
- Hypercholestérolémie familiale homozygote
- Aphérèse LDL ou plasma dans les 2 mois ; lomitapide ou mipomersen dans les 12 mois
- Arythmie cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde, angor instable, ICP, pontage coronarien ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription
- Arythmie cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde, angor instable, ICP, pontage coronarien ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription
- Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué ou mal contrôlé (HbA1c > 9 %)
- Hypertension non contrôlée
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Test de la fonction hépatique élevé lors du dépistage
- Arythmie cardiaque incontrôlée ou allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
- Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance, de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIB003 150 mg ou placebo correspondant
SC LIB003 150 mg ou placebo toutes les 4 semaines
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LIB003 ou placebo
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Expérimental: LIB003 300 mg ou placebo correspondant
SC LIB003 300 mg ou placebo toutes les 4 semaines
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LIB003 ou placebo
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Expérimental: LIB003 350 mg ou placebo correspondant
SC LIB003 350 mg ou placebo toutes les 4 semaines
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LIB003 ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: de base à 12 semaines
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Modification du LDL-C sérique par rapport au départ après 12 semaines
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de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: de base à 12 semaines
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l'innocuité et la tolérabilité seront basées sur l'incidence et la gravité des événements indésirables apparus pendant le traitement
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de base à 12 semaines
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Pourcentage de réduction de l'apolipoprotéine B (Apo B) à la semaine 12
Délai: de base à 12 semaines
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Modification de l'Apo B sérique par rapport au départ après 12 semaines
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de base à 12 semaines
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Pourcentage de réduction de la lipoprotéine (a) [Lp(a)] à la semaine 12
Délai: de base à 12 semaines
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Modification de la Lp(a) sérique par rapport au départ après 12 semaines
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de base à 12 semaines
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Pourcentage de réduction de PCSK9 gratuit à la semaine 12
Délai: de base à 12 semaines
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Modification de la PCSK9 sans sérum par rapport au départ après 12 semaines
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de base à 12 semaines
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Présence d'anticorps anti LIB003 (ADA)
Délai: de base à 12 semaines
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Mesure des ADA au départ et à divers intervalles
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de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evan A Stein, MD, LIB Therapeutics LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Première publication (Réel)
7 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LIB003-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .